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Incision transversale ou longitudinale de l'aine en chirurgie vasculaire

24 juin 2025 mis à jour par: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

L'incidence des complications du site chirurgical dans l'incision transversale ou longitudinale de l'aine en chirurgie vasculaire : un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est d'examiner si le type d'incision a une influence sur le développement de complications de la plaie à l'aine après une opération à l'aine en chirurgie vasculaire.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Une incision transversale dans l'aine entraîne-t-elle moins de complications sur le site opératoire qu'une incision longitudinale ? Une incision transversale entraîne-t-elle moins de réadmissions, moins de réopérations, une durée d'hospitalisation plus courte et un taux d'amputation plus faible.

Les participants subiront une chirurgie vasculaire à l'aine avec une incision transversale ou longitudinale. Le type d'incision sera sélectionné au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Recrutement
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

• Patients subissant une reconstruction vasculaire avec une incision à l'aine

Critères d'exclusion :

  • Patients préalablement opérés avec une incision à l’aine.
  • Patients subissant une opération en raison d’un traumatisme, d’un saignement ou d’un pseudo-anévrisme.
  • Patients opérés dans les 24 heures suivant leur admission.
  • Si cela est jugé nécessaire avant l'opération avec une plastie musculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incision transversale de l'aine
Procédure: Incision transversale de l'aine
L'incision transversale est pratiquée parallèlement au ligament inguinal, soit en haut, soit en bas, par rapport au pli cutané directement au-dessus de l'artère fémorale. Le tissu sous-cutané est disséqué dans le sens transversal jusqu'au fascia de Scarpaes, après quoi la dissection est réalisée dans le sens longitudinal le long de la ligne des vaisseaux. Les vaisseaux lymphatiques sont épargnés au maximum. Tous les vaisseaux lymphatiques endommagés sont fermés avec des clips chirurgicaux. Les ganglions lymphatiques endommagés sont soit retirés, soit la capsule est suturée pour éviter les fuites lymphatiques. En cas de difficulté d'accès aux artères fémorales, l'incision peut être étendue soit médialement, latéralement ou verticalement.
Comparateur actif: Incision longitudinale de l'aine
Procédure: Incision longitudinale
L'incision longitudinale est pratiquée directement sur l'artère fémorale à partir du ligament inguinal. Le tissu sous-cutané est disséqué le long de la ligne vasculaire en épargnant autant que possible les vaisseaux lymphatiques. Tous les vaisseaux lymphatiques endommagés sont fermés avec des clips. Les ganglions lymphatiques endommagés sont soit retirés, soit la capsule est suturée pour éviter les fuites lymphatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications du site opératoire
Délai: 35 jours après l'opération

Les complications du site opératoire sont définies comme suit :

  • Infection du site opératoire selon la classification de Szilagy :
  • Déhiscence avec séparation des bords de la plaie et exposition du tissu sous-jacent.
  • Lymhocèle définie comme la présence d'un gonflement localisé à l'aine et vérifiée à l'échographie comme une collection de liquide anéchoïque.
  • Hématome défini comme la présence d'un gonflement localisé à l'aine avec décoloration et vérifié par échographie comme une collection de liquide échogène.
35 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération
Délai: 35 jours après l'opération
Réopération à l'aine en raison de complications du site opératoire Réopération en raison de la reconstruction Amputation mineure ou majeure
35 jours après l'opération
Réadmission
Délai: 35 jours
Le patient est-il réadmis en raison de complications du site opératoire ou pour d'autres raisons
35 jours
• Durée du séjour
Délai: 35 jours
La durée du séjour à l'hôpital après l'opération.
35 jours
Mortalité
Délai: 35 jours
Décès et cause du décès.
35 jours
Guérison de l'aine
Délai: 35 jours
Évaluation de l'aine pour accéder si elle a guéri, indépendamment de l'évolution des complications du site opératoire.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolding Sygehus

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KoldingSygehusKarkir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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