Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-headset og acceptabilitet af rektosigmoidoskopi ved colitis ulcerosa: et randomiseret kontrolleret forsøg (VIRTU)

31. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hæmoragisk rektocolitis er en inflammatorisk tarmsygdom, der kontinuerligt påvirker endetarmen og tyktarmen, med læsioner, der strækker sig variabelt fra endetarmen til opstrøms tyktarmen. Denne sygdom kræver gentagen vurdering af både klinisk aktivitet (transskriberet af den kliniske Mayo-score) og endoskopisk aktivitet. ACCEPT-studiet viste, at acceptabiliteten af ​​rektosigmoidoskopi er lav, og hoveddeterminanterne for denne lave accept var smerter og oppustethed (51%) og forlegenhed under undersøgelsen (30%).

Virtual reality-headset har smertestillende og angstdæmpende egenskaber, takket være specialdesignede virtuelle miljøer, der anvender forskellige principper såsom medicinsk hypnose, musikterapi og hjertekohærens for at forbedre den terapeutiske handling.

Formålet med vores projekt er at studere fordelene ved medicinsk hypnose ved brug af et virtual reality-headset med hensyn til tolerance over for nedre fordøjelsesendoskopi hos patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmoragisk rektocolitis er en inflammatorisk tarmsygdom, der kontinuerligt påvirker endetarmen og tyktarmen, med læsioner, der strækker sig variabelt fra endetarmen til opstrøms tyktarmen.

Denne sygdom kræver gentagen vurdering af både klinisk aktivitet (transskriberet af den kliniske Mayo-score) og endoskopisk aktivitet. Vurdering af slimhindeheling er et af de terapeutiske mål, der er defineret i STRIDE II-konsensus, og kræver regelmæssige gentagne endoskopiske undersøgelser hos disse patienter.

Formålet med ACCEPT-studiet, som involverede administration af et spørgeskema til 916 patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, var at vurdere patienter; acceptabilitet og opfattet anvendelighed af undersøgelser designet til at vurdere aktiviteten af ​​kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Denne undersøgelse viste, at acceptabiliteten af ​​rektosigmoidoskopi er lav, og de vigtigste determinanter for denne lave acceptabilitet var smerter og oppustethed (51 %) og forlegenhed under undersøgelsen (30 %).

De dominerende tilgange til at løse dette problem fokuserer på at erstatte rektosigmoidoskopi med mindre invasive værktøjer såsom ultralyd og fækal calprotectin. Imidlertid er rektosigmoidoskopi stadig uundgåelig, især for rektale former (dårlig ydeevne af ultralyd, lav pålidelighed af fækalt calprotectin).

Virtual reality-headset er nu en del af vores hverdag. Udviklet som en del af neurovidenskaberne har de applikationer inden for sundhedsvæsenet (smertebehandling, demens, posttraumatisk stresslidelse osv.), forebyggelse af erhvervsmæssig risiko og fritid (flugtspil, videospil).

Denne enhed har analgetiske og anxiolytiske egenskaber takket være specielt designede virtuelle miljøer, der anvender forskellige principper såsom medicinsk hypnose, musikterapi og hjertekohærens for at forbedre den terapeutiske virkning.

Denne tilgang er blevet evalueret i endoskopi for at forbedre tolerancen af ​​koloskopier til screening af kolorektal cancer. En kinesisk undersøgelse (Liu et al, Clinical medicine 2022), som omfattede 120 patienter i et randomiseret forsøg, der sammenlignede virtual reality-headsettet med et headset, der var slukket, viste, at headsettet, der var tændt, gjorde det muligt at opnå en median på 2 point på smerteskalaen, for at reducere hudens ledningsevne (en indirekte markør for nervøsitet) og for at forbedre patienttilfredsheden. Vi antager, at gevinsten i SR ville være den samme, med en undersøgelse, der er kendt for at være mindre smertefuld end koloskopi uden bedøvelse.

Formålet med vores projekt er at studere fordelene ved medicinsk hypnose ved brug af et virtual reality-headset med hensyn til tolerance over for nedre fordøjelsesendoskopi hos patienter med colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Ledende efterforsker:
          • Morgane Amil
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Michael COLLINS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med UC i den aktive fase eller i remission af deres sygdom
  • Patient, der allerede har gennemgået rektosigmoidoskopi uden generel anæstesi
  • Patient, der har behov for rektosigmoidoskopi (med koloskop og luftindblæsning) som en del af rutinepleje
  • Patienten er i stand til at følge den kliniske undersøgelsesprotokol og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller berettiget begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Patienter indlagt med svær akut colitis, som defineret af truelove-kriterierne.
  • Patienter med en stomi på plads eller med en historie med kolorektal resektion.
  • Patienter med kontraindikation til brugen af ​​virtual reality-headsettet:

    • Psykotiske patienter eller patienter diagnosticeret med psykiatriske lidelser
    • Patienter med ukontrolleret epilepsi
    • Patienter med synsproblemer (manglende kikkertsyn, blindhed) og/eller høreproblemer (døvhed), der forhindrer dem i at bruge virtual reality.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der har indflydelse på målene for den kliniske undersøgelse
  • Gravide, fødende eller ammende patienter
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet
  • Patient under aktiveret beskyttelsesmandat eller familiehabilitering
  • Patienter under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rectosigmoidoskopi med virtual reality-headset
Brug af et virtual reality-headset under rektosigmoidoskopi
Ingen indgriben: Rectosigmoidoskopi uden et virtual reality-headset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsen.
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal utålelig smerte) umiddelbart efter undersøgelsen.
Umiddelbart efter undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk rektocolitis

Kliniske forsøg med Virtual reality headset

Abonner