Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej i dopuszczalność rektosigmoidoskopii w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane (VIRTU)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Krwotoczne zapalenie odbytnicy jest chorobą zapalną jelit, która w sposób ciągły atakuje odbytnicę i okrężnicę, ze zmianami rozciągającymi się w różny sposób od odbytnicy do górnej części okrężnicy. Choroba ta wymaga wielokrotnej oceny zarówno aktywności klinicznej (przepisywanej kliniczną skalą Mayo), jak i aktywności endoskopowej. Badanie ACCEPT wykazało, że akceptowalność rektosigmoidoskopii jest niska, a głównymi determinantami tej niskiej akceptowalności były ból i wzdęcia (51%) oraz zawstydzenie podczas badania (30%).

Zestawy słuchawkowe do rzeczywistości wirtualnej mają właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe dzięki specjalnie zaprojektowanym środowiskom wirtualnym, w których stosuje się różne zasady, takie jak hipnoza medyczna, muzykoterapia i spójność serca, w celu wzmocnienia działania terapeutycznego.

Celem naszego projektu jest zbadanie korzyści, jakie przynosi hipnoza medyczna z wykorzystaniem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości w zakresie tolerancji endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotoczne zapalenie odbytnicy jest chorobą zapalną jelit, która w sposób ciągły atakuje odbytnicę i okrężnicę, ze zmianami rozciągającymi się w różny sposób od odbytnicy do górnej części okrężnicy.

Choroba ta wymaga wielokrotnej oceny zarówno aktywności klinicznej (przepisywanej kliniczną skalą Mayo), jak i aktywności endoskopowej. Ocena gojenia błony śluzowej jest jednym z celów terapeutycznych określonych w konsensusie STRIDE II i wymaga u tych pacjentów regularnych powtarzanych badań endoskopowych.

Celem badania ACCEPT, które polegało na rozesłaniu kwestionariusza wśród 916 pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną jelit, była ocena stanu pacjentów; akceptowalność i postrzegana przydatność badań mających na celu ocenę aktywności przewlekłej choroby zapalnej jelit. W badaniu tym wykazano, że akceptowalność rektosigmoidoskopii jest niska, a głównymi determinantami tej małej akceptowalności są ból i wzdęcia (51%) oraz zawstydzenie podczas badania (30%).

Dominujące podejścia do rozwiązania tego problemu skupiają się na zastąpieniu rektosigmoidoskopii mniej inwazyjnymi metodami, takimi jak USG i kalprotektyna w kale. Jednak rektosigmoidoskopia jest nadal nieunikniona, szczególnie w przypadku form odbytniczych (słabe wyniki USG, mała wiarygodność kalprotektyny w kale).

Zestawy słuchawkowe do wirtualnej rzeczywistości są teraz częścią naszego codziennego życia. Opracowane w ramach neuronauki, mają zastosowanie w opiece zdrowotnej (leczenie bólu, demencja, zespół stresu pourazowego itp.), zapobieganiu ryzyku zawodowemu i rekreacji (gry ucieczki, gry wideo).

Urządzenie to ma właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe, dzięki specjalnie zaprojektowanym środowiskom wirtualnym, które stosują różne zasady, takie jak hipnoza medyczna, muzykoterapia i koherencja serca w celu wzmocnienia działania terapeutycznego.

Podejście to zostało ocenione w endoskopii pod kątem poprawy tolerancji kolonoskopii przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Chińskie badanie (Liu i in., Medycyna kliniczna 2022), w którym wzięło udział 120 pacjentów w randomizowanym badaniu porównującym zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej z zestawem słuchawkowym, który był wyłączony, wykazało, że zestaw słuchawkowy, który był włączony, pozwolił uzyskać medianę 2 punkty w skali bólu, w celu zmniejszenia przewodnictwa skóry (pośredni wskaźnik nerwowości) i poprawy zadowolenia pacjenta. Stawiamy hipotezę, że wzrost SR byłby taki sam, przy badaniu uznawanym za mniej bolesne niż kolonoskopia bez znieczulenia.

Celem naszego projektu jest zbadanie korzyści, jakie przynosi hipnoza medyczna z wykorzystaniem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości w zakresie tolerancji endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z WZJG w aktywnej fazie lub w remisji choroby
  • Pacjent, który przeszedł już rektosigmoidoskopię bez znieczulenia ogólnego
  • Pacjent wymagający rektosigmoidoskopii (z kolonoskopem i wdmuchiwaniem powietrza) w ramach rutynowej opieki
  • Pacjent, który jest w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego i wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub uprawniony beneficjent

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ciężkiego ostrego zapalenia jelita grubego zgodnie z kryteriami Truelove.
  • Pacjenci ze wszczepioną stomią lub po resekcji jelita grubego w wywiadzie.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania gogli wirtualnej rzeczywistości:

    • Pacjenci psychotyczni lub pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi
    • Pacjenci z niekontrolowaną padaczką
    • Pacjenci z problemami ze wzrokiem (brak widzenia obuocznego, ślepota) i/lub problemami ze słuchem (głuchota), które uniemożliwiają im korzystanie z wirtualnej rzeczywistości.
  • Pacjenci biorący udział w innym protokole badania klinicznego mającym wpływ na cele badania klinicznego
  • Pacjenci w ciąży, położniczy lub karmiący piersią
  • Pacjenci objęci opieką, kuratelą lub pozbawieni wolności
  • Pacjent objęty mandatem ochrony czynnej lub rehabilitacją rodzinną
  • Pacjenci pod ochroną sądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rektosigmoidoskopia z zestawem do wirtualnej rzeczywistości
Użycie zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości podczas rektosigmoidoskopii
Brak interwencji: Rektosigmoidoskopia bez gogli wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzone w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu.
Natężenie bólu mierzone w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny nie do zniesienia) bezpośrednio po badaniu.
Zaraz po badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj