靶向 CD5 CAR-T 细胞治疗难治性 CD5+ T 淋巴瘤
2024年10月8日 更新者：He Huang、Zhejiang University
靶向CD5 CAR-T细胞治疗r/r CD5+ T淋巴瘤安全性和有效性的临床研究
靶向CD5 CAR-T细胞治疗r/r CD5+ T淋巴瘤安全性和有效性的临床研究
研究概览
详细说明
在这项研究中，30 名复发难治性 T 淋巴瘤患者被提议接受 CD5 CAR-T 细胞治疗。
在前期研究已明确其安全性的前提下，进一步观察和评估CD5 CAR-T细胞治疗复发难治性T淋巴瘤的有效性；同时，在扩大样本量的基础上，积累了更多CD5 CAR-T细胞治疗复发难治性T淋巴瘤的安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Huang, MD
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：hehuangyu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongxian Hu, MD
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
接触：
- He Huang, PhD
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：hehuangyu@126.com
-
接触：
- Yongxian Hu, PhD
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤分类，组织学证实的CD5阳性T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL），
R/R T-NHL（满足下列条件之一）：
- 受试者在接受二线或更多化疗方案后没有进入缓解或复发；
- 原发性耐药；
自体造血干细胞移植后复发；
- 2.CD5表达率>90%；
- 3. 根据Lugano 2014，应至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- 4.总胆红素≤51（mol/L），丙氨酸转氨酶（ALT）/天门冬氨酸转氨酶（AST）≤正常范围上限的3倍，肌酐≤176.8（mol/L）；
- 5.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 6.指脉搏血氧饱和度92%或更高的血氧（状态）；
- 7. 预计寿命至少为12周；
- 8.ECOG 0-2；
- 9. 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力且愿意在研究期间最后一次细胞输注后至少6个月采取有效避孕措施的男性或女性患者；
- 10. 自愿参加本试验并提供知情同意书的；
排除标准：
- 1.有癫痫或其他中枢神经系统疾病史；
- 2.心电图显示QT间期延长，既往有严重心律失常等严重心脏病；
- 3.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或戊型肝炎病毒活动性感染；
- 4.未治愈的活动性感染者；
- 5. 在使用任何基因治疗产品之前；
6.输液前接受过抗肿瘤治疗，应符合下列任何一项，应予以排除：
- 72小时内接受全身性皮质类固醇治疗（糖皮质激素生理性替代治疗除外，如泼尼松<10mg/d或同等剂量的药物）；
- 72小时内接受小分子靶向治疗；
- 2周接受全身化疗除外（预处理）；
- 接受放射治疗4周；
- 7. 增殖率小于响应CD3/CD28共刺激信号的5倍；
- 8. 经研究者判断不适合参加本试验的；
- 9. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：给予 CD5+ T 淋巴瘤靶向 CAR T 细胞
剂量递增遵循标准的3+3剂量递增设计。
为受试者总共设置了 3 个剂量水平。
|
每位受试者通过静脉输注接受 CD5+ T 淋巴瘤靶向 CAR T 细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
|
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
|
治疗后长达 2 年
|
|
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：治疗后最多 28 天
|
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估不良事件
|
治疗后最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期，OS
大体时间：CAR-T输注后长达1年
|
从CAR-T输注到因任何原因死亡的时间
|
CAR-T输注后长达1年
|
|
总缓解率,ORR
大体时间：CAR-T 输注后最长 12 周
|
CR（完全缓解）/CRi（完全缓解但血细胞恢复不完全）和 PR（部分缓解）患者的比例。
|
CAR-T 输注后最长 12 周
|
|
缓解期,DOR
大体时间：CAR-T输注后最长1年
|
CAR-T输注后从CR/CRi和PR到疾病复发或因疾病进展死亡的时间
|
CAR-T输注后最长1年
|
|
无进展生存期，PFS
大体时间：治疗后长达 2 年
|
从随机化或开始研究治疗到客观肿瘤进展或死亡的时间
|
治疗后长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：He Huang, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月20日
研究完成 (估计的)
2027年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月8日
首次发布 (估计的)
2024年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.