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Virtual-Reality-Headset und Akzeptanz der Rektosigmoidoskopie bei Colitis ulcerosa: eine randomisierte kontrollierte Studie (VIRTU)

24. August 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hämorrhagische Rektokolitis ist eine entzündliche Darmerkrankung, die kontinuierlich das Rektum und den Dickdarm befällt, wobei sich die Läsionen unterschiedlich vom Rektum bis in den vorgelagerten Dickdarm erstrecken. Diese Krankheit erfordert eine wiederholte Beurteilung sowohl der klinischen Aktivität (transkribiert durch den klinischen Mayo-Score) als auch der endoskopischen Aktivität. Die ACCEPT-Studie zeigte, dass die Akzeptanz der Rektosigmoidoskopie gering ist. Die Hauptgründe für diese geringe Akzeptanz waren Schmerzen und Blähungen (51 %) sowie Peinlichkeiten während der Untersuchung (30 %).

Virtual-Reality-Headsets haben analgetische und anxiolytische Eigenschaften, dank speziell entwickelter virtueller Umgebungen, die verschiedene Prinzipien wie medizinische Hypnose, Musiktherapie und Herzkohärenz anwenden, um die therapeutische Wirkung zu verbessern.

Ziel unseres Projekts ist es, den Nutzen medizinischer Hypnose durch den Einsatz eines Virtual-Reality-Headsets im Hinblick auf die Verträglichkeit einer Endoskopie des unteren Verdauungstrakts bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhagische Rektokolitis ist eine entzündliche Darmerkrankung, die kontinuierlich das Rektum und den Dickdarm befällt, wobei sich die Läsionen unterschiedlich vom Rektum bis in den vorgelagerten Dickdarm erstrecken.

Diese Krankheit erfordert eine wiederholte Beurteilung sowohl der klinischen Aktivität (transkribiert durch den klinischen Mayo-Score) als auch der endoskopischen Aktivität. Die Beurteilung der Schleimhautheilung ist eines der im STRIDE II-Konsens definierten Therapieziele und erfordert regelmäßige wiederholte endoskopische Untersuchungen bei diesen Patienten.

Das Ziel der ACCEPT-Studie, die die Befragung von 916 Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen umfasste, war die Beurteilung der Patienten; Akzeptanz und wahrgenommener Nutzen von Untersuchungen zur Beurteilung der Aktivität chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. Diese Studie zeigte, dass die Akzeptanz der Rektosigmoidoskopie gering ist, und die Hauptgründe für diese geringe Akzeptanz waren Schmerzen und Blähungen (51 %) sowie Peinlichkeiten während der Untersuchung (30 %).

Die vorherrschenden Ansätze zur Lösung dieses Problems konzentrieren sich auf den Ersatz der Rektosigmoidoskopie durch weniger invasive Instrumente wie Ultraschall und fäkales Calprotectin. Allerdings ist eine Rektosigmoidoskopie insbesondere bei rektalen Formen immer noch unvermeidlich (schlechte Leistung des Ultraschalls, geringe Zuverlässigkeit des fäkalen Calprotectins).

Virtual-Reality-Headsets gehören mittlerweile zu unserem Alltag. Sie wurden im Rahmen der Neurowissenschaften entwickelt und finden Anwendung im Gesundheitswesen (Schmerzbehandlung, Demenz, posttraumatische Belastungsstörung usw.), zur Prävention beruflicher Risiken und in der Freizeit (Fluchtspiele, Videospiele).

Dieses Gerät verfügt über schmerzstillende und anxiolytische Eigenschaften, dank speziell entwickelter virtueller Umgebungen, die verschiedene Prinzipien wie medizinische Hypnose, Musiktherapie und Herzkohärenz anwenden, um die therapeutische Wirkung zu verstärken.

Dieser Ansatz wurde in der Endoskopie evaluiert, um die Verträglichkeit von Koloskopien zur Darmkrebsvorsorge zu verbessern. Eine chinesische Studie (Liu et al, Clinical Medicine 2022), an der 120 Patienten in einer randomisierten Studie teilnahmen und das Virtual-Reality-Headset mit einem ausgeschalteten Headset verglich, zeigte, dass das eingeschaltete Headset einen Median von 2 Punkte auf der Schmerzskala, um den Hautleitwert (ein indirekter Marker für Nervosität) zu reduzieren und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass der SR-Gewinn derselbe wäre, wenn eine Untersuchung angeblich weniger schmerzhaft ist als eine Koloskopie ohne Betäubung.

Ziel unseres Projekts ist es, den Nutzen medizinischer Hypnose durch den Einsatz eines Virtual-Reality-Headsets im Hinblick auf die Verträglichkeit einer Endoskopie des unteren Verdauungstrakts bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit UC in der aktiven Phase oder in Remission ihrer Krankheit
  • Patient, der sich bereits einer Rektosigmoidoskopie ohne Vollnarkose unterzogen hat
  • Patient, der im Rahmen der Routineversorgung eine Rektosigmoidoskopie (mit Koloskop und Luftinsufflation) benötigt
  • Der Patient ist in der Lage, das klinische Untersuchungsprotokoll zu befolgen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruchsberechtigter ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis indeterminate
  • Patienten, die mit schwerer akuter Kolitis im Sinne der TrueLove-Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Patienten mit vorhandenem Stoma oder mit einer kolorektalen Resektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Nutzung des Virtual-Reality-Headsets:

    • Psychotische Patienten oder Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen
    • Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
    • Patienten mit Sehproblemen (fehlendes binokulares Sehen, Blindheit) und/oder Hörproblemen (Taubheit), die sie daran hindern, die virtuelle Realität zu nutzen.
  • Patienten, die an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnehmen, das Auswirkungen auf die Ziele der klinischen Untersuchung hat
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patienten
  • Patienten, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder unter Freiheitsentzug stehen
  • Patient mit aktiviertem Schutzauftrag oder Familienhabilitation
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektosigmoidoskopie mit Virtual-Reality-Headset
Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets während der Rektosigmoidoskopie
Kein Eingriff: Rektosigmoidoskopie ohne Virtual-Reality-Headset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Untersuchung.
Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal unerträglicher Schmerz) unmittelbar nach der Untersuchung.
Unmittelbar nach der Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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