- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06632691
Гарнитура виртуальной реальности и приемлемость ректосигмоидоскопии при язвенном колите: рандомизированное контролируемое исследование (VIRTU)
Геморрагический ректоколит — воспалительное заболевание кишечника, которое постоянно поражает прямую и ободочную кишку, причем поражения по-разному распространяются от прямой кишки до верхнего отдела ободочной кишки. Это заболевание требует повторной оценки как клинической активности (расшифровываемой по клинической шкале Мейо), так и эндоскопической активности. Исследование ACCEPT показало, что приемлемость ректосигмоидоскопии низкая, и основными факторами, определяющими эту низкую приемлемость, были боль и вздутие живота (51%), а также смущение во время обследования (30%).
Гарнитуры виртуальной реальности обладают обезболивающими и анксиолитическими свойствами благодаря специально разработанной виртуальной среде, в которой применяются различные принципы, такие как медицинский гипноз, музыкальная терапия и сердечная когерентность, для усиления терапевтического действия.
Цель нашего проекта — изучить пользу медицинского гипноза, обеспечиваемого использованием гарнитуры виртуальной реальности, с точки зрения переносимости эндоскопии нижних отделов пищеварительного тракта у пациентов с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморрагический ректоколит — воспалительное заболевание кишечника, которое постоянно поражает прямую и ободочную кишку, причем поражения по-разному распространяются от прямой кишки до верхнего отдела ободочной кишки.
Это заболевание требует повторной оценки как клинической активности (расшифровываемой по клинической шкале Мейо), так и эндоскопической активности. Оценка заживления слизистой оболочки является одной из терапевтических целей, определенных в консенсусе STRIDE II, и требует регулярных повторных эндоскопических исследований у этих пациентов.
Целью исследования ACCEPT, которое включало анкетирование 916 пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, было обследование пациентов; приемлемость и предполагаемая полезность обследований, предназначенных для оценки активности хронических воспалительных заболеваний кишечника. Это исследование показало, что приемлемость ректосигмоидоскопии низкая, и основными факторами, определяющими эту низкую приемлемость, были боль и вздутие живота (51%), а также смущение во время обследования (30%).
Доминирующие подходы к решению этой проблемы сосредоточены на замене ректосигмоидоскопии менее инвазивными методами, такими как ультразвук и фекальный кальпротектин. Однако ректосигмоидоскопия по-прежнему неизбежна, особенно при ректальных формах (плохая эффективность УЗИ, низкая достоверность фекального кальпротектина).
Гарнитуры виртуальной реальности уже прочно вошли в нашу повседневную жизнь. Разработанные в рамках нейробиологии, они находят применение в здравоохранении (лечение боли, деменция, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.), профилактике профессиональных рисков и досуге (квест-игры, видеоигры).
Это устройство обладает обезболивающими и анксиолитическими свойствами благодаря специально разработанной виртуальной среде, в которой применяются различные принципы, такие как медицинский гипноз, музыкальная терапия и сердечная когерентность, для усиления терапевтического действия.
Этот подход был оценен в эндоскопии для улучшения переносимости колоноскопий для скрининга колоректального рака. Китайское исследование (Лю и др., Клиническая медицина, 2022), в котором приняли участие 120 пациентов в рандомизированном исследовании, сравнивающем гарнитуру виртуальной реальности с выключенной гарнитурой, показало, что включенная гарнитура позволяет получить в среднем 2 балла по шкале боли — для снижения проводимости кожи (косвенный маркер нервозности) и повышения удовлетворенности пациентов. Мы предполагаем, что выигрыш в СР будет таким же, поскольку обследование считается менее болезненным, чем колоноскопия без анестезии.
Цель нашего проекта — изучить пользу медицинского гипноза, обеспечиваемого использованием гарнитуры виртуальной реальности, с точки зрения переносимости эндоскопии нижних отделов пищеварительного тракта у пациентов с язвенным колитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ЯК в активной фазе или в стадии ремиссии заболевания.
- Пациент, уже перенесший ректосигмоидоскопию без общего наркоза.
- Пациент, которому требуется ректосигмоидоскопия (с колоноскопом и инсуфляцией воздуха) в рамках обычного ухода.
- Пациент, способный следовать протоколу клинического исследования и давший письменное информированное согласие на участие.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или уполномоченный бенефициар
Критерии исключения:
- Пациенты с болезнью Крона или неопределенным колитом
- Пациенты, госпитализированные с тяжелым острым колитом, согласно критериям истинной любви.
- Пациенты с установленной стомой или с колоректальной резекцией в анамнезе.
Пациенты, имеющие противопоказания к использованию гарнитуры виртуальной реальности:
- Психотические пациенты или пациенты с диагнозом психических расстройств.
- Пациенты с неконтролируемой эпилепсией
- Пациенты с проблемами зрения (отсутствие бинокулярного зрения, слепота) и/или проблемами со слухом (глухота), которые не позволяют им использовать виртуальную реальность.
- Пациенты, принимающие участие в другом протоколе клинического исследования, влияющем на цели клинического исследования.
- Беременные, роженицы или кормящие грудью пациентки
- Больные, находящиеся под опекой, попечительством или лишенные свободы
- Пациент под активированным мандатом на защиту или семейной абилитацией
- Пациенты под защитой суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ректосигмоидоскопия с гарнитурой виртуальной реальности
|
Использование гарнитуры виртуальной реальности во время ректосигмоидоскопии
|
|
Без вмешательства: Ректосигмоидоскопия без гарнитуры виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Сразу после обследования.
|
Интенсивность боли измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (максимально непереносимая боль) сразу после обследования.
|
Сразу после обследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD23_0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .