Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-headset och acceptans av rektosigmoidoskopi vid ulcerös kolit: en randomiserad kontrollerad studie (VIRTU)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hemorragisk rektokolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som kontinuerligt påverkar ändtarmen och tjocktarmen, med lesioner som sträcker sig varierande från ändtarmen till uppströms tjocktarmen. Denna sjukdom kräver upprepad bedömning av både klinisk aktivitet (transkriberad av den kliniska Mayo-poängen) och endoskopisk aktivitet. ACCEPT-studien visade att acceptansen av rektosigmoidoskopi är låg, och de viktigaste bestämningsfaktorerna för denna låga acceptans var smärta och uppblåsthet (51 %) och pinsamhet under undersökningen (30 %).

Virtual reality-headset har smärtstillande och anxiolytiska egenskaper, tack vare specialdesignade virtuella miljöer som tillämpar olika principer som medicinsk hypnos, musikterapi och hjärtkoherens för att förbättra terapeutisk verkan.

Syftet med vårt projekt är att studera nyttan av medicinsk hypnos som tillhandahålls av användningen av ett virtuell verklighetsheadset i termer av tolerans för nedre matsmältningsendoskopi hos patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemorragisk rektokolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som kontinuerligt påverkar ändtarmen och tjocktarmen, med lesioner som sträcker sig varierande från ändtarmen till uppströms tjocktarmen.

Denna sjukdom kräver upprepad bedömning av både klinisk aktivitet (transkriberad av den kliniska Mayo-poängen) och endoskopisk aktivitet. Bedömning av slemhinneläkning är ett av de terapeutiska målen som definieras i STRIDE II-konsensus, och kräver regelbundna upprepade endoskopiska undersökningar av dessa patienter.

Syftet med ACCEPT-studien, som innebar att administrera ett frågeformulär till 916 patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, var att bedöma patienter; acceptans och upplevd användbarhet av undersökningar utformade för att bedöma aktiviteten av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom. Denna studie visade att acceptansen av rektosigmoidoskopi är låg, och de viktigaste bestämningsfaktorerna för denna låga acceptans var smärta och uppblåsthet (51 %) och pinsamhet under undersökningen (30 %).

De dominerande metoderna för att ta itu med denna fråga fokuserar på att ersätta rektosigmoidoskopi med mindre invasiva verktyg som ultraljud och fekalt kalprotektin. Dock är rektosigmoidoskopi fortfarande oundviklig, särskilt för rektala former (dålig prestanda för ultraljud, låg tillförlitlighet för fekalt kalprotektin).

Virtual reality-headset är nu en del av vår vardag. Utvecklade som en del av neurovetenskapen har de tillämpningar inom vården (smärtvård, demens, posttraumatiskt stressyndrom, etc.), förebyggande av arbetsrisk och fritid (flyktspel, tv-spel).

Denna enhet har smärtstillande och anxiolytiska egenskaper, tack vare specialdesignade virtuella miljöer som tillämpar olika principer som medicinsk hypnos, musikterapi och hjärtkoherens för att förbättra den terapeutiska verkan.

Detta tillvägagångssätt har utvärderats inom endoskopi för att förbättra toleransen för koloskopier för screening av kolorektal cancer. En kinesisk studie (Liu et al, Clinical medicine 2022), som inkluderade 120 patienter i en randomiserad studie som jämförde virtual reality-headsetet med ett headset som var avstängt, visade att headsetet som var påslaget gjorde det möjligt att få en median på 2 poäng på smärtskalan, för att minska hudens konduktans (en indirekt markör för nervositet) och för att förbättra patientnöjdheten. Vi antar att vinsten i SR skulle vara densamma, med en undersökning som är känd som mindre smärtsam än koloskopi utan bedövning.

Syftet med vårt projekt är att studera nyttan av medicinsk hypnos som tillhandahålls av användningen av ett virtuell verklighetsheadset i termer av tolerans för nedre matsmältningsendoskopi hos patienter med ulcerös kolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med UC i den aktiva fasen eller i remission av sin sjukdom
  • Patient som redan har genomgått rektosigmoidoskopi utan narkos
  • Patient som behöver rektosigmoidoskopi (med koloskop och luftinblåsning) som en del av rutinvård
  • Patienten kan följa det kliniska utredningsprotokollet och har gett skriftligt informerat samtycke att delta
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet eller berättigad förmånstagare

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Patienter inlagda på sjukhus med svår akut kolit, enligt definitionen av truelove-kriterierna.
  • Patienter med en stomi på plats eller med en historia av kolorektal resektion.
  • Patienter med kontraindikation för användningen av virtual reality-headsetet:

    • Psykotiska patienter eller patienter med diagnosen psykiatriska störningar
    • Patienter med okontrollerad epilepsi
    • Patienter med synproblem (brist på binokulär syn, blindhet) och/eller hörselproblem (dövhet) som hindrar dem från att använda virtuell verklighet.
  • Patienter som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll som påverkar målen för den kliniska undersökningen
  • Gravida, förlossande eller ammande patienter
  • Patienter under förmynderskap, kuratorskap eller frihetsberövade
  • Patient under aktiverat skyddsmandat eller familjehabilitering
  • Patienter under domstolsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rektosigmoidoskopi med virtual reality-headset
Användning av ett virtual reality-headset under rektosigmoidoskopi
Inget ingripande: Rektosigmoidoskopi utan ett virtual reality-headset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt på en visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter undersökningen.
Smärtintensitet mätt på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal outhärdlig smärta) omedelbart efter undersökningen.
Omedelbart efter undersökningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera