- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06632691
궤양성 대장염에 대한 가상 현실 헤드셋 및 직장구불결장경 검사의 수용 가능성: 무작위 대조 시험 (VIRTU)
출혈성 직장대장염은 직장과 결장에 지속적으로 영향을 미치는 염증성 장 질환으로 병변이 직장에서 상류 결장까지 다양하게 확장됩니다. 이 질병은 임상 활동(임상 Mayo 점수로 표기)과 내시경 활동 모두에 대한 반복적인 평가가 필요합니다. ACCEPT 연구에서는 직장구불결장경 검사에 대한 수용도가 낮은 것으로 나타났으며, 이러한 낮은 수용도의 주요 결정 요인은 검사 중 통증과 복부 팽만감(51%), 당혹감(30%)이었습니다.
가상 현실 헤드셋은 치료 작용을 강화하기 위해 의료 최면, 음악 치료, 심장 일관성과 같은 다양한 원리를 적용하는 특별히 설계된 가상 환경 덕분에 진통 및 항불안 효과가 있습니다.
우리 프로젝트의 목표는 궤양성 대장염 환자의 하부 소화기 내시경 검사에 대한 내성 측면에서 가상 현실 헤드셋을 사용하여 제공되는 의료 최면의 이점을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출혈성 직장대장염은 직장과 결장에 지속적으로 영향을 미치는 염증성 장 질환으로 병변이 직장에서 상류 결장까지 다양하게 확장됩니다.
이 질병은 임상 활동(임상 Mayo 점수로 표기)과 내시경 활동 모두에 대한 반복적인 평가가 필요합니다. 점막 치유의 평가는 STRIDE II 합의에 정의된 치료 목표 중 하나이며, 이러한 환자에서는 정기적인 반복 내시경 검사가 필요합니다.
만성 염증성 장 질환 환자 916명에게 설문지를 투여하는 ACCEPT 연구의 목적은 환자를 평가하는 것이었습니다. 만성 염증성 장 질환의 활동을 평가하기 위해 고안된 검사의 수용 가능성 및 인지된 유용성. 본 연구를 통해 직장구불결장경 검사에 대한 수용도가 낮은 것으로 나타났으며, 이러한 낮은 수용도의 주요 결정 요인은 검사 중 통증과 복부 팽만감(51%), 당혹감(30%)이었습니다.
이 문제를 해결하기 위한 지배적인 접근 방식은 직장구불결장경 검사를 초음파 및 대변 칼프로텍틴과 같은 덜 침습적인 도구로 대체하는 데 중점을 두고 있습니다. 그러나 직장 S결장경검사는 특히 직장 형태의 경우 여전히 불가피합니다(초음파 성능 저하, 대변 칼프로텍틴의 신뢰성 낮음).
가상현실 헤드셋은 이제 우리 일상생활의 일부가 되었습니다. 신경과학의 일부로 개발된 이 제품은 의료(통증 치료, 치매, 외상후 스트레스 장애 등), 직업 위험 예방 및 여가(탈출 게임, 비디오 게임) 분야에 응용됩니다.
이 장치는 치료 작용을 강화하기 위해 의료 최면, 음악 치료, 심장 일관성과 같은 다양한 원리를 적용하는 특별히 설계된 가상 환경 덕분에 진통 및 항불안 효과가 있습니다.
이 접근법은 대장암 선별 대장내시경 검사의 내성을 개선하기 위해 내시경 검사에서 평가되었습니다. 가상 현실 헤드셋과 스위치가 꺼진 헤드셋을 비교한 무작위 시험에 120명의 환자가 포함된 중국 연구(Liu et al, Clinical medicine 2022)에서는 스위치가 켜진 헤드셋으로 인해 통증 척도에서 2점, 피부 전도도(신경과민의 간접적 지표)를 감소시키고 환자 만족도를 향상시킵니다. 우리는 마취를 하지 않는 대장내시경 검사보다 통증이 덜하다고 알려진 검사를 통해 SR의 이득이 동일할 것이라고 가정합니다.
우리 프로젝트의 목표는 궤양성 대장염 환자의 하부 소화기 내시경 검사에 대한 내성 측면에서 가상 현실 헤드셋을 사용하여 제공되는 의료 최면의 이점을 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 궤양성 대장염이 활동기이거나 질병이 완화된 환자
- 이미 전신마취 없이 직장구불결장경 검사를 받은 환자
- 일상적인 치료의 일환으로 직장구불결장경검사(대장경 및 공기 흡입 포함)가 필요한 환자
- 임상 조사 프로토콜을 따를 수 있고 참여에 대한 서면 동의를 받은 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 자격이 있는 수혜자
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정성 대장염 환자
- 트루러브 기준에 정의된 중증 급성 대장염으로 입원한 환자.
- 장루가 있거나 대장절제술 병력이 있는 환자.
가상 현실 헤드셋 사용이 금기인 환자:
- 정신병 환자 또는 정신질환 진단을 받은 환자
- 조절되지 않는 간질 환자
- 가상 현실을 이용할 수 없는 시각적 문제(양안시 부족, 실명) 및/또는 청각 문제(청각 장애)가 있는 환자.
- 임상 조사 목적에 영향을 미치는 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 임신, 분만 또는 수유 중인 환자
- 후견, 큐레이터의 밑에 있거나 자유를 박탈당한 환자
- 활성화된 보호 명령을 받고 있거나 가족 재활을 받고 있는 환자
- 법원의 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 헤드셋을 사용한 직장 S결장경 검사
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직장 S결장경 검사 중 가상 현실 헤드셋 사용
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간섭 없음: 가상 현실 헤드셋 없이 직장 S결장경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 강도
기간: 검사 직후.
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통증 강도는 검사 직후 0(통증 없음)부터 10(최대 참을 수 없는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
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검사 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morgane AMIL, Centre Hospitalier Departemental Vendee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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