Tvärgående versus längsgående ljumskesnitt vid kärlkirurgi
24 juni 2025 uppdaterad av: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus
Förekomsten av kirurgiska komplikationer vid tvärgående versus längsgående ljumskesnitt vid kärlkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien är att undersöka om snitttyp har inverkan på utvecklingen av ljumskesårkomplikationer efter operation i ljumsken vid kärlkirurgi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Leder ett tvärsnitt i ljumsken till färre komplikationer på operationsstället än ett longitudinellt snitt? Leder ett tvärsnitt till färre återinläggningar, färre omoperationer, kortare sjukhusvistelse och lägre amputationsfrekvens.
Deltagarna kommer att genomgå kärlkirurgi i ljumsken med antingen ett tvärgående eller längsgående snitt. Snittypen kommer att väljas slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christina P Madsen, Dr
- Telefonnummer: +4576360788
- E-post: christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekrytering
- Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
-
Kontakt:
- Christina P Madsen, MD
- Telefonnummer: 0045 76360788
- E-post: christina.pilgaard.madsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Trine M M Jørgensen, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Christina Pilgaard Madsen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgår vaskulär rekonstruktion med ett ljumskesnitt
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare opererats med ett ljumskesnitt.
- Patienter som genomgår operation på grund av trauma, blödning eller pseudoaneurysm.
- Patienterna opererades inom de första 24 timmarna efter inläggningen.
- Om det före operationen bedöms nödvändigt med en muskelplastik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärgående ljumskesnitt
|
Det tvärgående snittet görs parallellt med inguinalligamentet antingen ovanför eller undertill hudvecket direkt över lårbensartären.
Den subkutana vävnaden dissekeras i tvärriktningen till Scarpaes fascia varefter dissektionen utförs i längdriktningen längs kärlens linje.
Lymfkärlen skonas så mycket som möjligt.
Eventuella skadade lymfkärl stängs med kirurgiska klämmor.
Skador lymfkörtlar tas antingen bort eller så sys kapseln för att förhindra lymfläckage.
Vid svårigheter med korrekt åtkomst till lårbensartärerna kan snittet förlängas antingen medialt, lateralt eller vertikalt.
|
|
Aktiv komparator: Längsgående ljumskesnitt
|
Det längsgående snittet görs direkt över lårbensartären från inguinalligamentet.
Den subkutana vävnaden dissekeras längs kärlets linje och skonar lymfkärlen så mycket som möjligt.
Eventuella skadade lymfkärl stängs med klämmor.
Skador lymfkörtlar tas antingen bort eller så sys kapseln för att förhindra lymfläckage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer på operationsstället
Tidsram: 35 dagar efter operationen
|
Komplikationerna på operationsstället definieras enligt följande:
|
35 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation
Tidsram: 35 dagar efter operationen
|
Reoperation i ljumsken på grund av komplikationer på operationsstället Reoperation på grund av rekonstruktionen Mindre eller större amputation
|
35 dagar efter operationen
|
|
Återintagande
Tidsram: 35 dagar
|
Är patienten återintagen antingen på grund av komplikationer på operationsstället eller av andra skäl
|
35 dagar
|
|
• Vistelsens längd
Tidsram: 35 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
|
35 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 35 dagar
|
Döden och dödsorsaken.
|
35 dagar
|
|
Läkning av ljumsken
Tidsram: 35 dagar
|
Utvärdering av ljumsken att komma åt om den har läkt, oavsett utvecklingen av komplikationer på operationsstället.
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KoldingSygehusKarkir
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .