- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06632691
Virtual Reality-headset og acceptabilitet af rektosigmoidoskopi ved colitis ulcerosa: et randomiseret kontrolleret forsøg (VIRTU)
Hæmoragisk rektocolitis er en inflammatorisk tarmsygdom, der kontinuerligt påvirker endetarmen og tyktarmen, med læsioner, der strækker sig variabelt fra endetarmen til opstrøms tyktarmen. Denne sygdom kræver gentagen vurdering af både klinisk aktivitet (transskriberet af den kliniske Mayo-score) og endoskopisk aktivitet. ACCEPT-studiet viste, at acceptabiliteten af rektosigmoidoskopi er lav, og hoveddeterminanterne for denne lave accept var smerter og oppustethed (51%) og forlegenhed under undersøgelsen (30%).
Virtual reality-headset har smertestillende og angstdæmpende egenskaber, takket være specialdesignede virtuelle miljøer, der anvender forskellige principper såsom medicinsk hypnose, musikterapi og hjertekohærens for at forbedre den terapeutiske handling.
Formålet med vores projekt er at studere fordelene ved medicinsk hypnose ved brug af et virtual reality-headset med hensyn til tolerance over for nedre fordøjelsesendoskopi hos patienter med colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmoragisk rektocolitis er en inflammatorisk tarmsygdom, der kontinuerligt påvirker endetarmen og tyktarmen, med læsioner, der strækker sig variabelt fra endetarmen til opstrøms tyktarmen.
Denne sygdom kræver gentagen vurdering af både klinisk aktivitet (transskriberet af den kliniske Mayo-score) og endoskopisk aktivitet. Vurdering af slimhindeheling er et af de terapeutiske mål, der er defineret i STRIDE II-konsensus, og kræver regelmæssige gentagne endoskopiske undersøgelser hos disse patienter.
Formålet med ACCEPT-studiet, som involverede administration af et spørgeskema til 916 patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, var at vurdere patienter; acceptabilitet og opfattet anvendelighed af undersøgelser designet til at vurdere aktiviteten af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Denne undersøgelse viste, at acceptabiliteten af rektosigmoidoskopi er lav, og de vigtigste determinanter for denne lave acceptabilitet var smerter og oppustethed (51 %) og forlegenhed under undersøgelsen (30 %).
De dominerende tilgange til at løse dette problem fokuserer på at erstatte rektosigmoidoskopi med mindre invasive værktøjer såsom ultralyd og fækal calprotectin. Imidlertid er rektosigmoidoskopi stadig uundgåelig, især for rektale former (dårlig ydeevne af ultralyd, lav pålidelighed af fækalt calprotectin).
Virtual reality-headset er nu en del af vores hverdag. Udviklet som en del af neurovidenskaberne har de applikationer inden for sundhedsvæsenet (smertebehandling, demens, posttraumatisk stresslidelse osv.), forebyggelse af erhvervsmæssig risiko og fritid (flugtspil, videospil).
Denne enhed har analgetiske og anxiolytiske egenskaber takket være specielt designede virtuelle miljøer, der anvender forskellige principper såsom medicinsk hypnose, musikterapi og hjertekohærens for at forbedre den terapeutiske virkning.
Denne tilgang er blevet evalueret i endoskopi for at forbedre tolerancen af koloskopier til screening af kolorektal cancer. En kinesisk undersøgelse (Liu et al, Clinical medicine 2022), som omfattede 120 patienter i et randomiseret forsøg, der sammenlignede virtual reality-headsettet med et headset, der var slukket, viste, at headsettet, der var tændt, gjorde det muligt at opnå en median på 2 point på smerteskalaen, for at reducere hudens ledningsevne (en indirekte markør for nervøsitet) og for at forbedre patienttilfredsheden. Vi antager, at gevinsten i SR ville være den samme, med en undersøgelse, der er kendt for at være mindre smertefuld end koloskopi uden bedøvelse.
Formålet med vores projekt er at studere fordelene ved medicinsk hypnose ved brug af et virtual reality-headset med hensyn til tolerance over for nedre fordøjelsesendoskopi hos patienter med colitis ulcerosa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clémentin GABORIAU
- Telefonnummer: 0251446572
- E-mail: clementin.gaboriau@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Ledende efterforsker:
- Morgane Amil
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Ledende efterforsker:
- Michael COLLINS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover med UC i den aktive fase eller i remission af deres sygdom
- Patient, der allerede har gennemgået rektosigmoidoskopi uden generel anæstesi
- Patient, der har behov for rektosigmoidoskopi (med koloskop og luftindblæsning) som en del af rutinepleje
- Patienten er i stand til at følge den kliniske undersøgelsesprotokol og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller berettiget begunstiget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Crohns sygdom eller ubestemt colitis
- Patienter indlagt med svær akut colitis, som defineret af truelove-kriterierne.
- Patienter med en stomi på plads eller med en historie med kolorektal resektion.
Patienter med kontraindikation til brugen af virtual reality-headsettet:
- Psykotiske patienter eller patienter diagnosticeret med psykiatriske lidelser
- Patienter med ukontrolleret epilepsi
- Patienter med synsproblemer (manglende kikkertsyn, blindhed) og/eller høreproblemer (døvhed), der forhindrer dem i at bruge virtual reality.
- Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der har indflydelse på målene for den kliniske undersøgelse
- Gravide, fødende eller ammende patienter
- Patienter under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet
- Patient under aktiveret beskyttelsesmandat eller familiehabilitering
- Patienter under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rectosigmoidoskopi med virtual reality-headset
|
Brug af et virtual reality-headset under rektosigmoidoskopi
|
|
Ingen indgriben: Rectosigmoidoskopi uden et virtual reality-headset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsen.
|
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal utålelig smerte) umiddelbart efter undersøgelsen.
|
Umiddelbart efter undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD23_0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmoragisk rektocolitis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupRekrutteringCrohns sygdom hæmoragisk rektocolitisFrankrig
Kliniske forsøg med Virtual reality headset
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien