- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06632691
Virtual Reality-hodesett og aksept av rektosigmoidoskopi ved ulcerøs kolitt: en randomisert kontrollert prøvelse (VIRTU)
Hemorragisk rektokolitt er en inflammatorisk tarmsykdom som kontinuerlig påvirker endetarmen og tykktarmen, med lesjoner som strekker seg varierende fra endetarmen til oppstrøms tykktarmen. Denne sykdommen krever gjentatt vurdering av både klinisk aktivitet (transkribert av den kliniske Mayo-skåren) og endoskopisk aktivitet. ACCEPT-studien viste at akseptabiliteten av rektosigmoidoskopi er lav, og hoveddeterminantene for denne lave akseptabiliteten var smerte og oppblåsthet (51 %) og sjenanse under undersøkelsen (30 %).
Virtual reality-headset har smertestillende og anxiolytiske egenskaper, takket være spesialdesignede virtuelle miljøer som anvender ulike prinsipper som medisinsk hypnose, musikkterapi og hjertekoherens for å forbedre terapeutisk handling.
Målet med prosjektet vårt er å studere fordelen med medisinsk hypnose gitt ved bruk av et virtual reality-headset når det gjelder toleranse for nedre fordøyelsesendoskopi hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorragisk rektokolitt er en inflammatorisk tarmsykdom som kontinuerlig påvirker endetarmen og tykktarmen, med lesjoner som strekker seg varierende fra endetarmen til oppstrøms tykktarmen.
Denne sykdommen krever gjentatt vurdering av både klinisk aktivitet (transkribert av den kliniske Mayo-skåren) og endoskopisk aktivitet. Vurdering av slimhinnetilheling er et av de terapeutiske målene som er definert i STRIDE II-konsensus, og krever regelmessige gjentatte endoskopiske undersøkelser hos disse pasientene.
Målet med ACCEPT-studien, som innebar å administrere et spørreskjema til 916 pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom, var å vurdere pasienter; aksept og opplevd nytte av undersøkelser designet for å vurdere aktiviteten til kronisk inflammatorisk tarmsykdom. Denne studien viste at akseptabiliteten av rektosigmoidoskopi er lav, og hoveddeterminantene for denne lave akseptabiliteten var smerte og oppblåsthet (51 %) og sjenanse under undersøkelsen (30 %).
De dominerende tilnærmingene til å løse dette problemet fokuserer på å erstatte rektosigmoidoskopi med mindre invasive verktøy som ultralyd og fekalt kalprotektin. Imidlertid er rektosigmoidoskopi fortsatt uunngåelig, spesielt for rektale former (dårlig ytelse av ultralyd, lav pålitelighet av fekalt kalprotektin).
Virtual reality-headset er nå en del av hverdagen vår. Utviklet som en del av nevrovitenskapene, har de applikasjoner innen helsevesenet (smerteomsorg, demens, posttraumatisk stresslidelse, etc.), yrkesmessig risikoforebygging og fritid (fluktspill, videospill).
Denne enheten har smertestillende og anxiolytiske egenskaper, takket være spesialdesignede virtuelle miljøer som anvender forskjellige prinsipper som medisinsk hypnose, musikkterapi og hjertekoherens for å forbedre terapeutisk virkning.
Denne tilnærmingen har blitt evaluert i endoskopi, for å forbedre toleransen for screeningkolonoskopier for kolorektal kreft. En kinesisk studie (Liu et al, Clinical medicine 2022), som inkluderte 120 pasienter i en randomisert studie som sammenlignet virtual reality-headsettet med et headset som var slått av, viste at headsettet som var slått på gjorde det mulig å oppnå en median på 2 poeng på smerteskalaen, for å redusere hudkonduktans (en indirekte markør for nervøsitet) og for å forbedre pasienttilfredsheten. Vi antar at gevinsten i SR vil være den samme, med en undersøkelse som er kjent for å være mindre smertefull enn koloskopi uten bedøvelse.
Målet med prosjektet vårt er å studere fordelen med medisinsk hypnose gitt ved bruk av et virtual reality-headset når det gjelder toleranse for nedre fordøyelsesendoskopi hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med UC i aktiv fase eller i remisjon av sykdommen
- Pasient som allerede har gjennomgått rektosigmoidoskopi uten generell anestesi
- Pasient som trenger rektosigmoidoskopi (med koloskop og luftinnblåsing) som en del av rutinemessig behandling
- Pasienten kan følge protokollen for klinisk undersøkelse og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller berettiget begunstiget
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
- Pasienter innlagt på sykehus med alvorlig akutt kolitt, som definert av truelove-kriteriene.
- Pasienter med stomi på plass eller med en historie med kolorektal reseksjon.
Pasienter med kontraindikasjon for bruk av virtual reality-headsettet:
- Psykotiske pasienter eller pasienter diagnostisert med psykiatriske lidelser
- Pasienter med ukontrollert epilepsi
- Pasienter med synsproblemer (manglende kikkertsyn, blindhet) og/eller hørselsproblemer (døvhet) som hindrer dem i å bruke virtuell virkelighet.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som har innvirkning på målene for den kliniske undersøkelsen
- Gravide, fødende eller ammende pasienter
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet
- Pasient under aktivert beskyttelsesmandat eller familiehabilitering
- Pasienter under rettsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektosigmoidoskopi med virtual reality-headset
|
Bruk av et virtual reality-headset under rektosigmoidoskopi
|
|
Ingen inngripen: Rektosigmoidoskopi uten virtual reality-headset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt på en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter undersøkelsen.
|
Smerteintensitet målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal utålelig smerte) umiddelbart etter undersøkelsen.
|
Umiddelbart etter undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD23_0096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .