Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja rektosigmoidoskopian hyväksyttävyys haavaisessa paksusuolentulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VIRTU)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hemorraginen peräsuolentulehdus on tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa jatkuvasti peräsuoleen ja paksusuoleen, ja leesiot ulottuvat vaihtelevasti peräsuolesta ylävirtaan paksusuoleen. Tämä sairaus vaatii toistuvan kliinisen aktiivisuuden (kliinisen Mayon pistemäärän transkription) ja endoskooppisen aktiivisuuden arvioinnin. ACCEPT-tutkimus osoitti, että rektosigmoidoskopian hyväksyttävyys on alhainen, ja tämän alhaisen hyväksyttävyyden päätekijät olivat kipu ja turvotus (51 %) sekä hämmennys tutkimuksen aikana (30 %).

Virtuaalitodellisuuskuulokkeilla on kipua lievittäviä ja ahdistusta lievittäviä ominaisuuksia erityisesti suunniteltujen virtuaaliympäristöjen ansiosta, jotka soveltavat erilaisia ​​periaatteita, kuten lääketieteellistä hypnoosia, musiikkiterapiaa ja sydämen koherenssia parantamaan terapeuttista toimintaa.

Projektimme tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön tarjoaman lääketieteellisen hypnoosin hyötyjä alemman ruoansulatuskanavan endoskopian sietokyvyn kannalta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemorraginen peräsuolentulehdus on tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa jatkuvasti peräsuoleen ja paksusuoleen, ja leesiot ulottuvat vaihtelevasti peräsuolesta ylävirtaan paksusuoleen.

Tämä sairaus vaatii toistuvan kliinisen aktiivisuuden (kliinisen Mayon pistemäärän transkription) ja endoskooppisen aktiivisuuden arvioinnin. Limakalvojen paranemisen arviointi on yksi STRIDE II -konsensuksessa määritellyistä terapeuttisista tavoitteista, ja se edellyttää näiltä potilailta säännöllisiä toistuvia endoskooppisia tutkimuksia.

ACCEPT-tutkimuksen, johon kuului kyselylomake 916 kroonista tulehduksellista suolistosairautta sairastavalle potilaalle, tavoitteena oli arvioida potilaita; kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuuden arvioimiseen suunniteltujen tutkimusten hyväksyttävyys ja koettu hyödyllisyys. Tämä tutkimus osoitti, että rektosigmoidoskopian hyväksyttävyys on alhainen, ja tämän alhaisen hyväksyttävyyden päätekijät olivat kipu ja turvotus (51 %) sekä hämmennys tutkimuksen aikana (30 %).

Vallitsevat lähestymistavat tämän ongelman ratkaisemiseksi keskittyvät korvaamaan rektosigmoidoskopia vähemmän invasiivisilla työkaluilla, kuten ultraäänellä ja ulosteen kalprotektiinilla. Rektosigmoidoskopia on kuitenkin edelleen väistämätön erityisesti peräsuolen muodoissa (ultraäänen huono suorituskyky, ulosteen kalprotektiinin heikko luotettavuus).

Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat nyt osa jokapäiväistä elämäämme. Osana neurotieteitä kehitettyjä niillä on sovelluksia terveydenhuollossa (kivunhoito, dementia, posttraumaattinen stressihäiriö jne.), ammatillisten riskien ehkäisyssä ja vapaa-ajanhoidossa (pakopelit, videopelit).

Tällä laitteella on kipua lievittäviä ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia erityisesti suunniteltujen virtuaaliympäristöjen ansiosta, jotka soveltavat erilaisia ​​periaatteita, kuten lääketieteellistä hypnoosia, musiikkiterapiaa ja sydämen koherenssia terapeuttisen vaikutuksen tehostamiseksi.

Tätä lähestymistapaa on arvioitu endoskopiassa paksusuolensyövän seulontakolonoskopioiden sietokyvyn parantamiseksi. Kiinalainen tutkimus (Liu et al, Clinical Medicine 2022), johon osallistui 120 potilasta satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin virtuaalitodellisuuskuulokkeita pois päältä kytkettyyn kuulokemikrofoniin, osoitti, että päälle kytketyllä kuulokemikrofonilla oli mahdollista saada mediaani 2 pistettä kipuasteikolla ihon johtavuuden vähentämiseksi (epäsuora hermostuneisuuden merkki) ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi. Oletamme, että SR:n lisäys olisi sama, kun tutkimusta pidetään vähemmän kivuliaana kuin kolonoskopiaa ilman anestesiaa.

Projektimme tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön tarjoaman lääketieteellisen hypnoosin hyötyjä alemman ruoansulatuskanavan endoskopian sietokyvyn kannalta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on UC aktiivisessa vaiheessa tai taudin remissiossa
  • Potilas, jolle on jo tehty rektosigmoidoskopia ilman yleisanestesiaa
  • Potilas, joka tarvitsee rektosigmoidoskopiaa (kolonoskoopilla ja ilmainsufflaatiolla) osana rutiinihoitoa
  • Potilas, joka pystyy noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja joka on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu edunsaajaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolitulehdus
  • Potilaat sairaalahoidossa vakavan akuutin paksusuolitulehduksen vuoksi Trueloven kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on avanne paikallaan tai joilla on aiemmin tehty kolorektaaliresektio.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytölle:

    • Psykoottiset potilaat tai potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä
    • Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia
    • Potilaat, joilla on näköongelmia (binokulaarisen näön puute, sokeus) ja/tai kuuloongelmia (kuurous), jotka estävät heitä käyttämästä virtuaalitodellisuutta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, joka vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tavoitteisiin
  • Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai vapautensa menettäneet
  • Potilas, joka on aktivoitu suojeluvaltuutuksen tai perheen habilitaatiossa
  • Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rektosigmoidoskopia virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö rektosigmoidoskopian aikana
Ei väliintuloa: Rektosigmoidoskopia ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Heti tarkastuksen jälkeen.
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi sietämätön kipu) välittömästi tutkimuksen jälkeen.
Heti tarkastuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa