Évaluation d'un matériau de greffe osseuse biphasique à base d'algues et d'une membrane de collagène dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux
Évaluation d'un matériau de greffe osseuse biphasique à base d'algues et d'une membrane de collagène dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux : un essai clinique randomisé
Les maladies parodontales sont l’une des maladies chroniques les plus répandues, impliquant un large éventail d’affections inflammatoires. Les défauts intra-osseux, également appelés « défauts verticaux », sont des défauts osseux et morphologiques spécifiques et l'une des conséquences et du résultat final de la parodontite. Les défauts intra-osseux sont particulièrement associés à la progression parodontale, mais certains facteurs liés au patient jouent un rôle important dans sa gestion, tels que la gestion de la plaque dentaire, le tabagisme, les antécédents médicaux, la mobilité dentaire et l'état endodontique.
La réparation parodontale vise à obtenir une fixation parodontale en utilisant diverses modalités sur les dents gravement compromises, à diminuer la profondeur des poches et à stabiliser la récession gingivale. Différents types de substituts de biomatériaux et de matériaux de greffe osseuse sont disponibles, mais le choix du type ou de la technique « en or » approprié est difficile et dépend de divers facteurs, notamment les variations anatomiques, le rapport coût-efficacité, les situations cliniques, l'état général systémique, le site opératoire, les conditions socio-économiques. et le choix du chirurgien.
Les options thérapeutiques actuelles visent principalement à minimiser les symptômes et à prévenir la progression de la maladie, mais ne sont pas capables de restaurer complètement les os et les tissus de soutien parodontaux endommagés. Beaucoup de ces approches régénératives (par ex. greffes osseuses) ont donné des résultats cliniques variables et imprévisibles. Il est donc impératif de développer des stratégies de régénération alternatives.
Il est nécessaire d'introduire des matériaux nouveaux et alternatifs d'origine naturelle et synthétique pour la greffe osseuse dans le domaine dentaire. Cela nécessite des essais cliniques bien réalisés sur l'homme pour comprendre les effets de ces matériaux (par exemple les substituts à base d'algues marines et les matériaux biodégradables (absorbables)) sous forme de formule unique ou combinée.
Le but de l'étude clinique actuelle est d'évaluer l'efficacité clinique d'un matériau de greffe osseuse biphasique à base d'algues (AlgOss 20/80) et membrane de collagène dans le traitement des patients présentant des défauts parodontaux intra-osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population étudiée Les patients recrutés fréquentant la clinique dentaire de la faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire, en Égypte, seront inclus selon les critères d'éligibilité à l'étude.
Population : Patients présentant des anomalies parodontales intra-osseuses (parodontite de stade III et IV).
Intervention : Lambeau conventionnel avec substitut à base d'algues (AlgOss) associé à une membrane de collagène.
Contrôle : Lambeau conventionnel avec membrane de collagène.
Résultats :
Résultat principal :
- Niveau d'attachement clinique (CAL)
Résultats secondaires :
- Saignement au sondage (BOP)
- Indice de plaque (IP)
- Profondeur de poche de sondage (PPD)
- Récession gingivale (GR)
- Profondeur et largeur du défaut
- Profondeur et largeur radiographiques
- Soins postopératoires et évaluation de la satisfaction
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'âge est compris entre ≥ 20 et ≤ 65 ans.
- Présence d'un défaut intra-osseux
- Systématiquement gratuit.
- Les sujets comprennent le but de l'étude, adhèrent au protocole d'étude et ont donné leur consentement pour être inclus dans l'étude.
- Contrôle adéquat de la plaque dentaire et état parodontal stable (score de saignement dans toute la bouche au sondage : <25 % et score de plaque dans toute la bouche : <25 %)
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Toute infection notamment au niveau du site d'intervention.
- Mobilité dentaire supérieure au grade 1.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Lambeau conventionnel avec substitut à base d'algues (AlgOss) associé à une membrane de collagène
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Le matériau de greffe sera préparé selon les instructions du fabricant, transféré dans une cupule stérile puis le mélange sera condensé sans trop remplir le défaut intra-osseux jusqu'au niveau des parois osseuses environnantes.
Le site rempli sera ensuite recouvert d'une membrane de collagène.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Lambeau conventionnel avec membrane de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Le CAL sera mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) à la base du sulcus ou de la poche
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De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Profondeur de poche de sondage (PPD) : La PPD est déterminée en mesurant la distance entre le bord gingival et la base du sulcus ou de la poche avec une sonde parodontale calibrée. |
De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Le BOP est le principal paramètre permettant d'évaluer la gingivite et est enregistré à l'aide du score de l'indice gingival (GI).
Les saignements gastro-intestinaux et gingivaux causés par l'exécution d'une sonde parodontale Williams à l'intérieur de la poche sur les surfaces mésiale, distale, buccale et palatine de toutes les dents seront évalués ci-dessous.
L'IG de chaque individu sera déterminé en calculant les valeurs déterminées pour chaque dent et en obtenant les moyennes.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Indice de plaque (IP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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L'IP sera évalué en sondant les surfaces mésiales, distales, buccales et palatines de toutes les dents à l'aide d'une sonde parodontale Williams.
L'IP de chaque individu sera déterminé en additionnant les valeurs obtenues pour chaque dent et en calculant les moyennes.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Récession gingivale (GR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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La GR est généralement enregistrée comme mesure clinique lors de l’évaluation des résultats régénératifs en tant qu’indicateurs du niveau de couverture tissulaire ainsi que du nouvel attachement.
Elle est mesurée depuis le CEJ jusqu'à l'extension la plus apicale de la marge gingivale à l'aide d'une sonde parodontale sur six sites par dent.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Profondeur et largeur du défaut (y compris radiographique)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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La profondeur du défaut sera mesurée comme la distance entre la crête osseuse alvéolaire et l'extension la plus apicale du défaut osseux.
La largeur du défaut sera mesurée comme la distance horizontale entre la crête osseuse alvéolaire au niveau du défaut intra-osseux en direction du centre de la dent.
Les résultats radiographiques au départ, 6 à 12 mois seront mesurés à l'aide du logiciel ImageJ.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Soins postopératoires et évaluation de la satisfaction
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Les patients seront suivis pour évaluer leur satisfaction à l'aide d'une échelle d'évaluation allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrêmement intense).
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De la date d'inscription jusqu'à la date de première progression documentée soit au moins 12 mois après la dernière inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18224
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