치주 골내 결손 치료를 위한 조류 기반 이상형 골이식재와 콜라겐 막의 평가
치주 골내 결함 치료에 있어 조류 기반 이상형 뼈 이식 재료 및 콜라겐 막의 평가: 무작위 임상 시험
치주질환은 다양한 염증성 질환을 포함하는 가장 널리 퍼진 만성질환 중 하나입니다. "수직 결함"으로도 알려진 골내 결함은 특정 골 및 형태학적 결함이며 치주염의 결과이자 최종 결과 중 하나입니다. 골내 결함은 특히 치주 진행과 관련이 있지만 플라크 관리, 흡연, 병력, 치아 이동성 및 근관 치료 상태와 같은 특정 환자 관련 요인이 관리에 중요한 역할을 합니다.
치주교정은 심각하게 손상된 치아에서 다양한 방법을 사용하여 치주부착을 확보하고, 치주낭 깊이를 감소시키며, 치은 퇴축을 안정시키는 것을 목표로 합니다. 다양한 유형의 생체 재료 대체물과 뼈 이식 재료를 사용할 수 있지만 적합한 "황금" 유형이나 기술을 선택하는 것은 어렵고 다양한 요인, 특히 해부학적 변화, 비용 효율성, 임상 상황, 전신 상태, 수술 장소, 사회경제적 조건에 따라 달라집니다. 그리고 외과 의사의 선택.
현재의 치료 옵션은 주로 증상을 최소화하고 질병 진행을 예방하는 데 중점을 두고 있지만 손상된 뼈와 치주 지지 조직을 완전히 복원할 수는 없습니다. 이러한 재생 접근법 중 다수(예: 뼈 이식)은 가변적이고 예측할 수 없는 임상 결과를 제공했습니다. 따라서 대체 재생 전략을 개발하는 것이 필수적입니다.
치과 분야에서 뼈 이식에 사용하기 위해서는 천연 및 합성 유래의 새롭고 대체적인 재료를 도입할 필요성이 있습니다. 이를 위해서는 그러한 물질(예: 해조류 기반 대체물 및 생분해성(흡수성) 물질)의 효과를 단일 또는 결합 제제로 이해하기 위해 인간을 대상으로 잘 수행된 임상 시험이 필요합니다.
현재 임상 연구의 목적은 골내 치주 결손 환자의 치료에서 조류 기반 이상성 골 이식재(AlgOss 20/80)와 콜라겐 막의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단 이집트 카이로 대학교 치과 학부의 치과 진료소에 다니는 모집된 환자는 연구 적격 기준에 따라 포함됩니다.
모집단: 치주 골내 결함이 있는 환자(III기 및 IV기 치주염).
개입: 콜라겐 막과 결합된 조류 기반 대체물(AlgOss)을 사용한 기존 플랩.
대조군: 콜라겐 막이 있는 기존 플랩.
결과:
주요 결과:
- 임상적 애착 수준(CAL)
2차 결과:
- 프로빙 시 출혈(BOP)
- 플라크 지수(PI)
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)
- 잇몸퇴축(GR)
- 결함 깊이 및 너비
- 방사선 사진의 깊이와 폭
- 수술 후 관리 및 만족도 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 20세 이상 65세 이하입니다.
- 골내 결함의 존재
- 체계적으로 무료입니다.
- 피험자는 연구의 목적을 이해하고 연구 프로토콜을 준수하며 연구에 포함되는 데 동의합니다.
- 적절한 플라크 조절 및 안정적인 치주 상태(탐침 시 전구 출혈 점수: <25%, 전구 플라크 점수: <25%)
제외 기준:
- 흡연자
- 특히 개입 부위의 모든 감염.
- 1등급 이상의 치아 이동성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
콜라겐 막과 결합된 조류 기반 대체물(AlgOss)이 포함된 기존 피판
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이식재는 제조업체의 지시에 따라 준비되며, 멸균 컵으로 옮겨지고 골내 결함을 주변 골벽 수준까지 과도하게 채우지 않고 혼합물이 응축됩니다.
채워진 부위는 콜라겐 막으로 덮이게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
콜라겐 막이 있는 기존 피판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 애착 수준(CAL)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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CAL은 시멘트법랑질 접합부(CEJ)부터 열구 또는 주머니 바닥까지 측정됩니다.
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등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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프로빙 포켓 깊이(PPD): PPD는 보정된 치주 프로브를 사용하여 치은 가장자리부터 고랑 기저부 또는 치주낭까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. |
등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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BOP는 치은염을 평가하는 주요 매개변수이며 치은 지수(GI) 점수를 사용하여 기록됩니다.
모든 치아의 근심, 원위, 협측 및 구개 표면의 포켓 내부에 Williams 치주 탐침을 실행하여 발생한 GI 및 치은 출혈은 다음과 같이 평가됩니다.
각 치아에 대해 결정된 값을 계산하고 평균을 구하여 각 개인의 GI를 결정합니다.
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등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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플라크 지수(PI)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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PI는 Williams 치주 프로브를 사용하여 모든 치아의 근심, 원위, 협측 및 구개 표면을 조사하여 평가됩니다.
각 개인의 PI는 각 치아에 대해 얻은 값을 합산하고 평균을 계산하여 결정됩니다.
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등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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잇몸퇴축(GR)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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GR은 일반적으로 조직 범위 수준과 새로운 부착의 지표로서 재생 결과를 평가할 때 임상 측정으로 기록됩니다.
치아당 6개 부위에서 치주 프로브를 사용하여 CEJ부터 치은 변연의 가장 꼭대기까지 확장된 부분까지 측정됩니다.
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등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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결함의 깊이 및 폭(방사선 사진 포함)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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결함 깊이는 치조골 능선과 뼈 결함의 가장 정점 확장 사이의 거리로 측정됩니다.
결손의 폭은 골내 결손 부위의 치조골 능선 사이의 치아 중심 방향의 수평 거리로 측정됩니다.
기준선, 6~12개월의 방사선 촬영 결과는 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
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등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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수술 후 관리 및 만족도 평가
기간: 등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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환자는 0(통증 없음)부터 10(매우 심한 통증)까지의 등급 척도를 사용하여 만족도를 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.
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등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 즉 마지막 등록 후 최소 12개월이 경과한 날짜까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
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