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Fone de ouvido de realidade virtual e aceitabilidade da retossigmoidoscopia na colite ulcerativa: um ensaio clínico randomizado (VIRTU)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

A retocolite hemorrágica é uma doença inflamatória intestinal que afeta continuamente o reto e o cólon, com lesões que se estendem variavelmente do reto até o cólon a montante. Esta doença requer avaliação repetida tanto da atividade clínica (transscrita pelo escore clínico de Mayo) quanto da atividade endoscópica. O estudo ACCEPT mostrou que a aceitabilidade da retossigmoidoscopia é baixa, e os principais determinantes dessa baixa aceitabilidade foram dor e distensão abdominal (51%) e constrangimento durante o exame (30%).

Os fones de ouvido de realidade virtual possuem propriedades analgésicas e ansiolíticas, graças a ambientes virtuais especialmente projetados que aplicam diferentes princípios como hipnose médica, musicoterapia e coerência cardíaca para potencializar a ação terapêutica.

O objetivo do nosso projeto é estudar o benefício da hipnose médica proporcionada pelo uso de um fone de ouvido de realidade virtual em termos de tolerância à endoscopia digestiva baixa em pacientes com colite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A retocolite hemorrágica é uma doença inflamatória intestinal que afeta continuamente o reto e o cólon, com lesões que se estendem variavelmente do reto até o cólon a montante.

Esta doença requer avaliação repetida tanto da atividade clínica (transscrita pelo escore clínico de Mayo) quanto da atividade endoscópica. A avaliação da cicatrização da mucosa é um dos objetivos terapêuticos definidos no consenso STRIDE II e requer repetição regular de exames endoscópicos nesses pacientes.

O objetivo do estudo ACCEPT, que envolveu a aplicação de um questionário a 916 pacientes com doença inflamatória intestinal crônica, foi avaliar os pacientes; aceitabilidade e utilidade percebida de exames destinados a avaliar a atividade da doença inflamatória intestinal crônica. Este estudo mostrou que a aceitabilidade da retossigmoidoscopia é baixa, e os principais determinantes dessa baixa aceitabilidade foram dor e distensão abdominal (51%) e constrangimento durante o exame (30%).

As abordagens dominantes para abordar esta questão concentram-se na substituição da retossigmoidoscopia por ferramentas menos invasivas, como ultrassom e calprotectina fecal. No entanto, a retossigmoidoscopia ainda é inevitável, principalmente nas formas retais (fraco desempenho da ultrassonografia, baixa confiabilidade da calprotectina fecal).

Os fones de ouvido de realidade virtual agora fazem parte de nossa vida cotidiana. Desenvolvidos no âmbito das neurociências, têm aplicações na saúde (tratamento da dor, demência, transtorno de estresse pós-traumático, etc.), prevenção de riscos ocupacionais e lazer (jogos de fuga, videogames).

Este dispositivo possui propriedades analgésicas e ansiolíticas, graças a ambientes virtuais especialmente concebidos que aplicam diferentes princípios como hipnose médica, musicoterapia e coerência cardíaca para potencializar a ação terapêutica.

Esta abordagem foi avaliada em endoscopia, para melhorar a tolerância das colonoscopias de rastreamento do câncer colorretal. Um estudo chinês (Liu et al, Clinical Medicine 2022), que incluiu 120 pacientes em um ensaio randomizado comparando o fone de ouvido de realidade virtual com um fone de ouvido desligado, mostrou que o fone de ouvido ligado possibilitou obter uma mediana de 2 pontos na escala de dor, para reduzir a condutância da pele (um marcador indireto de nervosismo) e para melhorar a satisfação do paciente. Nossa hipótese é que o ganho na RS seria o mesmo, com um exame considerado menos doloroso que a colonoscopia sem anestésico.

O objetivo do nosso projeto é estudar o benefício da hipnose médica proporcionada pelo uso de um fone de ouvido de realidade virtual em termos de tolerância à endoscopia digestiva baixa em pacientes com colite ulcerativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, França, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com CU em fase ativa ou em remissão da doença
  • Paciente que já foi submetido à retossigmoidoscopia sem anestesia geral
  • Paciente que necessita de retossigmoidoscopia (com colonoscópio e insuflação de ar) como parte dos cuidados de rotina
  • Paciente capaz de seguir o protocolo de investigação clínica e ter dado consentimento informado por escrito para participar
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social ou beneficiário titular

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Pacientes hospitalizados com colite aguda grave, conforme definido pelos critérios truelove.
  • Pacientes com estoma colocado ou com história de ressecção colorretal.
  • Pacientes com contraindicação ao uso do headset de realidade virtual:

    • Pacientes psicóticos ou pacientes com diagnóstico de transtornos psiquiátricos
    • Pacientes com epilepsia não controlada
    • Pacientes com problemas visuais (falta de visão binocular, cegueira) e/ou problemas auditivos (surdez) que os impeçam de usar a realidade virtual.
  • Pacientes que participam de outro protocolo de pesquisa clínica com impacto nos objetivos da investigação clínica
  • Pacientes grávidas, parturientes ou amamentando
  • Pacientes sob tutela, curadoria ou privados de liberdade
  • Paciente sob mandato de proteção ativado ou habilitação familiar
  • Pacientes sob proteção judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retossigmoidoscopia com headset de realidade virtual
Uso de um fone de ouvido de realidade virtual durante a retossigmoidoscopia
Sem intervenção: Retossigmoidoscopia sem fone de realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida em uma escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após o exame.
Intensidade da dor medida em escala visual analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima intolerável) imediatamente após o exame.
Imediatamente após o exame.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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