Leväpohjaisen kaksivaiheisen luusiirrännäisen materiaalin ja kollageenikalvon arviointi parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden hoidossa
Leväpohjaisen kaksivaiheisen luusiirrännäisen materiaalin ja kollageenikalvon arviointi periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Parodontaaliset sairaudet ovat yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, joihin liittyy monenlaisia tulehdussairauksia. Luunsisäiset vauriot, jotka tunnetaan myös "pystysuorat viat", ovat spesifisiä luu- ja morfologisia vikoja ja yksi parodontiitin seurauksista ja lopputuloksesta. Luunsisäiset vauriot liittyvät erityisesti parodontaalin etenemiseen, mutta tietyillä potilaaseen liittyvillä tekijöillä on tärkeä rooli sen hoidossa, kuten plakin hallinta, tupakointi, sairaushistoria, hampaiden liikkuvuus ja endodonttinen tila.
Parodontaalikorjauksen tavoitteena on kiinnittää parodontaali erilaisilla menetelmillä vakavasti vahingoittuneisiin hampaisiin, vähentää taskun syvyyttä ja vakauttaa ienvaurioita. Erityyppisiä biomateriaalin korvikkeita ja luusiirremateriaaleja on saatavilla, mutta sopivan "kultaisen" tyypin tai tekniikan valinta on vaikeaa ja riippuu useista tekijöistä, erityisesti anatomisista vaihteluista, kustannustehokkuudesta, kliinisistä tilanteista, systeemisestä yleiskunnosta, leikkauspaikasta, sosioekonomisista olosuhteista. ja kirurgin valinta.
Nykyiset hoitovaihtoehdot keskittyvät pääasiassa oireiden minimoimiseen ja taudin etenemisen estämiseen, mutta ne eivät pysty täysin palauttamaan vaurioituneita luu- ja parodontaalisia tukikudoksia. Monet näistä regeneratiivisista lähestymistavoista (esim. luusiirteet) tuottivat vaihtelevia ja arvaamattomia kliinisiä tuloksia. Siksi on välttämätöntä kehittää vaihtoehtoisia regeneratiivisia strategioita.
On tarpeen ottaa käyttöön uusia ja vaihtoehtoisia luonnollisia ja synteettisiä materiaaleja luunsiirtokäyttöön hammaslääketieteen alalla. Tämä edellyttää hyvin suoritettuja kliinisiä tutkimuksia ihmisillä tällaisten materiaalien (esim. merileväpohjaisten korvikkeiden ja biohajoavien (absorboituvien) materiaalien) vaikutusten ymmärtämiseksi joko yhtenä tai yhdistettynä kaavana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida leväpohjaisen kaksifaasisen luusiirrännäisen materiaalin (AlgOss 20/80) ja kollageenikalvon kliinistä tehoa potilaan, jolla on luunsisäisiä parodontaalivaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Kairon yliopiston, Egyptin hammaslääketieteellisen tiedekunnan hammasklinikalla rekrytoidut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Populaatio: Potilaat, joilla on parodontaalisia luunsisäisiä vikoja (vaiheen III ja IV parodontiitti).
Interventio: Perinteinen läppä, jossa on leväpohjainen korvike (AlgOss) yhdistettynä kollageenikalvoon.
Säätö: Perinteinen läppä kollageenikalvolla.
Tulokset:
Ensisijainen tulos:
- Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Toissijaiset tulokset:
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Plakkiindeksi (PI)
- Anturitaskun syvyys (PPD)
- Ienten lama (GR)
- Vika syvyys ja leveys
- Radiografinen syvyys ja leveys
- Leikkauksen jälkeinen hoito ja tyytyväisyyden arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä on ≥ 20 - ≤ 65 vuotta vanha.
- Luunsisäisen vaurion esiintyminen
- Järjestelmällisesti ilmainen.
- Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, noudattavat tutkimussuunnitelmaa ja antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Riittävä plakin hallinta ja vakaa periodontaalinen tila (koko suun verenvuotopisteet koetuksella: <25 % ja koko suun plakin pisteet: <25 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Mikä tahansa infektio erityisesti toimenpidekohdassa.
- Hampaiden liikkuvuus enemmän kuin luokka 1.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Perinteinen läppä, jossa leväpohjainen korvike (AlgOss) yhdistettynä kollageenikalvoon
|
Siirremateriaali valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan, siirretään steriiliin kuppiin, jonka jälkeen seos tiivistetään ilman ylitäyttöä luunsisäisessä defektissä ympäröivien luuseinien tasolle.
Täytetty kohta peitetään sitten kollageenikalvolla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen läppä kollageenikalvolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
CAL mitataan sementoemeliliitoksesta (CEJ) kolon tai taskun tyveen
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Anturitaskun syvyys (PPD): PPD määritetään mittaamalla etäisyys ikenen marginaalista uurteen tai taskun tyveen kalibroidulla periodontaalisella anturin avulla. |
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
BOP on ensisijainen parametri ientulehduksen arvioimiseksi, ja se kirjataan ienindeksin (GI) avulla.
GI- ja ienverenvuoto, joka aiheutuu Williamsin parodontaalisen koettimen työntämisestä taskun sisään kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja palataalisilla pinnoilla, arvioidaan seuraavaksi.
Jokaisen henkilön GI määritetään laskemalla kullekin hampaalle määritetyt arvot ja saamalla keskiarvot.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
PI arvioidaan tutkimalla kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja palataaliset pinnat Williamsin parodontaalisen koettimen avulla.
Jokaisen yksilön PI määritetään summaamalla kunkin hampaan arvot ja laskemalla keskiarvot.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Ienten lama (GR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
GR kirjataan yleensä kliinisenä mittana arvioitaessa regeneratiivista lopputulosta kudospeittotason ja uuden kiinnittymisen indikaattoreina.
Se mitataan CEJ:stä gingivaalisen marginaalin apikaalisimpaan jatkeeseen käyttämällä parodontaalista koetinta kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Vian syvyys ja leveys (mukaan lukien radiografiset)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Vian syvyys mitataan etäisyydenä alveolaarisen luun harjan ja luuvaurion apikaalisimman jatkeen välillä.
Defektin leveys mitataan vaakasuorana etäisyydenä alveolaarisen luun harjan välillä luusisäisen defektin kohdalla hampaan keskustaa kohti.
Radiografiset tulokset lähtötilanteessa, 6 ad 12 kuukautta mitataan ImageJ-ohjelmistolla.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen hoito ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaita seurataan heidän tyytyväisyytensä arvioimiseksi käyttämällä asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu).
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään eli vähintään 12 kuukautta viimeisen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .