Dirigirse a las células CD5 CAR-T en el tratamiento del linfoma T CD5+ r/r

Criterios de inclusión:

• 1. Según la clasificación de tumores linfocíticos de la OMS de 2016, el linfoma no Hodgkin de células T CD5 positivo (NHL-T) confirmado histológicamente,

R/R T-NHL(cumple una de las siguientes condiciones):

1. Los sujetos no entraron en remisión ni recayeron después de recibir regímenes de quimioterapia de segunda línea o más;
2. Resistencia primaria a los medicamentos;

3. Recaída después del autotrasplante de células madre hematopoyéticas;

   • 2.La tasa de expresión de CD5 fue >90%;
   • 3. Según Lugano 2014, debe haber al menos una lesión tumoral evaluable;
   • 4. Bilirrubina total ≤51 (mol/L), Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior del rango normal, creatinina ≤176,8 (mol/L);
   • 5. La ecocardiografía mostró una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
   • 6. Se refiere a la saturación de oxígeno del pulso del 92% o más de oxígeno (estado);
   • 7. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas;
   • 8. ECOG 0-2;
   • 9. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes masculinos o femeninos que tengan fertilidad y estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces al menos 6 meses después de la última infusión de células durante el período de estudio;
   • 10. Quienes participaron voluntariamente en este ensayo y dieron su consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

• 1. Historia de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central;
• 2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
• 3. Infección activa del virus de la hepatitis B, virus C o virus de la hepatitis E;
• 4. Infectados activos que no estén curados;
• 5. Antes de utilizar cualquier producto de terapia génica;

• 6. Si recibió terapia antitumoral antes de la infusión, se debe descartar cualquiera de los siguientes requisitos:

  1. tratados con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas (excepto terapia de reemplazo fisiológico de glucocorticoides, como prednisona < 10 mg/día o una dosis equivalente del fármaco);
  2. recibido dentro de las 72 horas posteriores a la terapia dirigida a moléculas pequeñas;
  3. 2 semanas recibieron quimioterapia sistémica excepto (pretratamiento);
  4. cuatro semanas recibieron radioterapia;
• 7. La tasa de proliferación es inferior a 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación CD3/CD28;
• 8. Cualquiera no apto para participar en este ensayo juzgado por el investigador;
• 9. Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo para los sujetos o interferir con los resultados del ensayo.