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歯周骨内欠損の治療における藻類ベースの二相骨移植片材料とコラーゲン膜の評価

2024年10月8日 更新者:Rahma Omar B. Ahmed、Cairo University

歯周骨内欠損の治療における藻類ベースの二相骨移植片材料とコラーゲン膜の評価: ランダム化臨床試験

歯周病は、さまざまな炎症状態が関与する最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 「垂直欠損」としても知られる骨内欠損は、特定の骨および形態学的欠損であり、歯周炎の結果および最終結果の 1 つです。 骨内欠損は特に歯周病の進行と関連していますが、プラーク管理、喫煙、病歴、歯の可動性、歯内療法の状態など、特定の患者関連要因がその管理に重要な役割を果たしています。

歯周修復は、重度に損なわれた歯に対してさまざまな方法を使用して歯周付着を獲得し、ポケットの深さを減少させ、歯肉後退を安定させることを目的としています。 さまざまな種類の生体材料代替物や骨移植材料が利用可能ですが、適切な「黄金の」種類や技術の選択は難しく、さまざまな要因、特に解剖学的変化、費用対効果、臨床状況、全身状態、手術部位、社会経済的条件に依存します。そして外科医の選択。

現在の治療選択肢は主に症状を最小限に抑え、病気の進行を防ぐことに重点を置いていますが、損傷した骨や歯周支持組織を完全に回復することはできません。 これらの再生アプローチの多くは、 骨移植)は、変動的で予測不可能な臨床転帰をもたらしました。 したがって、代替の再生戦略を開発することが不可欠です。

歯科分野での骨移植用途には、天然および合成起源の新規かつ代替材料を導入する必要がある。 これには、そのような材料(例えば、海洋藻類ベースの代替品や生分解性(吸収性)材料)の効果を単一または組み合わせた処方として理解するために、人間を対象とした十分に実施された臨床試験が必要です。

現在の臨床研究の目的は、骨内歯周欠損患者の治療における藻類ベースの二相骨移植片材料 (AlgOss 20/80) とコラーゲン膜の臨床効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究対象者 エジプトのカイロ大学歯学部の歯科医院に通う募集患者は、研究適格基準に従って含まれます。

集団:歯周骨内欠損症(ステージIIIおよびIVの歯周炎)を有する患者。

介入: 藻類ベースの代替物 (AlgOss) とコラーゲン膜を組み合わせた従来のフラップ。

コントロール: コラーゲン膜を備えた従来のフラップ。

結果:

主な結果:

- 臨床愛着レベル (CAL)

副次的結果:

  • プロービング時の出血 (BOP)
  • プラークインデックス (PI)
  • プロービングポケット深さ (PPD)
  • 歯肉退縮(GR)
  • 欠陥の深さと幅
  • X線撮影の深さと幅
  • 術後のケアと満足度の評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は20歳以上~65歳以下です。
  2. 骨内欠損の存在
  3. システム的には無料。
  4. 被験者は研究の目的を理解し、研究プロトコールを遵守し、研究に参加することに同意します。
  5. 適切なプラークコントロールと安定した歯周状態(プロービングでの口全体の出血スコア:<25%、および口全体のプラークスコア:<25%)

除外基準:

  1. 喫煙者
  2. 特に介入部位における感染。
  3. 歯の可動性はグレード1以上。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
藻類由来の代替物(AlgOss)とコラーゲン膜を組み合わせた従来のフラップ
グラフト材料はメーカーの指示に従って調製され、滅菌カップに移され、骨内欠損を周囲の骨壁のレベルまで過剰に充填することなく混合物が凝縮されます。 充填された部位はコラーゲン膜で覆われます。
介入なし:対照群
従来のコラーゲン膜付きフラップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
CAL は、セメントエナメル結合部 (CEJ) から溝またはポケットの基部まで測定されます。
登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠:登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。

プロービングポケット深さ (PPD):

PPD は、校正された歯周プローブを使用して、歯肉縁から溝またはポケットの基部までの距離を測定することによって決定されます。

登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
BOP は歯肉炎を評価するための主要なパラメーターであり、歯肉指数 (GI) スコアを使用して記録されます。 すべての歯の近心面、遠心面、頬側面、口蓋面のポケット内にウィリアムズ歯周プローブを走らせることによって引き起こされる消化管出血と歯肉出血を以下のように評価します。 各個人のGIは、歯ごとに求められた値を計算し、平均値を求めることによって決定されます。
登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
プラークインデックス (PI)
時間枠:登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
PI は、ウィリアムズ歯周プローブを使用してすべての歯の近心、遠心、頬側、および口蓋の表面を検査することによって評価されます。 各個人のPIは、各歯で得られた値を合計し、平均を計算することによって決定されます。
登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
歯肉退縮(GR)
時間枠:登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
GR は、通常、組織被覆レベルおよび新たな付着の指標として再生結果を評価する際の臨床尺度として記録されます。 これは、歯周プローブを使用して 1 歯あたり 6 か所で CEJ から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定されます。
登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
欠損の深さと幅(X線写真を含む)
時間枠:登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
欠損の深さは、歯槽骨頂部と骨欠損の最根尖延長部との間の距離として測定されます。 欠損の幅は、骨内欠損における歯槽骨頂部間の歯の中心に向かう方向の水平距離として測定されます。 ベースライン、6から12ヶ月のX線撮影結果は、ImageJソフトウェアを使用して測定される。
登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
術後のケアと満足度の評価
時間枠:登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。
患者は、0 (痛みなし) から 10 (極度の激しい痛み) までの評価スケールを使用して満足度を評価するために追跡調査されます。
登録日から最初に症状の進行が記録された日まで、つまり最後の登録から少なくとも 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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