- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06632691
Virtual-Reality-Headset und Akzeptanz der Rektosigmoidoskopie bei Colitis ulcerosa: eine randomisierte kontrollierte Studie (VIRTU)
Hämorrhagische Rektokolitis ist eine entzündliche Darmerkrankung, die kontinuierlich das Rektum und den Dickdarm befällt, wobei sich die Läsionen unterschiedlich vom Rektum bis in den vorgelagerten Dickdarm erstrecken. Diese Krankheit erfordert eine wiederholte Beurteilung sowohl der klinischen Aktivität (transkribiert durch den klinischen Mayo-Score) als auch der endoskopischen Aktivität. Die ACCEPT-Studie zeigte, dass die Akzeptanz der Rektosigmoidoskopie gering ist. Die Hauptgründe für diese geringe Akzeptanz waren Schmerzen und Blähungen (51 %) sowie Peinlichkeiten während der Untersuchung (30 %).
Virtual-Reality-Headsets haben analgetische und anxiolytische Eigenschaften, dank speziell entwickelter virtueller Umgebungen, die verschiedene Prinzipien wie medizinische Hypnose, Musiktherapie und Herzkohärenz anwenden, um die therapeutische Wirkung zu verbessern.
Ziel unseres Projekts ist es, den Nutzen medizinischer Hypnose durch den Einsatz eines Virtual-Reality-Headsets im Hinblick auf die Verträglichkeit einer Endoskopie des unteren Verdauungstrakts bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhagische Rektokolitis ist eine entzündliche Darmerkrankung, die kontinuierlich das Rektum und den Dickdarm befällt, wobei sich die Läsionen unterschiedlich vom Rektum bis in den vorgelagerten Dickdarm erstrecken.
Diese Krankheit erfordert eine wiederholte Beurteilung sowohl der klinischen Aktivität (transkribiert durch den klinischen Mayo-Score) als auch der endoskopischen Aktivität. Die Beurteilung der Schleimhautheilung ist eines der im STRIDE II-Konsens definierten Therapieziele und erfordert regelmäßige wiederholte endoskopische Untersuchungen bei diesen Patienten.
Das Ziel der ACCEPT-Studie, die die Befragung von 916 Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen umfasste, war die Beurteilung der Patienten; Akzeptanz und wahrgenommener Nutzen von Untersuchungen zur Beurteilung der Aktivität chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. Diese Studie zeigte, dass die Akzeptanz der Rektosigmoidoskopie gering ist, und die Hauptgründe für diese geringe Akzeptanz waren Schmerzen und Blähungen (51 %) sowie Peinlichkeiten während der Untersuchung (30 %).
Die vorherrschenden Ansätze zur Lösung dieses Problems konzentrieren sich auf den Ersatz der Rektosigmoidoskopie durch weniger invasive Instrumente wie Ultraschall und fäkales Calprotectin. Allerdings ist eine Rektosigmoidoskopie insbesondere bei rektalen Formen immer noch unvermeidlich (schlechte Leistung des Ultraschalls, geringe Zuverlässigkeit des fäkalen Calprotectins).
Virtual-Reality-Headsets gehören mittlerweile zu unserem Alltag. Sie wurden im Rahmen der Neurowissenschaften entwickelt und finden Anwendung im Gesundheitswesen (Schmerzbehandlung, Demenz, posttraumatische Belastungsstörung usw.), zur Prävention beruflicher Risiken und in der Freizeit (Fluchtspiele, Videospiele).
Dieses Gerät verfügt über schmerzstillende und anxiolytische Eigenschaften, dank speziell entwickelter virtueller Umgebungen, die verschiedene Prinzipien wie medizinische Hypnose, Musiktherapie und Herzkohärenz anwenden, um die therapeutische Wirkung zu verstärken.
Dieser Ansatz wurde in der Endoskopie evaluiert, um die Verträglichkeit von Koloskopien zur Darmkrebsvorsorge zu verbessern. Eine chinesische Studie (Liu et al, Clinical Medicine 2022), an der 120 Patienten in einer randomisierten Studie teilnahmen und das Virtual-Reality-Headset mit einem ausgeschalteten Headset verglich, zeigte, dass das eingeschaltete Headset einen Median von 2 Punkte auf der Schmerzskala, um den Hautleitwert (ein indirekter Marker für Nervosität) zu reduzieren und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass der SR-Gewinn derselbe wäre, wenn eine Untersuchung angeblich weniger schmerzhaft ist als eine Koloskopie ohne Betäubung.
Ziel unseres Projekts ist es, den Nutzen medizinischer Hypnose durch den Einsatz eines Virtual-Reality-Headsets im Hinblick auf die Verträglichkeit einer Endoskopie des unteren Verdauungstrakts bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, Frankreich, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit UC in der aktiven Phase oder in Remission ihrer Krankheit
- Patient, der sich bereits einer Rektosigmoidoskopie ohne Vollnarkose unterzogen hat
- Patient, der im Rahmen der Routineversorgung eine Rektosigmoidoskopie (mit Koloskop und Luftinsufflation) benötigt
- Der Patient ist in der Lage, das klinische Untersuchungsprotokoll zu befolgen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruchsberechtigter ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis indeterminate
- Patienten, die mit schwerer akuter Kolitis im Sinne der TrueLove-Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Patienten mit vorhandenem Stoma oder mit einer kolorektalen Resektion in der Vorgeschichte.
Patienten mit einer Kontraindikation für die Nutzung des Virtual-Reality-Headsets:
- Psychotische Patienten oder Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen
- Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
- Patienten mit Sehproblemen (fehlendes binokulares Sehen, Blindheit) und/oder Hörproblemen (Taubheit), die sie daran hindern, die virtuelle Realität zu nutzen.
- Patienten, die an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnehmen, das Auswirkungen auf die Ziele der klinischen Untersuchung hat
- Schwangere, gebärende oder stillende Patienten
- Patienten, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder unter Freiheitsentzug stehen
- Patient mit aktiviertem Schutzauftrag oder Familienhabilitation
- Patienten unter gerichtlichem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rektosigmoidoskopie mit Virtual-Reality-Headset
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Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets während der Rektosigmoidoskopie
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Kein Eingriff: Rektosigmoidoskopie ohne Virtual-Reality-Headset
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Untersuchung.
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Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal unerträglicher Schmerz) unmittelbar nach der Untersuchung.
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Unmittelbar nach der Untersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD23_0096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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