Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Headset pro virtuální realitu a přijatelnost rektosigmoidoskopie u ulcerózní kolitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie (VIRTU)

31. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hemoragická rektokolitida je zánětlivé onemocnění střev, které nepřetržitě postihuje konečník a tlusté střevo s lézemi, které se různě rozšiřují z konečníku do horního tlustého střeva. Toto onemocnění vyžaduje opakované hodnocení jak klinické aktivity (přepsané klinickým Mayo skóre), tak endoskopické aktivity. Studie ACCEPT ukázala, že přijatelnost rektosigmoidoskopie je nízká a hlavními determinanty této nízké přijatelnosti byly bolest a nadýmání (51 %) a rozpaky při vyšetření (30 %).

Náhlavní soupravy pro virtuální realitu mají analgetické a anxiolytické vlastnosti díky speciálně navrženým virtuálním prostředím, která používají různé principy, jako je lékařská hypnóza, muzikoterapie a srdeční koherence pro posílení terapeutického účinku.

Cílem našeho projektu je studovat přínos lékařské hypnózy poskytované použitím headsetu pro virtuální realitu z hlediska tolerance endoskopie dolního zažívacího traktu u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hemoragická rektokolitida je zánětlivé onemocnění střev, které nepřetržitě postihuje konečník a tlusté střevo s lézemi, které se různě rozšiřují z konečníku do horního tlustého střeva.

Toto onemocnění vyžaduje opakované hodnocení jak klinické aktivity (přepsané klinickým Mayo skóre), tak endoskopické aktivity. Hodnocení hojení sliznice je jedním z terapeutických cílů definovaných v konsensu STRIDE II a vyžaduje u těchto pacientů pravidelná opakovaná endoskopická vyšetření.

Cílem studie ACCEPT, která zahrnovala podání dotazníku 916 pacientům s chronickým zánětlivým onemocněním střev, bylo posouzení pacientů; přijatelnosti a vnímané užitečnosti vyšetření určených k posouzení aktivity chronického zánětlivého onemocnění střev. Tato studie ukázala, že přijatelnost rektosigmoidoskopie je nízká a hlavními determinanty této nízké přijatelnosti byly bolest a nadýmání (51 %) a rozpaky při vyšetření (30 %).

Dominantní přístupy k řešení tohoto problému se zaměřují na nahrazení rektosigmoidoskopie méně invazivními nástroji, jako je ultrazvuk a fekální kalprotektin. Rektosigmoidoskopie je však stále nevyhnutelná, zejména u rektálních forem (špatný výkon ultrazvuku, nízká spolehlivost fekálního kalprotektinu).

Náhlavní soupravy pro virtuální realitu jsou nyní součástí našeho každodenního života. Byly vyvinuty v rámci neurověd a nacházejí uplatnění ve zdravotnictví (léčba bolesti, demence, posttraumatická stresová porucha atd.), prevenci pracovních rizik a volném čase (únikové hry, videohry).

Toto zařízení má analgetické a anxiolytické vlastnosti díky speciálně navrženým virtuálním prostředím, která používají různé principy, jako je lékařská hypnóza, muzikoterapie a srdeční koherence pro posílení terapeutického účinku.

Tento přístup byl hodnocen v endoskopii, aby se zlepšila tolerance screeningových kolonoskopií kolorektálního karcinomu. Čínská studie (Liu et al, Clinical Medicine 2022), která zahrnovala 120 pacientů v randomizované studii porovnávající náhlavní soupravu pro virtuální realitu s vypnutou náhlavní soupravou, ukázala, že zapnutá náhlavní souprava umožnila získat medián 2 body na stupnici bolesti, ke snížení vodivosti kůže (nepřímý ukazatel nervozity) a ke zlepšení spokojenosti pacientů. Předpokládáme, že zisk v SR by byl stejný, s vyšetřením, které je považováno za méně bolestivé než kolonoskopie bez anestetika.

Cílem našeho projektu je studovat přínos lékařské hypnózy poskytované použitím headsetu pro virtuální realitu z hlediska tolerance endoskopie dolního zažívacího traktu u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgane Amil
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael COLLINS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 a více let s UC v aktivní fázi nebo v remisi jejich onemocnění
  • Pacient, který již podstoupil rektosigmoidoskopii bez celkové anestezie
  • Pacient vyžadující rektosigmoidoskopii (s kolonoskopem a insuflací vzduchu) jako součást běžné péče
  • Pacient schopen dodržovat protokol klinického vyšetření a dát písemný informovaný souhlas s účastí
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo neurčitou kolitidou
  • Pacienti hospitalizovaní s těžkou akutní kolitidou, jak je definováno kritérii truelove.
  • Pacienti se stomií nebo s anamnézou kolorektální resekce.
  • Pacienti s kontraindikací k používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu:

    • Psychotičtí pacienti nebo pacienti s diagnózou psychiatrických poruch
    • Pacienti s nekontrolovanou epilepsií
    • Pacienti se zrakovými problémy (nedostatek binokulárního vidění, slepota) a/nebo sluchovými problémy (hluchota), které jim brání používat virtuální realitu.
  • Pacienti, kteří se účastní jiného protokolu klinického výzkumu, který má dopad na cíle klinického hodnocení
  • Těhotné, rodící nebo kojící pacientky
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo zbavení svobody
  • Pacient pod aktivovaným ochranným mandátem nebo rodinnou habilitací
  • Pacienti pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rektosigmoidoskopie s náhlavní soupravou pro virtuální realitu
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu při rektosigmoidoskopii
Žádný zásah: Rektosigmoidoskopie bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Ihned po vyšetření.
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální nesnesitelná bolest) bezprostředně po vyšetření.
Ihned po vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Předplatit