Ocena dwufazowego materiału do przeszczepów kostnych na bazie alg i błony kolagenowej w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia
Ocena dwufazowego materiału do przeszczepów kostnych na bazie alg i błony kolagenowej w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Choroby przyzębia są jedną z najczęściej występujących chorób przewlekłych, obejmującą całe spektrum stanów zapalnych. Wady śródkostne, zwane również „wadami pionowymi”, to specyficzne wady kostne i morfologiczne, będące jednym z następstw i końcowym skutkiem zapalenia przyzębia. Ubytki śródkostne są szczególnie związane z postępem przyzębia, jednak w jego leczeniu ważną rolę odgrywają pewne czynniki związane z pacjentem, takie jak usuwanie płytki nazębnej, palenie tytoniu, historia choroby, ruchomość zębów i stan endodontyczny.
Naprawa przyzębia ma na celu uzyskanie przyczepu przyzębia za pomocą różnych metod w przypadku poważnie uszkodzonych zębów, zmniejszenie głębokości kieszeni i stabilizację recesji dziąseł. Dostępne są różne rodzaje substytutów biomateriałów i materiałów do przeszczepów kostnych, ale wybór odpowiedniego „złotego” typu lub techniki jest trudny i zależny od różnych czynników, w szczególności różnic anatomicznych, opłacalności, sytuacji klinicznych, ogólnego stanu ogólnoustrojowego, miejsca operacji, warunków społeczno-ekonomicznych i wybór chirurga.
Obecne opcje terapeutyczne skupiają się głównie na minimalizowaniu objawów i zapobieganiu postępowi choroby, ale nie są w stanie w pełni przywrócić uszkodzonych kości i tkanek podporowych przyzębia. Wiele z tych podejść regeneracyjnych (np. przeszczepy kości) zapewniły zmienne i nieprzewidywalne wyniki kliniczne. Dlatego konieczne jest opracowanie alternatywnych strategii regeneracyjnych.
Istnieje konieczność wprowadzenia nowych i alternatywnych materiałów pochodzenia naturalnego i syntetycznego do stosowania w przeszczepach kostnych w stomatologii. Wymaga to dobrze przeprowadzonych badań klinicznych na ludziach, aby zrozumieć działanie takich materiałów (np. substytutów na bazie alg morskich i materiałów biodegradowalnych (wchłanialnych)) w postaci pojedynczej lub połączonej.
Celem obecnego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej dwufazowego materiału do przeszczepów kostnych na bazie alg (AlgOss 20/80) i błony kolagenowej w leczeniu pacjentów z śródkostnymi ubytkami przyzębia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Populacja badana Rekrutowani pacjenci uczęszczający do kliniki stomatologicznej na wydziale stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie zostaną uwzględnieni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi do badania.
Populacja: Pacjenci z ubytkami śródkostnymi przyzębia (zapalenie przyzębia w stadium III i IV).
Interwencja: Klapka konwencjonalna z substytutem na bazie alg (AlgOss) połączona z membraną kolagenową.
Sterowanie: Klapka konwencjonalna z membraną kolagenową.
Wyniki:
Główny wynik:
- Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Wyniki drugorzędne:
- Krwawienie podczas sondowania (BOP)
- Indeks płytki nazębnej (PI)
- Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
- Recesja dziąsła (GR)
- Głębokość i szerokość wady
- Głębokość i szerokość radiograficzna
- Opieka pooperacyjna i ocena satysfakcji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek wynosi od ≥ 20 do ≤ 65 lat.
- Obecność ubytku śródkostnego
- Systematycznie bezpłatnie.
- Pacjenci rozumieją cel badania, przestrzegają protokołu badania i wyrażają zgodę na włączenie do badania.
- Odpowiednia kontrola płytki nazębnej i stabilny stan przyzębia (wynik krwawienia z całej jamy ustnej podczas sondowania: <25% i wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej: <25%)
Kryteria wykluczenia:
- Palacze
- Jakakolwiek infekcja, szczególnie w miejscu interwencji.
- Ruchomość zębów większa niż stopień 1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Klapa konwencjonalna z substytutem na bazie alg (AlgOss) połączona z membraną kolagenową
|
Materiał do przeszczepu zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją producenta, przeniesiony do sterylnego naczynia, następnie mieszanina zostanie zagęszczona bez nadmiernego wypełnienia ubytku śródkostnego do poziomu otaczających ścian kostnych.
Wypełnione miejsce zostanie następnie pokryte membraną kolagenową.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Klapa konwencjonalna z membraną kolagenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
Wartość CAL będzie mierzona od połączenia cementowo-emaliowego (CEJ) do podstawy bruzdy lub kieszeni
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
Pomiar głębokości kieszeni (PPD): PPD określa się poprzez pomiar odległości od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy lub kieszeni za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej. |
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
BOP to podstawowy parametr służący do oceny zapalenia dziąseł i rejestrowany za pomocą wskaźnika dziąseł (GI).
Następnie zostanie ocenione krwawienie z przewodu pokarmowego i dziąseł spowodowane wprowadzeniem sondy periodontologicznej Williamsa do kieszonki na powierzchniach mezjalnych, dystalnych, policzkowych i podniebiennych wszystkich zębów.
IG każdego osobnika zostanie określony poprzez obliczenie wartości określonych dla każdego zęba i uzyskanie średnich.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
PI będzie oceniane poprzez sondowanie powierzchni mezjalnej, dystalnej, policzkowej i podniebiennej wszystkich zębów za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa.
PI każdego osobnika zostanie określony poprzez zsumowanie wartości uzyskanych dla każdego zęba i obliczenie średnich.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
|
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
GR jest zwykle rejestrowana jako miara kliniczna przy ocenie wyników regeneracji jako wskaźnik poziomu pokrycia tkanką, a także nowego przywiązania.
Mierzy się go od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej w sześciu miejscach na ząb.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
|
Głębokość i szerokość wady (w tym radiograficzna)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
Głębokość ubytku będzie mierzona jako odległość pomiędzy grzebieniem kości wyrostka zębodołowego a najbardziej wierzchołkowym przedłużeniem ubytku kości.
Szerokość ubytku będzie mierzona jako pozioma odległość pomiędzy grzebieniem kości wyrostka zębodołowego przy ubytku śródkostnym w kierunku środka zęba.
Wyniki radiologiczne na linii podstawowej, po 6 do 12 miesiącach będą mierzone przy użyciu oprogramowania ImageJ.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
|
Opieka pooperacyjna i ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
Pacjenci będą obserwowani w celu oceny ich zadowolenia w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, tj. co najmniej 12 miesięcy od ostatniej rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .