Auriculares de realidad virtual y aceptabilidad de la rectosigmoidoscopia en la colitis ulcerosa: un ensayo controlado aleatorio (VIRTU)
La rectocolitis hemorrágica es una enfermedad inflamatoria intestinal que afecta continuamente al recto y al colon, con lesiones que se extienden de forma variable desde el recto hasta el colon aguas arriba. Esta enfermedad requiere una evaluación repetida tanto de la actividad clínica (transcrita por la puntuación clínica de Mayo) como de la actividad endoscópica. El estudio ACCEPT demostró que la aceptabilidad de la rectosigmoidoscopia es baja, y los principales determinantes de esta baja aceptabilidad fueron el dolor y la hinchazón (51%) y la vergüenza durante el examen (30%).
Los cascos de realidad virtual tienen propiedades analgésicas y ansiolíticas, gracias a entornos virtuales especialmente diseñados que aplican diferentes principios como la hipnosis médica, la musicoterapia y la coherencia cardíaca para mejorar la acción terapéutica.
El objetivo de nuestro proyecto es estudiar el beneficio de la hipnosis médica proporcionada por el uso de un casco de realidad virtual en términos de tolerancia a la endoscopia digestiva baja en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rectocolitis hemorrágica es una enfermedad inflamatoria intestinal que afecta continuamente al recto y al colon, con lesiones que se extienden de forma variable desde el recto hasta el colon aguas arriba.
Esta enfermedad requiere una evaluación repetida tanto de la actividad clínica (transcrita por la puntuación clínica de Mayo) como de la actividad endoscópica. La evaluación de la curación de la mucosa es uno de los objetivos terapéuticos definidos en el consenso STRIDE II y requiere exámenes endoscópicos repetidos periódicamente en estos pacientes.
El objetivo del estudio ACCEPT, que implicó administrar un cuestionario a 916 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica, fue evaluar a los pacientes; Aceptabilidad y utilidad percibida de los exámenes diseñados para evaluar la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica. Este estudio demostró que la aceptabilidad de la rectosigmoidoscopia es baja, y los principales determinantes de esta baja aceptabilidad fueron el dolor y la hinchazón (51%) y la vergüenza durante el examen (30%).
Los enfoques dominantes para abordar este problema se centran en reemplazar la rectosigmoidoscopia con herramientas menos invasivas como la ecografía y la calprotectina fecal. Sin embargo, la rectosigmoidoscopia sigue siendo inevitable, especialmente en las formas rectales (mal rendimiento de la ecografía, baja fiabilidad de la calprotectina fecal).
Los cascos de realidad virtual ya forman parte de nuestra vida cotidiana. Desarrollados en el marco de las neurociencias, tienen aplicaciones en la salud (cuidados del dolor, demencias, estrés postraumático, etc.), la prevención de riesgos laborales y el ocio (juegos de escape, videojuegos).
Este dispositivo tiene propiedades analgésicas y ansiolíticas, gracias a entornos virtuales especialmente diseñados que aplican diferentes principios como la hipnosis médica, la musicoterapia y la coherencia cardíaca para potenciar la acción terapéutica.
Este enfoque se ha evaluado en endoscopia para mejorar la tolerancia de las colonoscopias de detección del cáncer colorrectal. Un estudio chino (Liu et al, Clinical medicine 2022), que incluyó a 120 pacientes en un ensayo aleatorizado que comparó el casco de realidad virtual con un casco apagado, demostró que el casco encendido permitía obtener una mediana de 2 puntos en la escala de dolor, para reducir la conductancia de la piel (un marcador indirecto de nerviosismo) y mejorar la satisfacción del paciente. Nuestra hipótesis es que la ganancia en SR sería la misma, con un examen que tiene fama de ser menos doloroso que la colonoscopia sin anestesia.
El objetivo de nuestro proyecto es estudiar el beneficio de la hipnosis médica proporcionada por el uso de un casco de realidad virtual en términos de tolerancia a la endoscopia digestiva baja en pacientes con colitis ulcerosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con CU en fase activa o en remisión de su enfermedad
- Paciente que ya ha sido sometido a rectosigmoidoscopia sin anestesia general.
- Paciente que requiere rectosigmoidoscopia (con colonoscopio e insuflación de aire) como parte de la atención de rutina
- Paciente capaz de seguir el protocolo de investigación clínica y haber dado su consentimiento informado por escrito para participar.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o beneficiario autorizado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
- Pacientes hospitalizados con colitis aguda grave, según lo definido por los criterios de truelove.
- Pacientes con estoma colocado o con antecedentes de resección colorrectal.
Pacientes con contraindicación para el uso del casco de realidad virtual:
- Pacientes psicóticos o pacientes diagnosticados con trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con epilepsia no controlada
- Pacientes con problemas visuales (falta de visión binocular, ceguera) y/o problemas auditivos (sordera) que les impidan utilizar la realidad virtual.
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación clínica que tenga impacto en los objetivos de la investigación clínica.
- Pacientes embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Pacientes bajo tutela, curaduría o privados de libertad
- Paciente bajo mandato de protección activado o habilitación familiar
- Pacientes bajo protección judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rectosigmoidoscopia con casco de realidad virtual
|
Uso de un casco de realidad virtual durante la rectosigmoidoscopia
|
|
Sin intervención: Rectosigmoidoscopia sin casco de realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor medida en una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen.
|
Intensidad del dolor medida en una escala visual analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo intolerable) inmediatamente después del examen.
|
Inmediatamente después del examen.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD23_0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .