- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06632691
Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej i dopuszczalność rektosigmoidoskopii w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane (VIRTU)
Krwotoczne zapalenie odbytnicy jest chorobą zapalną jelit, która w sposób ciągły atakuje odbytnicę i okrężnicę, ze zmianami rozciągającymi się w różny sposób od odbytnicy do górnej części okrężnicy. Choroba ta wymaga wielokrotnej oceny zarówno aktywności klinicznej (przepisywanej kliniczną skalą Mayo), jak i aktywności endoskopowej. Badanie ACCEPT wykazało, że akceptowalność rektosigmoidoskopii jest niska, a głównymi determinantami tej niskiej akceptowalności były ból i wzdęcia (51%) oraz zawstydzenie podczas badania (30%).
Zestawy słuchawkowe do rzeczywistości wirtualnej mają właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe dzięki specjalnie zaprojektowanym środowiskom wirtualnym, w których stosuje się różne zasady, takie jak hipnoza medyczna, muzykoterapia i spójność serca, w celu wzmocnienia działania terapeutycznego.
Celem naszego projektu jest zbadanie korzyści, jakie przynosi hipnoza medyczna z wykorzystaniem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości w zakresie tolerancji endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotoczne zapalenie odbytnicy jest chorobą zapalną jelit, która w sposób ciągły atakuje odbytnicę i okrężnicę, ze zmianami rozciągającymi się w różny sposób od odbytnicy do górnej części okrężnicy.
Choroba ta wymaga wielokrotnej oceny zarówno aktywności klinicznej (przepisywanej kliniczną skalą Mayo), jak i aktywności endoskopowej. Ocena gojenia błony śluzowej jest jednym z celów terapeutycznych określonych w konsensusie STRIDE II i wymaga u tych pacjentów regularnych powtarzanych badań endoskopowych.
Celem badania ACCEPT, które polegało na rozesłaniu kwestionariusza wśród 916 pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną jelit, była ocena stanu pacjentów; akceptowalność i postrzegana przydatność badań mających na celu ocenę aktywności przewlekłej choroby zapalnej jelit. W badaniu tym wykazano, że akceptowalność rektosigmoidoskopii jest niska, a głównymi determinantami tej małej akceptowalności są ból i wzdęcia (51%) oraz zawstydzenie podczas badania (30%).
Dominujące podejścia do rozwiązania tego problemu skupiają się na zastąpieniu rektosigmoidoskopii mniej inwazyjnymi metodami, takimi jak USG i kalprotektyna w kale. Jednak rektosigmoidoskopia jest nadal nieunikniona, szczególnie w przypadku form odbytniczych (słabe wyniki USG, mała wiarygodność kalprotektyny w kale).
Zestawy słuchawkowe do wirtualnej rzeczywistości są teraz częścią naszego codziennego życia. Opracowane w ramach neuronauki, mają zastosowanie w opiece zdrowotnej (leczenie bólu, demencja, zespół stresu pourazowego itp.), zapobieganiu ryzyku zawodowemu i rekreacji (gry ucieczki, gry wideo).
Urządzenie to ma właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe, dzięki specjalnie zaprojektowanym środowiskom wirtualnym, które stosują różne zasady, takie jak hipnoza medyczna, muzykoterapia i koherencja serca w celu wzmocnienia działania terapeutycznego.
Podejście to zostało ocenione w endoskopii pod kątem poprawy tolerancji kolonoskopii przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Chińskie badanie (Liu i in., Medycyna kliniczna 2022), w którym wzięło udział 120 pacjentów w randomizowanym badaniu porównującym zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej z zestawem słuchawkowym, który był wyłączony, wykazało, że zestaw słuchawkowy, który był włączony, pozwolił uzyskać medianę 2 punkty w skali bólu, w celu zmniejszenia przewodnictwa skóry (pośredni wskaźnik nerwowości) i poprawy zadowolenia pacjenta. Stawiamy hipotezę, że wzrost SR byłby taki sam, przy badaniu uznawanym za mniej bolesne niż kolonoskopia bez znieczulenia.
Celem naszego projektu jest zbadanie korzyści, jakie przynosi hipnoza medyczna z wykorzystaniem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości w zakresie tolerancji endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z WZJG w aktywnej fazie lub w remisji choroby
- Pacjent, który przeszedł już rektosigmoidoskopię bez znieczulenia ogólnego
- Pacjent wymagający rektosigmoidoskopii (z kolonoskopem i wdmuchiwaniem powietrza) w ramach rutynowej opieki
- Pacjent, który jest w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego i wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub uprawniony beneficjent
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
- Pacjenci hospitalizowani z powodu ciężkiego ostrego zapalenia jelita grubego zgodnie z kryteriami Truelove.
- Pacjenci ze wszczepioną stomią lub po resekcji jelita grubego w wywiadzie.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania gogli wirtualnej rzeczywistości:
- Pacjenci psychotyczni lub pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z niekontrolowaną padaczką
- Pacjenci z problemami ze wzrokiem (brak widzenia obuocznego, ślepota) i/lub problemami ze słuchem (głuchota), które uniemożliwiają im korzystanie z wirtualnej rzeczywistości.
- Pacjenci biorący udział w innym protokole badania klinicznego mającym wpływ na cele badania klinicznego
- Pacjenci w ciąży, położniczy lub karmiący piersią
- Pacjenci objęci opieką, kuratelą lub pozbawieni wolności
- Pacjent objęty mandatem ochrony czynnej lub rehabilitacją rodzinną
- Pacjenci pod ochroną sądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rektosigmoidoskopia z zestawem do wirtualnej rzeczywistości
|
Użycie zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości podczas rektosigmoidoskopii
|
|
Brak interwencji: Rektosigmoidoskopia bez gogli wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu mierzone w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu.
|
Natężenie bólu mierzone w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny nie do zniesienia) bezpośrednio po badaniu.
|
Zaraz po badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD23_0096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .