Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrgående versus langsgående lyskesnitt i karkirurgi

24. juni 2025 oppdatert av: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

Forekomsten av kirurgiske komplikasjoner i tverrgående versus langsgående lyskesnitt i vaskulær kirurgi: en randomisert klinisk studie

Formålet med studien er å undersøke om snitttype har innflytelse på utvikling av lyskesårkomplikasjoner etter operasjon i lysken ved karkirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Fører et tverrsnitt i lysken til færre komplikasjoner på operasjonsstedet enn et langsgående snitt? Fører et tverrsnitt til færre reinnleggelser, færre reoperasjoner, kortere liggetid og lavere amputasjonsfrekvens.

Deltakerne skal gjennomgå karkirurgi i lysken med enten et tverr- eller langsgående snitt. Snitttypen vil bli valgt tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Pasienter som gjennomgår vaskulær rekonstruksjon med et lyskesnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere operert med et lyskesnitt.
  • Pasienter som gjennomgår operasjon på grunn av traumer, blødninger eller pseudoaneurisme.
  • Pasientene opererte innen de første 24 timene etter innleggelsen.
  • Hvis det før operasjonen anses nødvendig med en muskelplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrgående lyskesnitt
Fremgangsmåte: Tverrgående lyskesnitt
Det tverrgående snittet gjøres parallelt med lyskeligamentet enten over eller under hudfolden rett over lårbensarterien. Det subkutane vevet dissekeres i tverrretningen til Scarpaes fascia hvoretter disseksjonen utføres i lengderetningen langs karlinjen. Lymfekarene skånes så mye som mulig. Eventuelle skadede lymfekar lukkes med kirurgiske klips. Skader lymfeknuter fjernes enten eller kapselen sys for å forhindre lymfelekkasje. Ved vanskeligheter med riktig tilgang til lårbensarteriene, kan snittet forlenges enten medialt, lateralt eller vertikalt.
Aktiv komparator: Langsgående lyskesnitt
Fremgangsmåte: Langsgående snitt
Det langsgående snittet gjøres direkte over lårbensarterien fra lyskeligamentet. Det subkutane vevet dissekeres langs karlinjen og sparer lymfekarene så mye som mulig. Eventuelle skadede lymfekar lukkes med klips. Skader lymfeknuter fjernes enten eller kapselen sys for å forhindre lymfelekkasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 35 dager etter operasjonen

Komplikasjonene på operasjonsstedet er definert som følger:

  • Infeksjon på operasjonsstedet i henhold til Szilagy-klassifiseringen:
  • Dehiscens med separasjon av sårkantene og eksponering av underliggende vev.
  • Lymhocele definert som tilstedeværelsen av lokal hevelse i lysken og verifisert på ultralyd som en ekkoisk væskeansamling.
  • Hematom definert som tilstedeværelse av lokal hevelse i lysken med misfarging og verifisert på ultralyd som en ekkoisk væskeansamling.
35 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 35 dager etter operasjonen
Reoperasjon i lysken på grunn av komplikasjoner på operasjonsstedet Reoperasjon på grunn av rekonstruksjonen Mindre eller større amputasjon
35 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 35 dager
Blir pasienten reinnlagt enten på grunn av komplikasjoner på operasjonsstedet eller av andre årsaker
35 dager
• Oppholdets lengde
Tidsramme: 35 dager
Varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen.
35 dager
Dødelighet
Tidsramme: 35 dager
Død og dødsårsak.
35 dager
Tilheling av lysken
Tidsramme: 35 dager
Evaluering av lysken å få tilgang til hvis den har grodd, uavhengig av utviklingen av komplikasjoner på operasjonsstedet.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kolding Sygehus

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KoldingSygehusKarkir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere