- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06632691
Virtual Reality-headset en aanvaardbaarheid van rectosigmoïdoscopie bij colitis ulcerosa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VIRTU)
Hemorragische rectocolitis is een inflammatoire darmziekte die voortdurend het rectum en de dikke darm aantast, met laesies die zich variabel uitstrekken van het rectum tot in het stroomopwaartse colon. Deze ziekte vereist herhaalde beoordeling van zowel de klinische activiteit (getranscribeerd door de klinische Mayo-score) als de endoscopische activiteit. Het ACCEPT-onderzoek toonde aan dat de aanvaardbaarheid van rectosigmoïdoscopie laag is, en de belangrijkste determinanten van deze lage aanvaardbaarheid waren pijn en een opgeblazen gevoel (51%) en schaamte tijdens het onderzoek (30%).
Virtual reality-headsets hebben pijnstillende en anxiolytische eigenschappen, dankzij speciaal ontworpen virtuele omgevingen die verschillende principes toepassen, zoals medische hypnose, muziektherapie en hartcoherentie om de therapeutische actie te verbeteren.
Het doel van ons project is om het voordeel te bestuderen van medische hypnose die wordt geboden door het gebruik van een virtual reality-headset in termen van tolerantie van lagere spijsverteringsendoscopie bij patiënten met colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorragische rectocolitis is een inflammatoire darmziekte die voortdurend het rectum en de dikke darm aantast, met laesies die zich variabel uitstrekken van het rectum tot in het stroomopwaartse colon.
Deze ziekte vereist herhaalde beoordeling van zowel de klinische activiteit (getranscribeerd door de klinische Mayo-score) als de endoscopische activiteit. Beoordeling van mucosale genezing is een van de therapeutische doelstellingen die zijn gedefinieerd in de STRIDE II-consensus en vereist regelmatig herhaalde endoscopische onderzoeken bij deze patiënten.
Het doel van de ACCEPT-studie, waarbij een vragenlijst werd afgenomen bij 916 patiënten met chronische inflammatoire darmziekten, was het beoordelen van patiënten; aanvaardbaarheid en waargenomen nut van onderzoeken die zijn ontworpen om de activiteit van chronische inflammatoire darmziekten te beoordelen. Uit dit onderzoek bleek dat de aanvaardbaarheid van rectosigmoïdoscopie laag is, en de belangrijkste determinanten van deze lage aanvaardbaarheid waren pijn en een opgeblazen gevoel (51%) en schaamte tijdens het onderzoek (30%).
De dominante benaderingen om dit probleem aan te pakken, zijn gericht op het vervangen van rectosigmoïdoscopie door minder invasieve hulpmiddelen zoals echografie en fecaal calprotectine. Rectosigmoïdoscopie is echter nog steeds onvermijdelijk, vooral bij rectale vormen (slechte prestaties van echografie, lage betrouwbaarheid van fecaal calprotectine).
Virtual reality-headsets maken nu deel uit van ons dagelijks leven. Ze zijn ontwikkeld als onderdeel van de neurowetenschappen en hebben toepassingen in de gezondheidszorg (pijnzorg, dementie, posttraumatische stressstoornis, enz.), de preventie van beroepsrisico's en in de vrije tijd (ontsnappingsspellen, videogames).
Dit apparaat heeft pijnstillende en anxiolytische eigenschappen, dankzij speciaal ontworpen virtuele omgevingen die verschillende principes toepassen, zoals medische hypnose, muziektherapie en hartcoherentie om de therapeutische actie te verbeteren.
Deze aanpak is geëvalueerd bij endoscopie om de tolerantie van colonoscopieën voor colorectale kankerscreening te verbeteren. Een Chinese studie (Liu et al, Clinical Medicine 2022), waarbij 120 patiënten deelnamen aan een gerandomiseerde studie waarin de virtual reality-headset werd vergeleken met een headset die was uitgeschakeld, toonde aan dat de headset die was ingeschakeld het mogelijk maakte om een gemiddelde van 2 punten op de pijnschaal, om de huidgeleiding (een indirecte marker van nervositeit) te verminderen en de patiënttevredenheid te verbeteren. Onze hypothese is dat de winst in SR hetzelfde zou zijn, bij een onderzoek waarvan bekend is dat het minder pijnlijk is dan colonoscopie zonder verdoving.
Het doel van ons project is om het voordeel te bestuderen van medische hypnose die wordt geboden door het gebruik van een virtual reality-headset in termen van tolerantie van lagere spijsverteringsendoscopie bij patiënten met colitis ulcerosa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met UC in de actieve fase of in remissie van hun ziekte
- Patiënt die al een rectosigmoïdoscopie heeft ondergaan zonder algemene verdoving
- Patiënt die rectosigmoïdoscopie (met colonoscoop en luchtinsufflatie) nodig heeft als onderdeel van routinematige zorg
- Patiënt die het Klinisch Onderzoeksprotocol kan volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of rechthebbende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige acute colitis, zoals gedefinieerd door de Truelove-criteria.
- Patiënten met een stoma op zijn plaats of met een voorgeschiedenis van colorectale resectie.
Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van de virtual reality-headset:
- Psychotische patiënten of patiënten bij wie psychiatrische stoornissen zijn vastgesteld
- Patiënten met ongecontroleerde epilepsie
- Patiënten met visuele problemen (gebrek aan binoculair zicht, blindheid) en/of gehoorproblemen (doofheid) waardoor ze geen gebruik kunnen maken van virtual reality.
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol dat van invloed is op de doelstellingen van het klinische onderzoek
- Zwangere patiënten, zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten onder voogdij, curatele of van hun vrijheid beroofd
- Patiënt onder geactiveerd beschermingsmandaat of gezinsrehabilitatie
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectosigmoïdoscopie met virtual reality-headset
|
Gebruik van een virtual reality-headset tijdens rectosigmoïdoscopie
|
|
Geen tussenkomst: Rectosigmoïdoscopie zonder virtual reality-headset
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Direct na het onderzoek.
|
Pijnintensiteit gemeten op een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal ondraaglijke pijn) onmiddellijk na het onderzoek.
|
Direct na het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD23_0096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .