R/r CD5+ T リンパ腫の治療における CD5 CAR-T 細胞の標的化
2024年10月8日 更新者：He Huang、Zhejiang University
R/r CD5+ T リンパ腫の治療における CD5 CAR-T 細胞を標的とする安全性と有効性に関する臨床研究
R/r CD5+ T リンパ腫の治療における CD5 CAR-T 細胞の標的化の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発性難治性 T リンパ腫患者 30 人に CD5 CAR-T 細胞療法を受けることが提案されました。
以前の研究でその安全性が明らかにされているという前提の下、再発性難治性Tリンパ腫に対するCD5 CAR-T細胞療法の有効性をさらに観察し、評価する。同時に、サンプルサイズの拡大に基づいて、再発性難治性 T リンパ腫に対する CD5 CAR-T 細胞治療に関するより多くの安全性データが蓄積されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Huang, MD
- 電話番号：057187233772
- メール：hehuangyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongxian Hu, MD
- 電話番号：057187233772
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
コンタクト：
- He Huang, PhD
- 電話番号：057187233772
- メール：hehuangyu@126.com
-
コンタクト：
- Yongxian Hu, PhD
- 電話番号：057187233772
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 2016 年の WHO によるリンパ球腫瘍分類によれば、組織学的に CD5 陽性 T 細胞非ホジキンリンパ腫 (T-NHL) と確認され、
R/R T-NHL(以下のいずれかの条件を満たす) :
- 被験者は、二次療法以上の化学療法を受けた後に寛解または再発しませんでした。
- 一次薬剤耐性。
自家造血幹細胞移植後の再発。
- 2.CD5 発現率は >90% でした。
- 3. Lugano 2014 によれば、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変が存在する必要があります。
- 4. 総ビリルビン ≤ 51 (mol/L)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常範囲の上限の 3 倍、クレアチニン ≤ 176.8 (mol/L)。
- 5. 心エコー検査により、左心室駆出率（LVEF）≧50% が示されました。
- 6. パルス酸素飽和度 92% 以上の酸素（状態）を指します。
- 7. 推定余命は最低12週間。
- 8. ECOG 0-2;
- 9. 妊娠中/授乳中の女性、または妊孕性があり、研究期間中の最後の細胞注入から少なくとも6か月後に効果的な避妊手段を講じる意思のある男性または女性の患者。
- 10. この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを提供した者。
除外基準:
- 1. てんかんまたは他の中枢神経系障害の病歴;
- 2. 心電図で QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められる。
- 3. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはE型肝炎ウイルスの活動性感染。
- 4. 治癒していない活動中の感染者。
- 5. 遺伝子治療製品を使用する前。
6. 点滴前に抗腫瘍療法を受けている。以下のいずれかを満たす必要があり、除外する必要があります。
- -72時間以内に全身性コルチコステロイド療法で治療されている（プレドニゾン<10mg/日または同等用量の薬物などの糖質コルチコイド生理的補充療法を除く）。
- 小分子標的療法の72時間以内に受けた。
- 2週間は（前治療を除く）全身化学療法を受けた。
- 4週間放射線治療を受けた。
- 7. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
- 8.治験責任医師が本治験に参加するに不適当と判断した者。
- 9. 研究者が被験者のリスクを増大させる、または試験結果を妨げる可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD5+ T リンパ腫を標的とした CAR T 細胞の投与
用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従います。
被験者には合計 3 つの線量レベルが設定されます。
|
各被験者にはCD5+ Tリンパ腫を標的としたCAR T細胞が静脈内注入される
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
|
治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
|
治療後最長2年
|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後28日間まで
|
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
|
治療後28日間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間、OS
時間枠：CAR-T注入後最長1年
|
CAR-T注入から何らかの原因による死亡までの時間
|
CAR-T注入後最長1年
|
|
全体的な応答率、ORR
時間枠：CAR-T 注入後最大 12 週間
|
CR (完全奏効) /CRi (血球の回復が不完全だが完全奏効) および PR (部分奏効) の患者の割合。
|
CAR-T 注入後最大 12 週間
|
|
寛解期間、DOR
時間枠：CAR-T注入後最長1年
|
CR/CRi および PR から、CAR-T 注入後の疾患の再発または疾患の進行による死亡までの時間
|
CAR-T注入後最長1年
|
|
無増悪生存期間、PFS
時間枠：治療後最長2年
|
無作為化または研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間
|
治療後最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：He Huang, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2027年10月20日
研究の完了 (推定)
2027年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。