- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632691
Visore per realtà virtuale e accettabilità della rettosigmoidoscopia nella colite ulcerosa: uno studio randomizzato e controllato (VIRTU)
La rettocolite emorragica è una malattia infiammatoria intestinale che colpisce in modo continuativo il retto e il colon, con lesioni che si estendono in modo variabile dal retto al colon a monte. Questa malattia richiede una valutazione ripetuta sia dell'attività clinica (trascritta dal punteggio Mayo clinico) che dell'attività endoscopica. Lo studio ACCEPT ha dimostrato che l'accettabilità della rettosigmoidoscopia è bassa e i principali determinanti di questa bassa accettabilità sono stati il dolore e il gonfiore (51%) e l'imbarazzo durante l'esame (30%).
I visori per realtà virtuale hanno proprietà analgesiche e ansiolitiche, grazie ad ambienti virtuali appositamente progettati che applicano diversi principi come l'ipnosi medica, la musicoterapia e la coerenza cardiaca per potenziare l'azione terapeutica.
Lo scopo del nostro progetto è studiare il beneficio dell'ipnosi medica fornito dall'uso di un visore per realtà virtuale in termini di tolleranza dell'endoscopia digestiva inferiore in pazienti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rettocolite emorragica è una malattia infiammatoria intestinale che colpisce in modo continuativo il retto e il colon, con lesioni che si estendono in modo variabile dal retto al colon a monte.
Questa malattia richiede una valutazione ripetuta sia dell'attività clinica (trascritta dal punteggio Mayo clinico) che dell'attività endoscopica. La valutazione della guarigione della mucosa è uno degli obiettivi terapeutici definiti nel consenso STRIDE II e richiede esami endoscopici ripetuti regolarmente in questi pazienti.
Lo scopo dello studio ACCEPT, che prevedeva la somministrazione di un questionario a 916 pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale, era quello di valutare i pazienti; accettabilità e utilità percepita degli esami volti a valutare l’attività della malattia infiammatoria cronica intestinale. Questo studio ha dimostrato che l'accettabilità della rettosigmoidoscopia è bassa e i principali determinanti di questa bassa accettabilità sono stati il dolore e il gonfiore (51%) e l'imbarazzo durante l'esame (30%).
Gli approcci dominanti per affrontare questo problema si concentrano sulla sostituzione della rettosigmoidoscopia con strumenti meno invasivi come gli ultrasuoni e la calprotectina fecale. Tuttavia la rettosigmoidoscopia è ancora inevitabile, soprattutto per le forme rettali (scarsa resa dell'ecografia, scarsa affidabilità della calprotectina fecale).
I visori per la realtà virtuale fanno ormai parte della nostra vita quotidiana. Sviluppati nell'ambito delle neuroscienze, trovano applicazione nel settore sanitario (terapia del dolore, demenza, disturbo da stress post-traumatico, ecc.), nella prevenzione dei rischi professionali e nel tempo libero (giochi di fuga, videogiochi).
Questo dispositivo ha proprietà analgesiche e ansiolitiche, grazie ad ambienti virtuali appositamente progettati che applicano diversi principi come l'ipnosi medica, la musicoterapia e la coerenza cardiaca per potenziare l'azione terapeutica.
Questo approccio è stato valutato in endoscopia, per migliorare la tolleranza delle colonscopie di screening del cancro del colon-retto. Uno studio cinese (Liu et al, Clinical medicine 2022), che ha coinvolto 120 pazienti in uno studio randomizzato confrontando il visore per la realtà virtuale con un visore spento, ha dimostrato che il visore acceso ha permesso di ottenere una media di 2 punti sulla scala del dolore, per ridurre la conduttanza cutanea (un indicatore indiretto di nervosismo) e per migliorare la soddisfazione del paziente. Ipotizziamo che il guadagno in SR sarebbe lo stesso, con un esame ritenuto meno doloroso della colonscopia senza anestesia.
Lo scopo del nostro progetto è studiare il beneficio dell'ipnosi medica fornito dall'uso di un visore per realtà virtuale in termini di tolleranza dell'endoscopia digestiva inferiore in pazienti con colite ulcerosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clémentin GABORIAU
- Numero di telefono: 0251446572
- Email: clementin.gaboriau@ght85.fr
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Investigatore principale:
- Morgane Amil
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Investigatore principale:
- Michael COLLINS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni affetti da CU in fase attiva o in remissione della malattia
- Paziente già sottoposto a rettosigmoidoscopia senza anestesia generale
- Paziente che necessita di rettosigmoidoscopia (con colonscopio e insufflazione d'aria) come parte delle cure di routine
- Paziente in grado di seguire il protocollo di indagine clinica e che ha dato il consenso informato scritto a partecipare
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale o beneficiario avente diritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn o colite indeterminata
- Pazienti ricoverati in ospedale con colite acuta grave, come definito dai criteri del vero amore.
- Pazienti con una stomia in atto o con una storia di resezione colorettale.
Pazienti con controindicazione all'uso del visore per realtà virtuale:
- Pazienti psicotici o pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici
- Pazienti con epilessia non controllata
- Pazienti con problemi visivi (mancanza di visione binoculare, cecità) e/o problemi uditivi (sordità) che impediscono loro di utilizzare la realtà virtuale.
- Pazienti che prendono parte ad un altro protocollo di ricerca clinica che ha un impatto sugli obiettivi dell'indagine clinica
- Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano
- Pazienti sotto tutela, curatela o privati della libertà
- Paziente con mandato di protezione attivato o abilitazione familiare
- Pazienti sotto tutela giudiziaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rettosigmoidoscopia con visore per realtà virtuale
|
Utilizzo di un visore per realtà virtuale durante la rettosigmoidoscopia
|
|
Nessun intervento: Rettosigmoidoscopia senza visore per realtà virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame.
|
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore intollerabile) subito dopo l'esame.
|
Subito dopo l'esame.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD23_0096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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