Нацеливание на CD5 CAR-T-клетки при лечении р/р CD5+ Т-лимфомы

Критерии включения:

• 1. Согласно классификации лимфоцитарных опухолей ВОЗ 2016 года, гистологически подтвержденная CD5-положительная Т-клеточная неходжкинская лимфома (Т-НХЛ),

R/R T-NHL (соответствует одному из следующих условий):

1. У субъектов не наступала ремиссия или рецидив после приема второй линии или нескольких курсов химиотерапии;
2. Первичная лекарственная устойчивость;

3. Рецидив после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

   • 2. Уровень экспрессии CD5 составил >90%;
   • 3. Согласно Lugano 2014, должно быть хотя бы одно поддающееся оценке опухолевое поражение;
   • 4. Общий билирубин ≤51 (моль/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, креатинин ≤176,8 (моль/л);
   • 5. Эхокардиография показала фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
   • 6. Относится к пульсовому насыщению кислородом 92% или выше (состояние);
   • 7. Предполагаемая продолжительность жизни минимум 12 недель;
   • 8. ЭКОГ 0-2;
   • 9. Беременные/кормящие женщины или пациенты мужского или женского пола, имеющие фертильность и желающие принять эффективные меры контрацепции по крайней мере через 6 месяцев после последней инфузии клеток в течение периода исследования;
   • 10. Те, кто добровольно принял участие в этом исследовании и дал информированное согласие;

Критерии исключения:

• 1. Эпилепсия или другие заболевания центральной нервной системы в анамнезе;
• 2. На электрокардиограмме выявляется удлиненный интервал QT, тяжелые заболевания сердца, например, тяжелая аритмия в прошлом;
• 3. Активное инфицирование вирусом гепатита В, вирусом С или вирусом гепатита Е;
• 4. Активно инфицированные лица, не вылеченные;
• 5. Перед использованием любых продуктов генной терапии;

• 6. Получавшие противоопухолевую терапию перед инфузией должны соответствовать следующим критериям: следует исключить:

  1. проходившие системную терапию кортикостероидами в течение 72 часов (за исключением физиологической заместительной терапии глюкокортикоидами, такой как преднизолон <10 мг/сут или эквивалентная доза препарата);
  2. полученный в течение 72 часов после таргетной терапии малыми молекулами;
  3. 2 недели получали системную химиотерапию, за исключением (предварительного лечения);
  4. четыре недели получал лучевую терапию;
• 7. Скорость проиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
• 8. Любого непригодного к участию в настоящем судебном процессе судит следователь;
• 9. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для субъектов или повлиять на результаты исследования.