Evaluación de un material de injerto óseo bifásico a base de algas y una membrana de colágeno en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales
Evaluación de un material de injerto óseo bifásico a base de algas y una membrana de colágeno en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico aleatorizado
Las enfermedades periodontales son una de las enfermedades crónicas más prevalentes que involucran un espectro de condiciones inflamatorias. Los defectos intraóseos, también conocidos como "defectos verticales", son defectos óseos y morfológicos específicos y una de las consecuencias y resultado final de la periodontitis. Los defectos intraóseos están particularmente asociados con la progresión periodontal; sin embargo, ciertos factores relacionados con el paciente juegan un papel importante en su manejo, como el manejo de la placa, el tabaquismo, el historial médico, la movilidad de los dientes y la condición endodóntica.
La reparación periodontal tiene como objetivo lograr la inserción periodontal utilizando diversas modalidades en dientes gravemente comprometidos, disminuir la profundidad de las bolsas y estabilizar la recesión gingival. Se encuentran disponibles diferentes tipos de sustitutos de biomateriales y materiales de injerto óseo, pero la elección del tipo o técnica "de oro" adecuada es difícil y depende de varios factores, en particular las variaciones anatómicas, la rentabilidad, las situaciones clínicas, el estado general sistémico, el lugar de la operación y las condiciones socioeconómicas. y la elección del cirujano.
Las opciones terapéuticas actuales se centran principalmente en minimizar los síntomas y prevenir la progresión de la enfermedad, pero no son capaces de restaurar completamente el hueso dañado y los tejidos de soporte periodontal. Muchos de estos enfoques regenerativos (p. ej. injertos óseos) proporcionaron resultados clínicos variables e impredecibles. Por tanto, es imperativo desarrollar estrategias regenerativas alternativas.
Es necesario introducir materiales novedosos y alternativos de origen natural y sintético para su uso en injertos óseos en el campo dental. Esto requiere ensayos clínicos bien realizados en humanos para comprender los efectos de dichos materiales (por ejemplo, los sustitutos a base de algas marinas y los materiales biodegradables (absorbibles)), ya sea como fórmula única o combinada.
El objetivo del presente estudio clínico es evaluar la eficacia clínica de un material de injerto óseo bifásico a base de algas (AlgOss 20/80) y membrana de colágeno en el tratamiento de pacientes con defectos periodontales intraóseos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población de estudio Los pacientes reclutados que asisten a la clínica dental de la facultad de odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto, se incluirán siguiendo los criterios de elegibilidad del estudio.
Población: Pacientes con defectos periodontales intraóseos (periodontitis estadio III y IV).
Intervención: Colgajo convencional con sustituto a base de algas (AlgOss) combinado con membrana de colágeno.
Control: Colgajo convencional con membrana de colágeno.
Resultados:
Resultado primario:
- Nivel de apego clínico (CAL)
Resultados secundarios:
- Sangrado al sondaje (BOP)
- Índice de placa (IP)
- Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
- Recesión gingival (RG)
- Profundidad y ancho del defecto.
- Profundidad y ancho radiográfico.
- Cuidados postoperatorios y evaluación de la satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre ≥ 20 a ≤ 65 años.
- Presencia de defecto intraóseo.
- Sistemáticamente gratis.
- Los sujetos comprenden el propósito del estudio, se adhieren al protocolo del estudio y dan su consentimiento para ser incluidos en el estudio.
- Control adecuado de la placa y estado periodontal estable (puntuación de sangrado en toda la boca al sondaje: <25 % y puntuación de placa en toda la boca: <25 %)
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Cualquier infección particularmente en el sitio de la intervención.
- Movilidad de los dientes superior al grado 1.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Colgajo convencional con sustituto a base de algas (AlgOss) combinado con membrana de colágeno
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El material de injerto se preparará siguiendo las instrucciones del fabricante, se transferirá a un recipiente estéril y luego se condensará la mezcla sin llenar demasiado el defecto intraóseo hasta el nivel de las paredes óseas circundantes.
El sitio llenado se cubrirá con una membrana de colágeno.
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Sin intervención: Grupo de control
Colgajo convencional con membrana de colágeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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El CAL se medirá desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base del surco o bolsa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD): La PPD se determina midiendo la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco o bolsa con una sonda periodontal calibrada. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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El BOP es el parámetro principal para evaluar la gingivitis y se registra mediante la puntuación del índice gingival (GI).
A continuación se evaluará el sangrado gastrointestinal y gingival causado al pasar una sonda periodontal Williams dentro de la bolsa en las superficies mesial, distal, bucal y palatina de todos los dientes.
El IG de cada individuo se determinará calculando los valores determinados para cada diente y obteniendo los promedios.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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El PI se evaluará sondeando las superficies mesial, distal, bucal y palatina de todos los dientes utilizando una sonda periodontal Williams.
El PI de cada individuo se determinará sumando los valores obtenidos para cada diente y calculando los promedios.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Recesión gingival (RG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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La GR generalmente se registra como una medida clínica al evaluar el resultado regenerativo como indicadores del nivel de cobertura del tejido, así como de la nueva unión.
Se mide desde la UCE hasta la extensión más apical del margen gingival utilizando una sonda periodontal en seis sitios por diente.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Profundidad y ancho del defecto (incluido radiográfico)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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La profundidad del defecto se medirá como la distancia entre la cresta ósea alveolar y la extensión más apical del defecto óseo.
El ancho del defecto se medirá como la distancia horizontal entre la cresta del hueso alveolar en el defecto intraóseo en dirección hacia el centro del diente.
Los resultados radiográficos al inicio, a los 6 y 12 meses se medirán utilizando el software ImageJ.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Cuidados postoperatorios y evaluación de la satisfacción.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar su satisfacción utilizando una escala de calificación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremadamente intenso).
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, es decir, al menos 12 meses después de la última inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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