- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06632691
Fone de ouvido de realidade virtual e aceitabilidade da retossigmoidoscopia na colite ulcerativa: um ensaio clínico randomizado (VIRTU)
A retocolite hemorrágica é uma doença inflamatória intestinal que afeta continuamente o reto e o cólon, com lesões que se estendem variavelmente do reto até o cólon a montante. Esta doença requer avaliação repetida tanto da atividade clínica (transscrita pelo escore clínico de Mayo) quanto da atividade endoscópica. O estudo ACCEPT mostrou que a aceitabilidade da retossigmoidoscopia é baixa, e os principais determinantes dessa baixa aceitabilidade foram dor e distensão abdominal (51%) e constrangimento durante o exame (30%).
Os fones de ouvido de realidade virtual possuem propriedades analgésicas e ansiolíticas, graças a ambientes virtuais especialmente projetados que aplicam diferentes princípios como hipnose médica, musicoterapia e coerência cardíaca para potencializar a ação terapêutica.
O objetivo do nosso projeto é estudar o benefício da hipnose médica proporcionada pelo uso de um fone de ouvido de realidade virtual em termos de tolerância à endoscopia digestiva baixa em pacientes com colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retocolite hemorrágica é uma doença inflamatória intestinal que afeta continuamente o reto e o cólon, com lesões que se estendem variavelmente do reto até o cólon a montante.
Esta doença requer avaliação repetida tanto da atividade clínica (transscrita pelo escore clínico de Mayo) quanto da atividade endoscópica. A avaliação da cicatrização da mucosa é um dos objetivos terapêuticos definidos no consenso STRIDE II e requer repetição regular de exames endoscópicos nesses pacientes.
O objetivo do estudo ACCEPT, que envolveu a aplicação de um questionário a 916 pacientes com doença inflamatória intestinal crônica, foi avaliar os pacientes; aceitabilidade e utilidade percebida de exames destinados a avaliar a atividade da doença inflamatória intestinal crônica. Este estudo mostrou que a aceitabilidade da retossigmoidoscopia é baixa, e os principais determinantes dessa baixa aceitabilidade foram dor e distensão abdominal (51%) e constrangimento durante o exame (30%).
As abordagens dominantes para abordar esta questão concentram-se na substituição da retossigmoidoscopia por ferramentas menos invasivas, como ultrassom e calprotectina fecal. No entanto, a retossigmoidoscopia ainda é inevitável, principalmente nas formas retais (fraco desempenho da ultrassonografia, baixa confiabilidade da calprotectina fecal).
Os fones de ouvido de realidade virtual agora fazem parte de nossa vida cotidiana. Desenvolvidos no âmbito das neurociências, têm aplicações na saúde (tratamento da dor, demência, transtorno de estresse pós-traumático, etc.), prevenção de riscos ocupacionais e lazer (jogos de fuga, videogames).
Este dispositivo possui propriedades analgésicas e ansiolíticas, graças a ambientes virtuais especialmente concebidos que aplicam diferentes princípios como hipnose médica, musicoterapia e coerência cardíaca para potencializar a ação terapêutica.
Esta abordagem foi avaliada em endoscopia, para melhorar a tolerância das colonoscopias de rastreamento do câncer colorretal. Um estudo chinês (Liu et al, Clinical Medicine 2022), que incluiu 120 pacientes em um ensaio randomizado comparando o fone de ouvido de realidade virtual com um fone de ouvido desligado, mostrou que o fone de ouvido ligado possibilitou obter uma mediana de 2 pontos na escala de dor, para reduzir a condutância da pele (um marcador indireto de nervosismo) e para melhorar a satisfação do paciente. Nossa hipótese é que o ganho na RS seria o mesmo, com um exame considerado menos doloroso que a colonoscopia sem anestésico.
O objetivo do nosso projeto é estudar o benefício da hipnose médica proporcionada pelo uso de um fone de ouvido de realidade virtual em termos de tolerância à endoscopia digestiva baixa em pacientes com colite ulcerativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com CU em fase ativa ou em remissão da doença
- Paciente que já foi submetido à retossigmoidoscopia sem anestesia geral
- Paciente que necessita de retossigmoidoscopia (com colonoscópio e insuflação de ar) como parte dos cuidados de rotina
- Paciente capaz de seguir o protocolo de investigação clínica e ter dado consentimento informado por escrito para participar
- Paciente inscrito no sistema de segurança social ou beneficiário titular
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença de Crohn ou colite indeterminada
- Pacientes hospitalizados com colite aguda grave, conforme definido pelos critérios truelove.
- Pacientes com estoma colocado ou com história de ressecção colorretal.
Pacientes com contraindicação ao uso do headset de realidade virtual:
- Pacientes psicóticos ou pacientes com diagnóstico de transtornos psiquiátricos
- Pacientes com epilepsia não controlada
- Pacientes com problemas visuais (falta de visão binocular, cegueira) e/ou problemas auditivos (surdez) que os impeçam de usar a realidade virtual.
- Pacientes que participam de outro protocolo de pesquisa clínica com impacto nos objetivos da investigação clínica
- Pacientes grávidas, parturientes ou amamentando
- Pacientes sob tutela, curadoria ou privados de liberdade
- Paciente sob mandato de proteção ativado ou habilitação familiar
- Pacientes sob proteção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retossigmoidoscopia com headset de realidade virtual
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Uso de um fone de ouvido de realidade virtual durante a retossigmoidoscopia
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Sem intervenção: Retossigmoidoscopia sem fone de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor medida em uma escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após o exame.
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Intensidade da dor medida em escala visual analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima intolerável) imediatamente após o exame.
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Imediatamente após o exame.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD23_0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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