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バーチャル リアリティ ヘッドセットと潰瘍性大腸炎における直腸結腸鏡検査の受容性: ランダム化比較試験 (VIRTU)

2026年8月24日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

出血性直腸炎は、直腸と結腸に継続的に影響を与える炎症性腸疾患であり、病変は直腸から上流の結腸までさまざまに広がります。 この疾患では、臨床活動 (臨床 Mayo スコアによって転写される) と内視鏡活動の両方を繰り返し評価する必要があります。 ACCEPT 研究では、直腸S状結腸鏡検査の受容性が低く、この受容性の低さの主な決定要因は、痛みと膨満感(51%)と検査中の恥ずかしさ(30%)であることが示されました。

仮想現実ヘッドセットは、治療作用を高めるために医療催眠、音楽療法、心臓コヒーレンスなどのさまざまな原理を適用する特別に設計された仮想環境のおかげで、鎮痛作用と抗不安作用を備えています。

私たちのプロジェクトの目的は、潰瘍性大腸炎患者の下部消化管内視鏡検査に対する耐性という観点から、仮想現実ヘッドセットの使用によってもたらされる医療催眠の利点を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

出血性直腸炎は、直腸と結腸に継続的に影響を与える炎症性腸疾患であり、病変は直腸から上流の結腸までさまざまに広がります。

この疾患では、臨床活動 (臨床 Mayo スコアによって転写される) と内視鏡活動の両方を繰り返し評価する必要があります。 粘膜治癒の評価は、STRIDE II コンセンサスで定義された治療目的の 1 つであり、これらの患者には定期的に内視鏡検査を繰り返す必要があります。

ACCEPT 研究の目的は、慢性炎症性腸疾患患者 916 人にアンケートを実施することであり、患者を評価することでした。慢性炎症性腸疾患の活動性を評価するために設計された検査の受容性と認識された有用性。 この研究は、直腸S状結腸鏡検査の受容性が低いこと、そしてこの受容性の低さの主な決定要因は、痛みと膨満感(51%)と検査中の恥ずかしさ(30%)であることを示しました。

この問題に対処する主なアプローチは、直腸S状結腸鏡検査を超音波や糞便カルプロテクチンなどの侵襲性の低いツールに置き換えることに焦点を当てています。 しかし、直腸S状結腸鏡検査は、特に直腸の場合には依然として避けられない(超音波の性能が悪く、糞便中のカルプロテクチンの信頼性が低い)。

仮想現実ヘッドセットは今や私たちの日常生活の一部です。 神経科学の一部として開発され、ヘルスケア (疼痛ケア、認知症、心的外傷後ストレス障害など)、職業上のリスク予防、レジャー (脱出ゲーム、ビデオ ゲーム) に応用されています。

このデバイスは、治療効果を高めるために医療催眠、音楽療法、心臓コヒーレンスなどのさまざまな原理を適用する特別に設計された仮想環境のおかげで、鎮痛および抗不安作用を備えています。

このアプローチは、結腸直腸がんスクリーニング結腸内視鏡検査の耐性を向上させるために、内視鏡検査で評価されています。 中国の研究 (Liu et al、Clinical Medicine 2022) では、120 人の患者を対象に、仮想現実ヘッドセットとスイッチがオフになっているヘッドセットを比較するランダム化試験が行われ、スイッチがオンになっているヘッドセットでは、中央値を得ることが可能であることが示されました。痛みのスケールで 2 ポイント。皮膚コンダクタンス (神経質の間接的なマーカー) を低下させ、患者の満足度を向上させます。 我々は、麻酔なしの結腸内視鏡検査よりも痛みが少ないと評判の検査で、SR の増加は同じであると仮説を立てています。

私たちのプロジェクトの目的は、潰瘍性大腸炎患者の下部消化管内視鏡検査に対する耐性という観点から、仮想現実ヘッドセットの使用によってもたらされる医療催眠の利点を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の活動期または寛解期のUC患者
  • すでに全身麻酔なしで直腸S状結腸鏡検査を受けた患者
  • 日常ケアの一環として直腸S状結腸鏡検査(結腸鏡と空気注入を使用)を必要とする患者
  • 患者は臨床調査プロトコルに従うことができ、参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 社会保障制度に加入している患者または受給権のある患者

除外基準:

  • クローン病または不定型大腸炎の患者
  • truelove の基準で定義されている、重度の急性大腸炎で入院している患者。
  • ストーマが設置されている患者、または結腸直腸切除歴のある患者。
  • 仮想現実ヘッドセットの使用に禁忌のある患者:

    • 精神病患者または精神障害と診断された患者
    • 制御不能なてんかんを患う患者
    • 視覚上の問題 (両眼視機能の欠如、失明) および/または聴覚上の問題 (難聴) があり、仮想現実を使用できない患者。
  • 臨床研究の目的に影響を与える別の臨床研究プロトコルに参加している患者
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の患者
  • 後見、保佐の対象となっている患者、または自由を剥奪されている患者
  • 発動された保護命令または家族のリハビリテーションを受けている患者
  • 裁判所の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実ヘッドセットを使用した直腸結腸鏡検査
直腸S状結腸鏡検査中の仮想現実ヘッドセットの使用
介入なし:仮想現実ヘッドセットを使用しない直腸結腸鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールで測定される痛みの強さ
時間枠:検査直後。
検査直後の痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (耐えられない最大の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
検査直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Morgane AMIL、Centre Hospitalier Departemental Vendee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (実際)

2026年8月24日

研究の完了 (実際)

2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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