バーチャル リアリティ ヘッドセットと潰瘍性大腸炎における直腸結腸鏡検査の受容性: ランダム化比較試験 (VIRTU)
出血性直腸炎は、直腸と結腸に継続的に影響を与える炎症性腸疾患であり、病変は直腸から上流の結腸までさまざまに広がります。 この疾患では、臨床活動 (臨床 Mayo スコアによって転写される) と内視鏡活動の両方を繰り返し評価する必要があります。 ACCEPT 研究では、直腸S状結腸鏡検査の受容性が低く、この受容性の低さの主な決定要因は、痛みと膨満感(51%)と検査中の恥ずかしさ(30%)であることが示されました。
仮想現実ヘッドセットは、治療作用を高めるために医療催眠、音楽療法、心臓コヒーレンスなどのさまざまな原理を適用する特別に設計された仮想環境のおかげで、鎮痛作用と抗不安作用を備えています。
私たちのプロジェクトの目的は、潰瘍性大腸炎患者の下部消化管内視鏡検査に対する耐性という観点から、仮想現実ヘッドセットの使用によってもたらされる医療催眠の利点を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
出血性直腸炎は、直腸と結腸に継続的に影響を与える炎症性腸疾患であり、病変は直腸から上流の結腸までさまざまに広がります。
この疾患では、臨床活動 (臨床 Mayo スコアによって転写される) と内視鏡活動の両方を繰り返し評価する必要があります。 粘膜治癒の評価は、STRIDE II コンセンサスで定義された治療目的の 1 つであり、これらの患者には定期的に内視鏡検査を繰り返す必要があります。
ACCEPT 研究の目的は、慢性炎症性腸疾患患者 916 人にアンケートを実施することであり、患者を評価することでした。慢性炎症性腸疾患の活動性を評価するために設計された検査の受容性と認識された有用性。 この研究は、直腸S状結腸鏡検査の受容性が低いこと、そしてこの受容性の低さの主な決定要因は、痛みと膨満感(51%)と検査中の恥ずかしさ(30%)であることを示しました。
この問題に対処する主なアプローチは、直腸S状結腸鏡検査を超音波や糞便カルプロテクチンなどの侵襲性の低いツールに置き換えることに焦点を当てています。 しかし、直腸S状結腸鏡検査は、特に直腸の場合には依然として避けられない(超音波の性能が悪く、糞便中のカルプロテクチンの信頼性が低い)。
仮想現実ヘッドセットは今や私たちの日常生活の一部です。 神経科学の一部として開発され、ヘルスケア (疼痛ケア、認知症、心的外傷後ストレス障害など)、職業上のリスク予防、レジャー (脱出ゲーム、ビデオ ゲーム) に応用されています。
このデバイスは、治療効果を高めるために医療催眠、音楽療法、心臓コヒーレンスなどのさまざまな原理を適用する特別に設計された仮想環境のおかげで、鎮痛および抗不安作用を備えています。
このアプローチは、結腸直腸がんスクリーニング結腸内視鏡検査の耐性を向上させるために、内視鏡検査で評価されています。 中国の研究 (Liu et al、Clinical Medicine 2022) では、120 人の患者を対象に、仮想現実ヘッドセットとスイッチがオフになっているヘッドセットを比較するランダム化試験が行われ、スイッチがオンになっているヘッドセットでは、中央値を得ることが可能であることが示されました。痛みのスケールで 2 ポイント。皮膚コンダクタンス (神経質の間接的なマーカー) を低下させ、患者の満足度を向上させます。 我々は、麻酔なしの結腸内視鏡検査よりも痛みが少ないと評判の検査で、SR の増加は同じであると仮説を立てています。
私たちのプロジェクトの目的は、潰瘍性大腸炎患者の下部消化管内視鏡検査に対する耐性という観点から、仮想現実ヘッドセットの使用によってもたらされる医療催眠の利点を研究することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の活動期または寛解期のUC患者
- すでに全身麻酔なしで直腸S状結腸鏡検査を受けた患者
- 日常ケアの一環として直腸S状結腸鏡検査(結腸鏡と空気注入を使用)を必要とする患者
- 患者は臨床調査プロトコルに従うことができ、参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 社会保障制度に加入している患者または受給権のある患者
除外基準:
- クローン病または不定型大腸炎の患者
- truelove の基準で定義されている、重度の急性大腸炎で入院している患者。
- ストーマが設置されている患者、または結腸直腸切除歴のある患者。
仮想現実ヘッドセットの使用に禁忌のある患者:
- 精神病患者または精神障害と診断された患者
- 制御不能なてんかんを患う患者
- 視覚上の問題 (両眼視機能の欠如、失明) および/または聴覚上の問題 (難聴) があり、仮想現実を使用できない患者。
- 臨床研究の目的に影響を与える別の臨床研究プロトコルに参加している患者
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者
- 後見、保佐の対象となっている患者、または自由を剥奪されている患者
- 発動された保護命令または家族のリハビリテーションを受けている患者
- 裁判所の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:仮想現実ヘッドセットを使用した直腸結腸鏡検査
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直腸S状結腸鏡検査中の仮想現実ヘッドセットの使用
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介入なし:仮想現実ヘッドセットを使用しない直腸結腸鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールで測定される痛みの強さ
時間枠:検査直後。
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検査直後の痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (耐えられない最大の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
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検査直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Morgane AMIL、Centre Hospitalier Departemental Vendee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。