Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversale versus longitudinale liesincisie bij vaatchirurgie

24 juni 2025 bijgewerkt door: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

De incidentie van complicaties op de operatieplaats bij transversale versus longitudinale liesincisie bij vaatchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of het type incisie invloed heeft op het ontstaan ​​van lieswondcomplicaties na een operatie in de lies bij vaatchirurgie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Leidt een dwarse incisie in de lies tot minder complicaties op de operatieplaats dan een longitudinale incisie? Leidt een dwarse incisie tot minder heropnames, minder heroperaties, een kortere opnameduur en een lager aantal amputaties?

Deelnemers ondergaan een vaatchirurgie in de lies met een transversale of longitudinale incisie. Het incisietype wordt willekeurig geselecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Werving
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een vasculaire reconstructie ondergaan met een liesincisie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden eerder geopereerd met een liesincisie.
  • Patiënten die een operatie ondergaan vanwege trauma, bloeding of pseudo-aneurysma.
  • Patiënten werden binnen de eerste 24 uur na opname geopereerd.
  • Indien het voorafgaand aan de operatie noodzakelijk wordt geacht met een spierplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dwarse incisie in de lies
Procedure: Dwarse incisie in de lies
De dwarse incisie wordt evenwijdig aan het inguinale ligament gemaakt, hetzij superieur of inferieur aan de huidplooi direct boven de femorale slagader. Het onderhuidse weefsel wordt in dwarsrichting ontleed tot Scarpaes fascia waarna de dissectie in de lengterichting langs de lijn van de bloedvaten wordt uitgevoerd. De lymfevaten worden zoveel mogelijk gespaard. Eventuele beschadigde lymfevaten worden afgesloten met chirurgische clips. Beschadigde lymfeklieren worden verwijderd of de capsule wordt gehecht om lymfelekkage te voorkomen. Als er problemen zijn met de juiste toegang tot de femorale slagaders, kan de incisie mediaal, lateraal of verticaal worden verlengd.
Actieve vergelijker: Longitudinale liesincisie
Procedure: Longitudinale incisie
De longitudinale incisie wordt direct boven de femorale slagader gemaakt vanaf het inguinale ligament. Het onderhuidse weefsel wordt langs de lijn van het vat ontleed, waarbij de lymfevaten zoveel mogelijk worden gespaard. Eventuele beschadigde lymfevaten worden afgesloten met clips. Beschadigde lymfeklieren worden verwijderd of de capsule wordt gehecht om lymfelekkage te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 35 dagen na de operatie

De complicaties op de operatieplaats worden als volgt gedefinieerd:

  • Chirurgische wondinfectie volgens de Szilagy-classificatie:
  • Dehiscentie met scheiding van de wondranden en blootleggen van het onderliggende weefsel.
  • Lymhocele gedefinieerd als de aanwezigheid van gelokaliseerde zwelling in de lies en op echografie geverifieerd als een echovrije vloeistofophoping.
  • Hematoom gedefinieerd als de aanwezigheid van plaatselijke zwelling in de lies met verkleuring en op echografie geverifieerd als een echoïsche vloeistofophoping.
35 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 35 dagen na de operatie
Heroperatie in de lies vanwege complicaties op de operatieplaats Heroperatie vanwege de reconstructie Kleine of grote amputatie
35 dagen na de operatie
Overname
Tijdsspanne: 35 dagen
Wordt de patiënt opnieuw opgenomen vanwege complicaties op de operatieplaats of om andere redenen?
35 dagen
• Verblijfsduur
Tijdsspanne: 35 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
35 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 35 dagen
Dood en de doodsoorzaak.
35 dagen
Genezing van de lies
Tijdsspanne: 35 dagen
Evaluatie van de lies om toegang te krijgen als deze genezen is, ongeacht de ontwikkeling van complicaties op de operatieplaats.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolding Sygehus

Medewerkers

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KoldingSygehusKarkir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren