Incisión inguinal transversal versus longitudinal en cirugía vascular
24 de junio de 2025 actualizado por: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus
La incidencia de complicaciones del sitio quirúrgico en la incisión inguinal transversal versus longitudinal en cirugía vascular: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito del estudio es examinar si el tipo de incisión tiene influencia en el desarrollo de complicaciones de la herida en la ingle después de una operación en la ingle en cirugía vascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una incisión transversal en la ingle produce menos complicaciones en el sitio quirúrgico que una incisión longitudinal? ¿Una incisión transversal conduce a menos reingresos, menos reoperaciones, una estancia hospitalaria más corta y una tasa de amputación más baja?
Los participantes se someterán a una cirugía vascular en la ingle con una incisión transversal o longitudinal. El tipo de incisión se seleccionará al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina P Madsen, Dr
- Número de teléfono: +4576360788
- Correo electrónico: christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
-
Contacto:
- Christina P Madsen, MD
- Número de teléfono: 0045 76360788
- Correo electrónico: christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
-
Contacto:
- Trine M M Jørgensen, MD PhD
-
Investigador principal:
- Christina Pilgaard Madsen, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a reconstrucción vascular con una incisión en la ingle.
Criterios de exclusión:
- Pacientes operados previamente con incisión en la ingle.
- Pacientes sometidos a operación por traumatismo, sangrado o pseudoaneurisma.
- Pacientes operados dentro de las primeras 24 horas de su ingreso.
- Si previamente a la operación se considera necesaria una musculoplastia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incisión transversal de la ingle
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La incisión transversal se realiza paralela al ligamento inguinal, ya sea superior o inferior al pliegue de la piel directamente sobre la arteria femoral.
El tejido subcutáneo se diseca en dirección transversal hasta la fascia de Scarpaes, después de lo cual se realiza la disección en dirección longitudinal a lo largo de la línea de los vasos.
Los vasos linfáticos se preservan en la medida de lo posible.
Cualquier vaso linfático dañado se cierra con clips quirúrgicos.
Los ganglios linfáticos dañados se extirpan o se sutura la cápsula para evitar la fuga de linfa.
En caso de dificultad con el acceso adecuado a las arterias femorales, la incisión se puede extender medial, lateral o verticalmente.
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Comparador activo: Incisión longitudinal en la ingle
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La incisión longitudinal se realiza directamente sobre la arteria femoral desde el ligamento inguinal.
El tejido subcutáneo se diseca a lo largo de la línea del vaso, preservando en la medida de lo posible los vasos linfáticos.
Cualquier vaso linfático dañado se cierra con clips.
Los ganglios linfáticos dañados se extirpan o se sutura la cápsula para evitar la fuga de linfa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 35 días después de la operación
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Las complicaciones del sitio quirúrgico se definen de la siguiente manera:
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35 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación
Periodo de tiempo: 35 días después de la operación
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Reoperación en la ingle por complicaciones del sitio quirúrgico Reoperación por reconstrucción Amputación menor o mayor
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35 días después de la operación
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Readmisión
Periodo de tiempo: 35 dias
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¿El paciente reingresa debido a complicaciones del sitio quirúrgico o por otras razones?
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35 dias
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• Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 35 dias
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La duración de la estancia hospitalaria después de la operación.
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35 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 35 dias
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Muerte y causa de la muerte.
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35 dias
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Curación de la ingle
Periodo de tiempo: 35 dias
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Evaluación de la ingle para acceder si ha cicatrizado independientemente del desarrollo de complicaciones del sitio quirúrgico.
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KoldingSygehusKarkir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .