Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-hodesett og aksept av rektosigmoidoskopi ved ulcerøs kolitt: en randomisert kontrollert prøvelse (VIRTU)

24. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hemorragisk rektokolitt er en inflammatorisk tarmsykdom som kontinuerlig påvirker endetarmen og tykktarmen, med lesjoner som strekker seg varierende fra endetarmen til oppstrøms tykktarmen. Denne sykdommen krever gjentatt vurdering av både klinisk aktivitet (transkribert av den kliniske Mayo-skåren) og endoskopisk aktivitet. ACCEPT-studien viste at akseptabiliteten av rektosigmoidoskopi er lav, og hoveddeterminantene for denne lave akseptabiliteten var smerte og oppblåsthet (51 %) og sjenanse under undersøkelsen (30 %).

Virtual reality-headset har smertestillende og anxiolytiske egenskaper, takket være spesialdesignede virtuelle miljøer som anvender ulike prinsipper som medisinsk hypnose, musikkterapi og hjertekoherens for å forbedre terapeutisk handling.

Målet med prosjektet vårt er å studere fordelen med medisinsk hypnose gitt ved bruk av et virtual reality-headset når det gjelder toleranse for nedre fordøyelsesendoskopi hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemorragisk rektokolitt er en inflammatorisk tarmsykdom som kontinuerlig påvirker endetarmen og tykktarmen, med lesjoner som strekker seg varierende fra endetarmen til oppstrøms tykktarmen.

Denne sykdommen krever gjentatt vurdering av både klinisk aktivitet (transkribert av den kliniske Mayo-skåren) og endoskopisk aktivitet. Vurdering av slimhinnetilheling er et av de terapeutiske målene som er definert i STRIDE II-konsensus, og krever regelmessige gjentatte endoskopiske undersøkelser hos disse pasientene.

Målet med ACCEPT-studien, som innebar å administrere et spørreskjema til 916 pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom, var å vurdere pasienter; aksept og opplevd nytte av undersøkelser designet for å vurdere aktiviteten til kronisk inflammatorisk tarmsykdom. Denne studien viste at akseptabiliteten av rektosigmoidoskopi er lav, og hoveddeterminantene for denne lave akseptabiliteten var smerte og oppblåsthet (51 %) og sjenanse under undersøkelsen (30 %).

De dominerende tilnærmingene til å løse dette problemet fokuserer på å erstatte rektosigmoidoskopi med mindre invasive verktøy som ultralyd og fekalt kalprotektin. Imidlertid er rektosigmoidoskopi fortsatt uunngåelig, spesielt for rektale former (dårlig ytelse av ultralyd, lav pålitelighet av fekalt kalprotektin).

Virtual reality-headset er nå en del av hverdagen vår. Utviklet som en del av nevrovitenskapene, har de applikasjoner innen helsevesenet (smerteomsorg, demens, posttraumatisk stresslidelse, etc.), yrkesmessig risikoforebygging og fritid (fluktspill, videospill).

Denne enheten har smertestillende og anxiolytiske egenskaper, takket være spesialdesignede virtuelle miljøer som anvender forskjellige prinsipper som medisinsk hypnose, musikkterapi og hjertekoherens for å forbedre terapeutisk virkning.

Denne tilnærmingen har blitt evaluert i endoskopi, for å forbedre toleransen for screeningkolonoskopier for kolorektal kreft. En kinesisk studie (Liu et al, Clinical medicine 2022), som inkluderte 120 pasienter i en randomisert studie som sammenlignet virtual reality-headsettet med et headset som var slått av, viste at headsettet som var slått på gjorde det mulig å oppnå en median på 2 poeng på smerteskalaen, for å redusere hudkonduktans (en indirekte markør for nervøsitet) og for å forbedre pasienttilfredsheten. Vi antar at gevinsten i SR vil være den samme, med en undersøkelse som er kjent for å være mindre smertefull enn koloskopi uten bedøvelse.

Målet med prosjektet vårt er å studere fordelen med medisinsk hypnose gitt ved bruk av et virtual reality-headset når det gjelder toleranse for nedre fordøyelsesendoskopi hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med UC i aktiv fase eller i remisjon av sykdommen
  • Pasient som allerede har gjennomgått rektosigmoidoskopi uten generell anestesi
  • Pasient som trenger rektosigmoidoskopi (med koloskop og luftinnblåsing) som en del av rutinemessig behandling
  • Pasienten kan følge protokollen for klinisk undersøkelse og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller berettiget begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  • Pasienter innlagt på sykehus med alvorlig akutt kolitt, som definert av truelove-kriteriene.
  • Pasienter med stomi på plass eller med en historie med kolorektal reseksjon.
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av virtual reality-headsettet:

    • Psykotiske pasienter eller pasienter diagnostisert med psykiatriske lidelser
    • Pasienter med ukontrollert epilepsi
    • Pasienter med synsproblemer (manglende kikkertsyn, blindhet) og/eller hørselsproblemer (døvhet) som hindrer dem i å bruke virtuell virkelighet.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som har innvirkning på målene for den kliniske undersøkelsen
  • Gravide, fødende eller ammende pasienter
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet
  • Pasient under aktivert beskyttelsesmandat eller familiehabilitering
  • Pasienter under rettsbeskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rektosigmoidoskopi med virtual reality-headset
Bruk av et virtual reality-headset under rektosigmoidoskopi
Ingen inngripen: Rektosigmoidoskopi uten virtual reality-headset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt på en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter undersøkelsen.
Smerteintensitet målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal utålelig smerte) umiddelbart etter undersøkelsen.
Umiddelbart etter undersøkelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere