- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06632691
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja rektosigmoidoskopian hyväksyttävyys haavaisessa paksusuolentulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VIRTU)
Hemorraginen peräsuolentulehdus on tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa jatkuvasti peräsuoleen ja paksusuoleen, ja leesiot ulottuvat vaihtelevasti peräsuolesta ylävirtaan paksusuoleen. Tämä sairaus vaatii toistuvan kliinisen aktiivisuuden (kliinisen Mayon pistemäärän transkription) ja endoskooppisen aktiivisuuden arvioinnin. ACCEPT-tutkimus osoitti, että rektosigmoidoskopian hyväksyttävyys on alhainen, ja tämän alhaisen hyväksyttävyyden päätekijät olivat kipu ja turvotus (51 %) sekä hämmennys tutkimuksen aikana (30 %).
Virtuaalitodellisuuskuulokkeilla on kipua lievittäviä ja ahdistusta lievittäviä ominaisuuksia erityisesti suunniteltujen virtuaaliympäristöjen ansiosta, jotka soveltavat erilaisia periaatteita, kuten lääketieteellistä hypnoosia, musiikkiterapiaa ja sydämen koherenssia parantamaan terapeuttista toimintaa.
Projektimme tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön tarjoaman lääketieteellisen hypnoosin hyötyjä alemman ruoansulatuskanavan endoskopian sietokyvyn kannalta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorraginen peräsuolentulehdus on tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa jatkuvasti peräsuoleen ja paksusuoleen, ja leesiot ulottuvat vaihtelevasti peräsuolesta ylävirtaan paksusuoleen.
Tämä sairaus vaatii toistuvan kliinisen aktiivisuuden (kliinisen Mayon pistemäärän transkription) ja endoskooppisen aktiivisuuden arvioinnin. Limakalvojen paranemisen arviointi on yksi STRIDE II -konsensuksessa määritellyistä terapeuttisista tavoitteista, ja se edellyttää näiltä potilailta säännöllisiä toistuvia endoskooppisia tutkimuksia.
ACCEPT-tutkimuksen, johon kuului kyselylomake 916 kroonista tulehduksellista suolistosairautta sairastavalle potilaalle, tavoitteena oli arvioida potilaita; kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuuden arvioimiseen suunniteltujen tutkimusten hyväksyttävyys ja koettu hyödyllisyys. Tämä tutkimus osoitti, että rektosigmoidoskopian hyväksyttävyys on alhainen, ja tämän alhaisen hyväksyttävyyden päätekijät olivat kipu ja turvotus (51 %) sekä hämmennys tutkimuksen aikana (30 %).
Vallitsevat lähestymistavat tämän ongelman ratkaisemiseksi keskittyvät korvaamaan rektosigmoidoskopia vähemmän invasiivisilla työkaluilla, kuten ultraäänellä ja ulosteen kalprotektiinilla. Rektosigmoidoskopia on kuitenkin edelleen väistämätön erityisesti peräsuolen muodoissa (ultraäänen huono suorituskyky, ulosteen kalprotektiinin heikko luotettavuus).
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat nyt osa jokapäiväistä elämäämme. Osana neurotieteitä kehitettyjä niillä on sovelluksia terveydenhuollossa (kivunhoito, dementia, posttraumaattinen stressihäiriö jne.), ammatillisten riskien ehkäisyssä ja vapaa-ajanhoidossa (pakopelit, videopelit).
Tällä laitteella on kipua lievittäviä ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia erityisesti suunniteltujen virtuaaliympäristöjen ansiosta, jotka soveltavat erilaisia periaatteita, kuten lääketieteellistä hypnoosia, musiikkiterapiaa ja sydämen koherenssia terapeuttisen vaikutuksen tehostamiseksi.
Tätä lähestymistapaa on arvioitu endoskopiassa paksusuolensyövän seulontakolonoskopioiden sietokyvyn parantamiseksi. Kiinalainen tutkimus (Liu et al, Clinical Medicine 2022), johon osallistui 120 potilasta satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin virtuaalitodellisuuskuulokkeita pois päältä kytkettyyn kuulokemikrofoniin, osoitti, että päälle kytketyllä kuulokemikrofonilla oli mahdollista saada mediaani 2 pistettä kipuasteikolla ihon johtavuuden vähentämiseksi (epäsuora hermostuneisuuden merkki) ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi. Oletamme, että SR:n lisäys olisi sama, kun tutkimusta pidetään vähemmän kivuliaana kuin kolonoskopiaa ilman anestesiaa.
Projektimme tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön tarjoaman lääketieteellisen hypnoosin hyötyjä alemman ruoansulatuskanavan endoskopian sietokyvyn kannalta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on UC aktiivisessa vaiheessa tai taudin remissiossa
- Potilas, jolle on jo tehty rektosigmoidoskopia ilman yleisanestesiaa
- Potilas, joka tarvitsee rektosigmoidoskopiaa (kolonoskoopilla ja ilmainsufflaatiolla) osana rutiinihoitoa
- Potilas, joka pystyy noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja joka on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu edunsaajaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolitulehdus
- Potilaat sairaalahoidossa vakavan akuutin paksusuolitulehduksen vuoksi Trueloven kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on avanne paikallaan tai joilla on aiemmin tehty kolorektaaliresektio.
Potilaat, joilla on vasta-aihe virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytölle:
- Psykoottiset potilaat tai potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia
- Potilaat, joilla on näköongelmia (binokulaarisen näön puute, sokeus) ja/tai kuuloongelmia (kuurous), jotka estävät heitä käyttämästä virtuaalitodellisuutta.
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, joka vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tavoitteisiin
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai vapautensa menettäneet
- Potilas, joka on aktivoitu suojeluvaltuutuksen tai perheen habilitaatiossa
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rektosigmoidoskopia virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö rektosigmoidoskopian aikana
|
|
Ei väliintuloa: Rektosigmoidoskopia ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Heti tarkastuksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi sietämätön kipu) välittömästi tutkimuksen jälkeen.
|
Heti tarkastuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD23_0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .