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Transversale versus longitudinale Leisteninzision in der Gefäßchirurgie

24. Juni 2025 aktualisiert von: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

Die Häufigkeit von Komplikationen an der Operationsstelle bei transversalen versus longitudinalen Leisteninzisionen in der Gefäßchirurgie: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Schnittart einen Einfluss auf die Entstehung von Wundkomplikationen in der Leiste nach einer Operation in der Leiste in der Gefäßchirurgie hat.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt ein Querschnitt in der Leiste zu weniger Komplikationen an der Operationsstelle als ein Längsschnitt? Führt ein Querschnitt zu weniger Wiederaufnahmen, weniger Reoperationen, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer geringeren Amputationsrate?

Die Teilnehmer werden sich einer Gefäßoperation in der Leiste mit entweder einem Quer- oder Längsschnitt unterziehen. Die Art der Inzision wird zufällig ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Gefäßrekonstruktion mit einem Leistenschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem Leistenschnitt operiert wurden.
  • Patienten, die sich aufgrund eines Traumas, einer Blutung oder eines Pseudoaneurysmas einer Operation unterziehen.
  • Die Patienten wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme operiert.
  • Wenn es vor der Operation für notwendig erachtet wird, erfolgt eine Muskelplastik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transversaler Leistenschnitt
Verfahren: Transversaler Leistenschnitt
Der Querschnitt erfolgt parallel zum Leistenband entweder oberhalb oder unterhalb der Hautfalte direkt über der Oberschenkelarterie. Das Unterhautgewebe wird in Querrichtung bis zur Scarpaes-Faszie präpariert, danach erfolgt die Dissektion in Längsrichtung entlang der Gefäßlinie. Die Lymphgefäße werden weitestgehend geschont. Geschädigte Lymphgefäße werden mit chirurgischen Klammern verschlossen. Beschädigte Lymphknoten werden entweder entfernt oder die Kapsel wird vernäht, um ein Austreten der Lymphe zu verhindern. Bei Schwierigkeiten mit dem richtigen Zugang zu den Oberschenkelarterien kann der Einschnitt entweder medial, lateral oder vertikal erweitert werden.
Aktiver Komparator: Leistenschnitt in Längsrichtung
Verfahren: Längsschnitt
Der Längsschnitt erfolgt direkt über der Oberschenkelarterie vom Leistenband aus. Das Unterhautgewebe wird entlang der Gefäßlinie präpariert, wobei die Lymphgefäße möglichst geschont werden. Eventuell beschädigte Lymphgefäße werden mit Klammern verschlossen. Beschädigte Lymphknoten werden entweder entfernt oder die Kapsel wird vernäht, um ein Austreten der Lymphe zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 35 Tage nach der Operation

Die Komplikationen an der Operationsstelle werden wie folgt definiert:

  • Wundinfektion nach der Szilagy-Klassifikation:
  • Dehiszenz mit Ablösung der Wundränder und Freilegung des darunter liegenden Gewebes.
  • Als Lymhozele wird das Vorhandensein einer lokalisierten Schwellung in der Leistengegend definiert, die im Ultraschall als echofreie Flüssigkeitsansammlung verifiziert wird.
  • Ein Hämatom ist definiert als das Vorhandensein einer lokalisierten Schwellung in der Leiste mit Verfärbung und wird im Ultraschall als echoreiche Flüssigkeitsansammlung nachgewiesen.
35 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 35 Tage nach der Operation
Reoperation in der Leiste aufgrund von Komplikationen an der Operationsstelle. Reoperation aufgrund der Rekonstruktion. Kleinere oder größere Amputation
35 Tage nach der Operation
Rückübernahme
Zeitfenster: 35 Tage
Wird der Patient aufgrund von Komplikationen an der Operationsstelle oder aus anderen Gründen wieder aufgenommen?
35 Tage
• Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 35 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
35 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 35 Tage
Tod und Todesursache.
35 Tage
Heilung der Leiste
Zeitfenster: 35 Tage
Beurteilung des Leistenzugangs, wenn er verheilt ist, unabhängig von der Entwicklung von Komplikationen an der Operationsstelle.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolding Sygehus

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KoldingSygehusKarkir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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