Incisão transversal versus longitudinal na virilha em cirurgia vascular
24 de junho de 2025 atualizado por: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus
A incidência de complicações no local cirúrgico em incisão transversal versus longitudinal na virilha em cirurgia vascular: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é examinar se o tipo de incisão tem influência no desenvolvimento de complicações de feridas na virilha após operação na virilha em cirurgia vascular.
As principais questões que pretende responder são:
Uma incisão transversal na virilha leva a menos complicações no local da cirurgia do que uma incisão longitudinal? Uma incisão transversal leva a menos readmissões, menos reoperações, menor tempo de internação hospitalar e menor taxa de amputação?
Os participantes serão submetidos a cirurgia vascular na virilha com incisão transversal ou longitudinal. O tipo de incisão será selecionado aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina P Madsen, Dr
- Número de telefone: +4576360788
- E-mail: christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
Locais de estudo
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-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
-
Contato:
- Christina P Madsen, MD
- Número de telefone: 0045 76360788
- E-mail: christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
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Contato:
- Trine M M Jørgensen, MD PhD
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Investigador principal:
- Christina Pilgaard Madsen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes submetidos à reconstrução vascular com incisão na virilha
Critérios de exclusão:
- Pacientes previamente operados com incisão na virilha.
- Pacientes operados por trauma, sangramento ou pseudoaneurisma.
- Os pacientes foram operados nas primeiras 24 horas de internação.
- Se antes da operação for considerada necessária uma muscuplastia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incisão transversal na virilha
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A incisão transversal é feita paralelamente ao ligamento inguinal, superior ou inferiormente à prega cutânea diretamente sobre a artéria femoral.
O tecido subcutâneo é dissecado no sentido transversal até a fáscia de Scarpaes, após o que a dissecção é realizada no sentido longitudinal ao longo da linha dos vasos.
Os vasos linfáticos são poupados tanto quanto possível.
Quaisquer vasos linfáticos danificados são fechados com clipes cirúrgicos.
Os gânglios linfáticos danificados são removidos ou a cápsula é suturada para evitar vazamento de linfa.
Em caso de dificuldade de acesso adequado às artérias femorais, a incisão pode ser estendida medialmente, lateralmente ou verticalmente.
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Comparador Ativo: Incisão longitudinal na virilha
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A incisão longitudinal é feita diretamente sobre a artéria femoral a partir do ligamento inguinal.
O tecido subcutâneo é dissecado ao longo da linha do vaso, poupando ao máximo os vasos linfáticos.
Quaisquer vasos linfáticos danificados são fechados com clipes.
Os gânglios linfáticos danificados são removidos ou a cápsula é suturada para evitar vazamento de linfa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações no sítio cirúrgico
Prazo: 35 dias após a operação
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As complicações do sítio cirúrgico são definidas da seguinte forma:
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35 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação
Prazo: 35 dias após a operação
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Reoperação na virilha por complicações do sítio cirúrgico Reoperação por reconstrução Amputação menor ou maior
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35 dias após a operação
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Readmissão
Prazo: 35 dias
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O paciente é readmitido devido a complicações no sítio cirúrgico ou por outros motivos
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35 dias
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• Duração da estadia
Prazo: 35 dias
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A duração da internação hospitalar após a operação.
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35 dias
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Mortalidade
Prazo: 35 dias
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Morte e a causa da morte.
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35 dias
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Cura da virilha
Prazo: 35 dias
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Avaliação da virilha para verificar se ela está curada, independentemente do desenvolvimento de complicações no sítio cirúrgico.
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KoldingSygehusKarkir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .