Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nacięcie poprzeczne i podłużne pachwiny w chirurgii naczyniowej

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

Częstość występowania powikłań w miejscu zabiegu chirurgicznego w przypadku nacięcia pachwiny poprzecznej i podłużnej w chirurgii naczyniowej: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było sprawdzenie, czy rodzaj nacięcia ma wpływ na rozwój powikłań ran pachwinowych po operacjach pachwiny w chirurgii naczyniowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy nacięcie poprzeczne w pachwinie powoduje mniej powikłań w miejscu zabiegu niż nacięcie podłużne? Czy nacięcie poprzeczne prowadzi do mniejszej liczby ponownych przyjęć, reoperacji, krótszego pobytu w szpitalu i mniejszego odsetka amputacji?

Uczestnicy zostaną poddani operacji naczyniowej w pachwinie z nacięciem poprzecznym lub podłużnym. Rodzaj nacięcia zostanie wybrany losowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kolding, Dania, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Pacjenci poddawani rekonstrukcji naczyń z nacięciem pachwiny

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wcześniej operowani z nacięciem pachwiny.
  • Pacjenci poddawani operacji z powodu urazu, krwawienia lub tętniaka rzekomego.
  • Pacjenci operowani w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.
  • Jeśli przed operacją uzna się to za konieczne, należy wykonać plastykę mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprzeczne nacięcie pachwiny
Procedura: Poprzeczne nacięcie pachwiny
Nacięcie poprzeczne wykonuje się równolegle do więzadła pachwinowego, powyżej lub poniżej fałdu skórnego bezpośrednio nad tętnicą udową. Tkankę podskórną preparuje się w kierunku poprzecznym aż do powięzi Scarpaes, po czym przeprowadza się preparację w kierunku podłużnym wzdłuż linii naczyń. Naczynia limfatyczne są oszczędzane w miarę możliwości. Uszkodzone naczynia chłonne zamyka się klipsami chirurgicznymi. Uszkodzone węzły chłonne usuwa się lub zaszywa torebkę, aby zapobiec wyciekowi limfy. W przypadku trudności z prawidłowym dostępem do tętnic udowych, nacięcie można rozszerzyć przyśrodkowo, bocznie lub pionowo.
Aktywny komparator: Podłużne nacięcie pachwiny
Procedura: Nacięcie podłużne
Nacięcie podłużne wykonuje się bezpośrednio nad tętnicą udową od więzadła pachwinowego. Tkankę podskórną wycina się wzdłuż linii naczynia, oszczędzając w miarę możliwości naczynia limfatyczne. Uszkodzone naczynia chłonne zamyka się klipsami. Uszkodzone węzły chłonne usuwa się lub zaszywa torebkę, aby zapobiec wyciekowi limfy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań w miejscu zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: 35 dni po operacji

Powikłania w miejscu zabiegu operacyjnego definiuje się w następujący sposób:

  • Zakażenie miejsca operowanego według klasyfikacji Szilagy’ego:
  • Rozejście się rany z oddzieleniem brzegów rany i odsłonięciem leżącej pod nią tkanki.
  • Lymhocele definiowano jako obecność zlokalizowanego obrzęku w pachwinie i weryfikowano w badaniu ultrasonograficznym jako bezechowy zbiór płynu.
  • Krwiak definiowany jest jako obecność miejscowego obrzęku w pachwinie z przebarwieniem i weryfikowany w badaniu ultrasonograficznym jako echoiczny zbiór płynu.
35 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 35 dni po operacji
Reoperacja w pachwinie z powodu powikłań w miejscu zabiegu Reoperacja z powodu rekonstrukcji Niewielka lub duża amputacja
35 dni po operacji
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 35 dni
Czy pacjent jest ponownie przyjęty do szpitala z powodu powikłań w miejscu operacji lub z innych powodów?
35 dni
• Długość pobytu
Ramy czasowe: 35 dni
Czas pobytu w szpitalu po operacji.
35 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 35 dni
Śmierć i przyczyna śmierci.
35 dni
Uzdrowienie pachwiny
Ramy czasowe: 35 dni
Ocena dostępu do pachwiny, jeśli została zagojona, niezależnie od rozwoju powikłań w miejscu zabiegu.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolding Sygehus

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KoldingSygehusKarkir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj