- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06632691
Casque de réalité virtuelle et acceptabilité de la rectosigmoïdoscopie dans la colite ulcéreuse : un essai contrôlé randomisé (VIRTU)
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l'intestin qui affecte continuellement le rectum et le côlon, avec des lésions qui s'étendent de manière variable du rectum au côlon en amont. Cette maladie nécessite une évaluation répétée à la fois de l'activité clinique (transcrite par le score clinique Mayo) et de l'activité endoscopique. L'étude ACCEPT a montré que l'acceptabilité de la rectosigmoïdoscopie est faible, et les principaux déterminants de cette faible acceptabilité étaient la douleur et les ballonnements (51 %) et la gêne lors de l'examen (30 %).
Les casques de réalité virtuelle possèdent des propriétés analgésiques et anxiolytiques, grâce à des environnements virtuels spécialement conçus qui appliquent différents principes tels que l'hypnose médicale, la musicothérapie et la cohérence cardiaque pour renforcer l'action thérapeutique.
L'objectif de notre projet est d'étudier l'intérêt de l'hypnose médicale apportée par l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle en termes de tolérance de l'endoscopie digestive basse chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l'intestin qui affecte continuellement le rectum et le côlon, avec des lésions qui s'étendent de manière variable du rectum au côlon en amont.
Cette maladie nécessite une évaluation répétée à la fois de l'activité clinique (transcrite par le score clinique Mayo) et de l'activité endoscopique. L'évaluation de la cicatrisation de la muqueuse est un des objectifs thérapeutiques définis dans le consensus STRIDE II et nécessite des examens endoscopiques répétés régulièrement chez ces patients.
L'objectif de l'étude ACCEPT, qui consistait à administrer un questionnaire à 916 patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, était d'évaluer les patients ; l'acceptabilité et l'utilité perçue des examens conçus pour évaluer l'activité des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Cette étude a montré que l'acceptabilité de la rectosigmoïdoscopie est faible, et les principaux déterminants de cette faible acceptabilité étaient la douleur et les ballonnements (51 %) et la gêne lors de l'examen (30 %).
Les approches dominantes pour résoudre ce problème se concentrent sur le remplacement de la rectosigmoïdoscopie par des outils moins invasifs tels que l'échographie et la calprotectine fécale. Cependant, la rectosigmoïdoscopie reste incontournable, notamment pour les formes rectales (mauvaises performances de l'échographie, faible fiabilité de la calprotectine fécale).
Les casques de réalité virtuelle font désormais partie de notre quotidien. Développés dans le cadre des neurosciences, ils trouvent des applications dans les domaines de la santé (soins de la douleur, démence, syndrome de stress post-traumatique…), de la prévention des risques professionnels et des loisirs (escape game, jeux vidéo).
Cet appareil possède des propriétés analgésiques et anxiolytiques, grâce à des environnements virtuels spécialement conçus qui appliquent différents principes tels que l'hypnose médicale, la musicothérapie et la cohérence cardiaque pour renforcer l'action thérapeutique.
Cette approche a été évaluée en endoscopie, pour améliorer la tolérance des coloscopies de dépistage du cancer colorectal. Une étude chinoise (Liu et al, Clinical medicine 2022), ayant inclus 120 patients dans un essai randomisé comparant le casque de réalité virtuelle à un casque éteint, a montré que le casque allumé permettait de gagner une médiane de 2 points sur l'échelle de douleur, pour réduire la conductance cutanée (marqueur indirect de la nervosité) et améliorer la satisfaction des patients. Nous faisons l'hypothèse que le gain en SR serait le même, avec un examen réputé moins douloureux que la coloscopie sans anesthésie.
L'objectif de notre projet est d'étudier l'intérêt de l'hypnose médicale apportée par l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle en termes de tolérance de l'endoscopie digestive basse chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints de CU en phase active ou en rémission de leur maladie
- Patient ayant déjà subi une rectosigmoïdoscopie sans anesthésie générale
- Patient nécessitant une rectosigmoïdoscopie (avec coloscope et insufflation d'air) dans le cadre des soins de routine
- Patient capable de suivre le protocole d'investigation clinique et ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer
- Patient affilié à la sécurité sociale ou ayant droit
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite indéterminée
- Patients hospitalisés pour colite aiguë sévère, telle que définie par les critères truelove.
- Patients avec une stomie en place ou ayant des antécédents de résection colorectale.
Patients présentant une contre-indication à l’utilisation du casque de réalité virtuelle :
- Patients psychotiques ou patients diagnostiqués avec des troubles psychiatriques
- Patients souffrant d'épilepsie incontrôlée
- Patients présentant des problèmes visuels (manque de vision binoculaire, cécité) et/ou des problèmes auditifs (surdité) qui les empêchent d’utiliser la réalité virtuelle.
- Patients participant à un autre protocole de recherche clinique ayant un impact sur les objectifs de l'investigation clinique
- Patientes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Patients sous tutelle, curatelle ou privés de liberté
- Patient sous mandat de protection activé ou habilitation familiale
- Patients sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rectosigmoïdoscopie avec casque de réalité virtuelle
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Utilisation d'un casque de réalité virtuelle lors de la rectosigmoïdoscopie
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Aucune intervention: Rectosigmoïdoscopie sans casque de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'examen.
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale intolérable) immédiatement après l'examen.
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Immédiatement après l'examen.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD23_0096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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