Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværgående versus langsgående lyskesnit i karkirurgi

24. juni 2025 opdateret af: Christina Pilgaard Madsen, Kolding Sygehus

Forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer i tværgående versus langsgående lyskesnit i karkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om snittype har indflydelse på udviklingen af ​​lyskesårkomplikationer efter operation i lysken ved karkirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Fører et tværsnit i lysken til færre komplikationer på operationsstedet end et langsgående snit? Fører et tværsnit til færre genindlæggelser, færre reoperationer, kortere indlæggelsestid og lavere amputationsfrekvens.

Deltagerne vil gennemgå karkirurgi i lysken med enten et tværgående eller langsgående snit. Snittypen vil blive valgt tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery - Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trine M M Jørgensen, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Pilgaard Madsen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår vaskulær rekonstruktion med et lyskesnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere opereret med et lyskesnit.
  • Patienter, der gennemgår operation på grund af traumer, blødning eller pseudoaneurisme.
  • Patienterne blev opereret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
  • Hvis det forud for operationen skønnes nødvendigt med en muskelplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværgående lyskesnit
Procedure: Tværgående lyskesnit
Det tværgående snit laves parallelt med lyskeligamentet enten over eller nede i forhold til hudfolden direkte over lårbensarterien. Det subkutane væv dissekeres i tværgående retning indtil Scarpaes fascia, hvorefter dissektionen udføres i længderetningen langs karrenes linje. Lymfekarrene skånes så meget som muligt. Eventuelle beskadigede lymfekar lukkes med kirurgiske clips. Skader lymfeknuder fjernes enten, eller kapslen sys for at forhindre lymfelækage. I tilfælde af vanskeligheder med korrekt adgang til lårbensarterierne kan snittet forlænges enten medialt, lateralt eller vertikalt.
Aktiv komparator: Langsgående lyskesnit
Procedure: Langsgående snit
Det langsgående snit laves direkte over lårbensarterien fra lyskeligamentet. Det subkutane væv dissekeres langs karrets linje og skåner lymfekarrene så meget som muligt. Eventuelle beskadigede lymfekar lukkes med clips. Skader lymfeknuder fjernes enten, eller kapslen sys for at forhindre lymfelækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: 35 dage efter operationen

Komplikationerne på operationsstedet er defineret som følger:

  • Operationsstedsinfektion i henhold til Szilagy-klassifikationen:
  • Dehiscens med adskillelse af sårkanterne og eksponering af det underliggende væv.
  • Lymhocele defineret som tilstedeværelsen af ​​lokaliseret hævelse i lysken og verificeret på ultralyd som en ekkoisk væskeopsamling.
  • Hæmatom defineret som tilstedeværelsen af ​​lokaliseret hævelse i lysken med misfarvning og verificeret på ultralyd som en ekkoisk væskeopsamling.
35 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 35 dage efter operationen
Reoperation i lysken på grund af komplikationer på operationsstedet Reoperation på grund af rekonstruktionen Mindre eller større amputation
35 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: 35 dage
Er patienten genindlagt på grund af enten operationsstedets komplikationer eller af andre årsager
35 dage
• Opholdets længde
Tidsramme: 35 dage
Varigheden af ​​hospitalsopholdet efter operationen.
35 dage
Dødelighed
Tidsramme: 35 dage
Død og dødsårsag.
35 dage
Heling af lysken
Tidsramme: 35 dage
Evaluering af lysken at få adgang til, hvis den er helet, uanset udviklingen af ​​komplikationer på operationsstedet.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolding Sygehus

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Trine Maria Mejnert Jørgensen, MD, PhD, Department of vascular surgery, Kolding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KoldingSygehusKarkir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværgående lyskesnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner