Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčná versus podélná incize třísla v cévní chirurgii

24. června 2025 aktualizováno: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku u příčné versus podélné incize třísla v cévní chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zjistit, zda typ řezu má vliv na rozvoj komplikací rány v třísle po operaci v třísle v cévní chirurgii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Vede příčný řez v třísle k menšímu počtu komplikací v místě operace než podélný řez? Vede příčný řez k menšímu počtu readmisí, menšímu počtu reoperací, kratší době hospitalizace a nižší četnosti amputací?

Účastníci podstoupí cévní operaci v třísle buď příčným nebo podélným řezem. Typ řezu bude vybrán náhodně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti podstupující cévní rekonstrukci s řezem v třísle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve operovali řezem v třísle.
  • Pacienti podstupující operaci v důsledku traumatu, krvácení nebo pseudoaneuryzmatu.
  • Pacienti operovali během prvních 24 hodin po přijetí.
  • Pokud je to před operací považováno za nutné, s plastickou plastikou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příčný řez třísel
Postup: Příčný řez třísel
Příčný řez je veden paralelně s tříselným vazem buď nadřazeně, nebo pod úrovní kožní rýhy přímo nad stehenní tepnou. Subkutánní tkáň je vypreparována v příčném směru až do Scarpaes fascie, poté je provedena disekce v podélném směru podél linie cév. Lymfatické cévy jsou maximálně ušetřeny. Poškozené lymfatické cévy se uzavřou chirurgickými svorkami. Poškozené lymfatické uzliny se buď odstraní, nebo se pouzdro sešije, aby se zabránilo úniku lymfy. V případě potíží se správným přístupem k femorálním tepnám lze řez prodloužit buď mediálně, laterálně nebo vertikálně.
Aktivní komparátor: Podélný řez třísel
Postup: Podélný řez
Podélný řez se vede přímo přes femorální tepnu z tříselného vazu. Podkožní tkáň je vypreparována podél linie cévy, přičemž se maximálně šetří lymfatické cévy. Případné poškozené lymfatické cévy jsou uzavřeny sponami. Poškozené lymfatické uzliny se buď odstraní, nebo se pouzdro sešije, aby se zabránilo úniku lymfy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 35 dní po operaci

Komplikace v místě chirurgického zákroku jsou definovány takto:

  • Infekce v místě operace podle klasifikace Szilagy:
  • Dehiscence s oddělením okrajů rány a obnažením spodní tkáně.
  • Lymhokéla definovaná jako přítomnost lokalizovaného otoku v třísle a ověřená na ultrazvuku jako anechoická sbírka tekutiny.
  • Hematom definovaný jako přítomnost lokalizovaného otoku v tříslech se změnou barvy a ověřený na ultrazvuku jako echoický sběr tekutiny.
35 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 35 dní po operaci
Reoperace v třísle z důvodu komplikací v místě operace Reoperace z důvodu rekonstrukce Malá nebo velká amputace
35 dní po operaci
Readmise
Časové okno: 35 dní
Je pacient znovu přijat z důvodu komplikací v místě chirurgického zákroku nebo z jiných důvodů?
35 dní
• Délka pobytu
Časové okno: 35 dní
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
35 dní
Úmrtnost
Časové okno: 35 dní
Smrt a příčina smrti.
35 dní
Hojení třísel
Časové okno: 35 dní
Vyhodnocení přístupu do třísla, pokud se zhojilo, bez ohledu na vývoj komplikací v místě chirurgického zákroku.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolding Sygehus

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KoldingSygehusKarkir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příčný řez třísel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit