- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06632691
Virtual Reality-headset och acceptans av rektosigmoidoskopi vid ulcerös kolit: en randomiserad kontrollerad studie (VIRTU)
Hemorragisk rektokolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som kontinuerligt påverkar ändtarmen och tjocktarmen, med lesioner som sträcker sig varierande från ändtarmen till uppströms tjocktarmen. Denna sjukdom kräver upprepad bedömning av både klinisk aktivitet (transkriberad av den kliniska Mayo-poängen) och endoskopisk aktivitet. ACCEPT-studien visade att acceptansen av rektosigmoidoskopi är låg, och de viktigaste bestämningsfaktorerna för denna låga acceptans var smärta och uppblåsthet (51 %) och pinsamhet under undersökningen (30 %).
Virtual reality-headset har smärtstillande och anxiolytiska egenskaper, tack vare specialdesignade virtuella miljöer som tillämpar olika principer som medicinsk hypnos, musikterapi och hjärtkoherens för att förbättra terapeutisk verkan.
Syftet med vårt projekt är att studera nyttan av medicinsk hypnos som tillhandahålls av användningen av ett virtuell verklighetsheadset i termer av tolerans för nedre matsmältningsendoskopi hos patienter med ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorragisk rektokolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som kontinuerligt påverkar ändtarmen och tjocktarmen, med lesioner som sträcker sig varierande från ändtarmen till uppströms tjocktarmen.
Denna sjukdom kräver upprepad bedömning av både klinisk aktivitet (transkriberad av den kliniska Mayo-poängen) och endoskopisk aktivitet. Bedömning av slemhinneläkning är ett av de terapeutiska målen som definieras i STRIDE II-konsensus, och kräver regelbundna upprepade endoskopiska undersökningar av dessa patienter.
Syftet med ACCEPT-studien, som innebar att administrera ett frågeformulär till 916 patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, var att bedöma patienter; acceptans och upplevd användbarhet av undersökningar utformade för att bedöma aktiviteten av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom. Denna studie visade att acceptansen av rektosigmoidoskopi är låg, och de viktigaste bestämningsfaktorerna för denna låga acceptans var smärta och uppblåsthet (51 %) och pinsamhet under undersökningen (30 %).
De dominerande metoderna för att ta itu med denna fråga fokuserar på att ersätta rektosigmoidoskopi med mindre invasiva verktyg som ultraljud och fekalt kalprotektin. Dock är rektosigmoidoskopi fortfarande oundviklig, särskilt för rektala former (dålig prestanda för ultraljud, låg tillförlitlighet för fekalt kalprotektin).
Virtual reality-headset är nu en del av vår vardag. Utvecklade som en del av neurovetenskapen har de tillämpningar inom vården (smärtvård, demens, posttraumatiskt stressyndrom, etc.), förebyggande av arbetsrisk och fritid (flyktspel, tv-spel).
Denna enhet har smärtstillande och anxiolytiska egenskaper, tack vare specialdesignade virtuella miljöer som tillämpar olika principer som medicinsk hypnos, musikterapi och hjärtkoherens för att förbättra den terapeutiska verkan.
Detta tillvägagångssätt har utvärderats inom endoskopi för att förbättra toleransen för koloskopier för screening av kolorektal cancer. En kinesisk studie (Liu et al, Clinical medicine 2022), som inkluderade 120 patienter i en randomiserad studie som jämförde virtual reality-headsetet med ett headset som var avstängt, visade att headsetet som var påslaget gjorde det möjligt att få en median på 2 poäng på smärtskalan, för att minska hudens konduktans (en indirekt markör för nervositet) och för att förbättra patientnöjdheten. Vi antar att vinsten i SR skulle vara densamma, med en undersökning som är känd som mindre smärtsam än koloskopi utan bedövning.
Syftet med vårt projekt är att studera nyttan av medicinsk hypnos som tillhandahålls av användningen av ett virtuell verklighetsheadset i termer av tolerans för nedre matsmältningsendoskopi hos patienter med ulcerös kolit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre med UC i den aktiva fasen eller i remission av sin sjukdom
- Patient som redan har genomgått rektosigmoidoskopi utan narkos
- Patient som behöver rektosigmoidoskopi (med koloskop och luftinblåsning) som en del av rutinvård
- Patienten kan följa det kliniska utredningsprotokollet och har gett skriftligt informerat samtycke att delta
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet eller berättigad förmånstagare
Uteslutningskriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom eller obestämd kolit
- Patienter inlagda på sjukhus med svår akut kolit, enligt definitionen av truelove-kriterierna.
- Patienter med en stomi på plats eller med en historia av kolorektal resektion.
Patienter med kontraindikation för användningen av virtual reality-headsetet:
- Psykotiska patienter eller patienter med diagnosen psykiatriska störningar
- Patienter med okontrollerad epilepsi
- Patienter med synproblem (brist på binokulär syn, blindhet) och/eller hörselproblem (dövhet) som hindrar dem från att använda virtuell verklighet.
- Patienter som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll som påverkar målen för den kliniska undersökningen
- Gravida, förlossande eller ammande patienter
- Patienter under förmynderskap, kuratorskap eller frihetsberövade
- Patient under aktiverat skyddsmandat eller familjehabilitering
- Patienter under domstolsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rektosigmoidoskopi med virtual reality-headset
|
Användning av ett virtual reality-headset under rektosigmoidoskopi
|
|
Inget ingripande: Rektosigmoidoskopi utan ett virtual reality-headset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt på en visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter undersökningen.
|
Smärtintensitet mätt på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal outhärdlig smärta) omedelbart efter undersökningen.
|
Omedelbart efter undersökningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD23_0096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .