- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06632691
Headset pro virtuální realitu a přijatelnost rektosigmoidoskopie u ulcerózní kolitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie (VIRTU)
Hemoragická rektokolitida je zánětlivé onemocnění střev, které nepřetržitě postihuje konečník a tlusté střevo s lézemi, které se různě rozšiřují z konečníku do horního tlustého střeva. Toto onemocnění vyžaduje opakované hodnocení jak klinické aktivity (přepsané klinickým Mayo skóre), tak endoskopické aktivity. Studie ACCEPT ukázala, že přijatelnost rektosigmoidoskopie je nízká a hlavními determinanty této nízké přijatelnosti byly bolest a nadýmání (51 %) a rozpaky při vyšetření (30 %).
Náhlavní soupravy pro virtuální realitu mají analgetické a anxiolytické vlastnosti díky speciálně navrženým virtuálním prostředím, která používají různé principy, jako je lékařská hypnóza, muzikoterapie a srdeční koherence pro posílení terapeutického účinku.
Cílem našeho projektu je studovat přínos lékařské hypnózy poskytované použitím headsetu pro virtuální realitu z hlediska tolerance endoskopie dolního zažívacího traktu u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoragická rektokolitida je zánětlivé onemocnění střev, které nepřetržitě postihuje konečník a tlusté střevo s lézemi, které se různě rozšiřují z konečníku do horního tlustého střeva.
Toto onemocnění vyžaduje opakované hodnocení jak klinické aktivity (přepsané klinickým Mayo skóre), tak endoskopické aktivity. Hodnocení hojení sliznice je jedním z terapeutických cílů definovaných v konsensu STRIDE II a vyžaduje u těchto pacientů pravidelná opakovaná endoskopická vyšetření.
Cílem studie ACCEPT, která zahrnovala podání dotazníku 916 pacientům s chronickým zánětlivým onemocněním střev, bylo posouzení pacientů; přijatelnosti a vnímané užitečnosti vyšetření určených k posouzení aktivity chronického zánětlivého onemocnění střev. Tato studie ukázala, že přijatelnost rektosigmoidoskopie je nízká a hlavními determinanty této nízké přijatelnosti byly bolest a nadýmání (51 %) a rozpaky při vyšetření (30 %).
Dominantní přístupy k řešení tohoto problému se zaměřují na nahrazení rektosigmoidoskopie méně invazivními nástroji, jako je ultrazvuk a fekální kalprotektin. Rektosigmoidoskopie je však stále nevyhnutelná, zejména u rektálních forem (špatný výkon ultrazvuku, nízká spolehlivost fekálního kalprotektinu).
Náhlavní soupravy pro virtuální realitu jsou nyní součástí našeho každodenního života. Byly vyvinuty v rámci neurověd a nacházejí uplatnění ve zdravotnictví (léčba bolesti, demence, posttraumatická stresová porucha atd.), prevenci pracovních rizik a volném čase (únikové hry, videohry).
Toto zařízení má analgetické a anxiolytické vlastnosti díky speciálně navrženým virtuálním prostředím, která používají různé principy, jako je lékařská hypnóza, muzikoterapie a srdeční koherence pro posílení terapeutického účinku.
Tento přístup byl hodnocen v endoskopii, aby se zlepšila tolerance screeningových kolonoskopií kolorektálního karcinomu. Čínská studie (Liu et al, Clinical Medicine 2022), která zahrnovala 120 pacientů v randomizované studii porovnávající náhlavní soupravu pro virtuální realitu s vypnutou náhlavní soupravou, ukázala, že zapnutá náhlavní souprava umožnila získat medián 2 body na stupnici bolesti, ke snížení vodivosti kůže (nepřímý ukazatel nervozity) a ke zlepšení spokojenosti pacientů. Předpokládáme, že zisk v SR by byl stejný, s vyšetřením, které je považováno za méně bolestivé než kolonoskopie bez anestetika.
Cílem našeho projektu je studovat přínos lékařské hypnózy poskytované použitím headsetu pro virtuální realitu z hlediska tolerance endoskopie dolního zažívacího traktu u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clémentin GABORIAU
- Telefonní číslo: 0251446572
- E-mail: clementin.gaboriau@ght85.fr
Studijní místa
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Nábor
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morgane Amil
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael COLLINS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 a více let s UC v aktivní fázi nebo v remisi jejich onemocnění
- Pacient, který již podstoupil rektosigmoidoskopii bez celkové anestezie
- Pacient vyžadující rektosigmoidoskopii (s kolonoskopem a insuflací vzduchu) jako součást běžné péče
- Pacient schopen dodržovat protokol klinického vyšetření a dát písemný informovaný souhlas s účastí
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný příjemce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou nebo neurčitou kolitidou
- Pacienti hospitalizovaní s těžkou akutní kolitidou, jak je definováno kritérii truelove.
- Pacienti se stomií nebo s anamnézou kolorektální resekce.
Pacienti s kontraindikací k používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu:
- Psychotičtí pacienti nebo pacienti s diagnózou psychiatrických poruch
- Pacienti s nekontrolovanou epilepsií
- Pacienti se zrakovými problémy (nedostatek binokulárního vidění, slepota) a/nebo sluchovými problémy (hluchota), které jim brání používat virtuální realitu.
- Pacienti, kteří se účastní jiného protokolu klinického výzkumu, který má dopad na cíle klinického hodnocení
- Těhotné, rodící nebo kojící pacientky
- Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo zbavení svobody
- Pacient pod aktivovaným ochranným mandátem nebo rodinnou habilitací
- Pacienti pod soudní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rektosigmoidoskopie s náhlavní soupravou pro virtuální realitu
|
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu při rektosigmoidoskopii
|
|
Žádný zásah: Rektosigmoidoskopie bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Ihned po vyšetření.
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální nesnesitelná bolest) bezprostředně po vyšetření.
|
Ihned po vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD23_0096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Headset pro virtuální realitu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko