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Visore per realtà virtuale e accettabilità della rettosigmoidoscopia nella colite ulcerosa: uno studio randomizzato e controllato (VIRTU)

31 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La rettocolite emorragica è una malattia infiammatoria intestinale che colpisce in modo continuativo il retto e il colon, con lesioni che si estendono in modo variabile dal retto al colon a monte. Questa malattia richiede una valutazione ripetuta sia dell'attività clinica (trascritta dal punteggio Mayo clinico) che dell'attività endoscopica. Lo studio ACCEPT ha dimostrato che l'accettabilità della rettosigmoidoscopia è bassa e i principali determinanti di questa bassa accettabilità sono stati il ​​dolore e il gonfiore (51%) e l'imbarazzo durante l'esame (30%).

I visori per realtà virtuale hanno proprietà analgesiche e ansiolitiche, grazie ad ambienti virtuali appositamente progettati che applicano diversi principi come l'ipnosi medica, la musicoterapia e la coerenza cardiaca per potenziare l'azione terapeutica.

Lo scopo del nostro progetto è studiare il beneficio dell'ipnosi medica fornito dall'uso di un visore per realtà virtuale in termini di tolleranza dell'endoscopia digestiva inferiore in pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La rettocolite emorragica è una malattia infiammatoria intestinale che colpisce in modo continuativo il retto e il colon, con lesioni che si estendono in modo variabile dal retto al colon a monte.

Questa malattia richiede una valutazione ripetuta sia dell'attività clinica (trascritta dal punteggio Mayo clinico) che dell'attività endoscopica. La valutazione della guarigione della mucosa è uno degli obiettivi terapeutici definiti nel consenso STRIDE II e richiede esami endoscopici ripetuti regolarmente in questi pazienti.

Lo scopo dello studio ACCEPT, che prevedeva la somministrazione di un questionario a 916 pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale, era quello di valutare i pazienti; accettabilità e utilità percepita degli esami volti a valutare l’attività della malattia infiammatoria cronica intestinale. Questo studio ha dimostrato che l'accettabilità della rettosigmoidoscopia è bassa e i principali determinanti di questa bassa accettabilità sono stati il ​​dolore e il gonfiore (51%) e l'imbarazzo durante l'esame (30%).

Gli approcci dominanti per affrontare questo problema si concentrano sulla sostituzione della rettosigmoidoscopia con strumenti meno invasivi come gli ultrasuoni e la calprotectina fecale. Tuttavia la rettosigmoidoscopia è ancora inevitabile, soprattutto per le forme rettali (scarsa resa dell'ecografia, scarsa affidabilità della calprotectina fecale).

I visori per la realtà virtuale fanno ormai parte della nostra vita quotidiana. Sviluppati nell'ambito delle neuroscienze, trovano applicazione nel settore sanitario (terapia del dolore, demenza, disturbo da stress post-traumatico, ecc.), nella prevenzione dei rischi professionali e nel tempo libero (giochi di fuga, videogiochi).

Questo dispositivo ha proprietà analgesiche e ansiolitiche, grazie ad ambienti virtuali appositamente progettati che applicano diversi principi come l'ipnosi medica, la musicoterapia e la coerenza cardiaca per potenziare l'azione terapeutica.

Questo approccio è stato valutato in endoscopia, per migliorare la tolleranza delle colonscopie di screening del cancro del colon-retto. Uno studio cinese (Liu et al, Clinical medicine 2022), che ha coinvolto 120 pazienti in uno studio randomizzato confrontando il visore per la realtà virtuale con un visore spento, ha dimostrato che il visore acceso ha permesso di ottenere una media di 2 punti sulla scala del dolore, per ridurre la conduttanza cutanea (un indicatore indiretto di nervosismo) e per migliorare la soddisfazione del paziente. Ipotizziamo che il guadagno in SR sarebbe lo stesso, con un esame ritenuto meno doloroso della colonscopia senza anestesia.

Lo scopo del nostro progetto è studiare il beneficio dell'ipnosi medica fornito dall'uso di un visore per realtà virtuale in termini di tolleranza dell'endoscopia digestiva inferiore in pazienti con colite ulcerosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Investigatore principale:
          • Morgane Amil
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Investigatore principale:
          • Michael COLLINS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni affetti da CU in fase attiva o in remissione della malattia
  • Paziente già sottoposto a rettosigmoidoscopia senza anestesia generale
  • Paziente che necessita di rettosigmoidoscopia (con colonscopio e insufflazione d'aria) come parte delle cure di routine
  • Paziente in grado di seguire il protocollo di indagine clinica e che ha dato il consenso informato scritto a partecipare
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale o beneficiario avente diritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn o colite indeterminata
  • Pazienti ricoverati in ospedale con colite acuta grave, come definito dai criteri del vero amore.
  • Pazienti con una stomia in atto o con una storia di resezione colorettale.
  • Pazienti con controindicazione all'uso del visore per realtà virtuale:

    • Pazienti psicotici o pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici
    • Pazienti con epilessia non controllata
    • Pazienti con problemi visivi (mancanza di visione binoculare, cecità) e/o problemi uditivi (sordità) che impediscono loro di utilizzare la realtà virtuale.
  • Pazienti che prendono parte ad un altro protocollo di ricerca clinica che ha un impatto sugli obiettivi dell'indagine clinica
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano
  • Pazienti sotto tutela, curatela o privati ​​della libertà
  • Paziente con mandato di protezione attivato o abilitazione familiare
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rettosigmoidoscopia con visore per realtà virtuale
Utilizzo di un visore per realtà virtuale durante la rettosigmoidoscopia
Nessun intervento: Rettosigmoidoscopia senza visore per realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame.
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore intollerabile) subito dopo l'esame.
Subito dopo l'esame.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuffie per realtà virtuale

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