Utvärdering av ett algbaserat bifasiskt bentransplantatmaterial och kollagenmembran vid behandling av periodontala intrabensdefekter
Utvärdering av ett algbaserat bifasiskt bentransplantatmaterial och kollagenmembran vid behandling av parodontala intrabensdefekter: en randomiserad klinisk prövning
Parodontala sjukdomar är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna som involverar ett spektrum av inflammatoriska tillstånd. Intrabenade defekter, även kända "vertikala defekter", är specifika ben- och morfologiska defekter och en av konsekvenserna och slutresultatet av parodontit. Intrabenade defekter är särskilt förknippade med periodontal progression, men vissa patientrelaterade faktorer spelar en viktig roll i dess hantering såsom plackhantering, rökning, sjukdomshistoria, tandrörlighet och endodontiskt tillstånd.
Periodontal reparation syftar till att få parodontal fäste med hjälp av olika modaliteter vid allvarligt kompromitterade tänder, minska fickdjupet och stabilisera tandköttsnedgången. Olika typer av biomaterialersättningar och bentransplantatmaterial finns tillgängliga, men valet av lämplig "gyllene" typ eller teknik är svårt och beror på olika faktorer, särskilt anatomiska variationer, kostnadseffektiva, kliniska situationer, det systemiska allmäntillståndet, operationsplatsen, socioekonomiska förhållanden och kirurgens val.
De nuvarande terapeutiska alternativen fokuserar huvudsakligen på att minimera symtom och förhindra sjukdomsprogression men kan inte helt återställa skadade ben och parodontala stödjande vävnader. Många av dessa regenerativa metoder, (t.ex. bentransplantat) gav varierande och oförutsägbara kliniska resultat. Därför är det absolut nödvändigt att utveckla alternativa regenerativa strategier.
Det är nödvändigt att introducera nya och alternativa material av naturligt och syntetiskt ursprung för användning av bentransplantation inom dentalområdet. Detta kräver väl utförda kliniska prövningar på människor för att förstå effekterna av sådana material (t.ex. de marina algbaserade ersättningarna och biologiskt nedbrytbara (absorberbara) material) antingen som en enda eller kombinerad formel.
Syftet med den aktuella kliniska studien är att utvärdera den kliniska effekten av ett algbaserat bifasiskt bentransplantatmaterial (AlgOss 20/80) och kollagenmembran vid behandling av patienter med intrabony parodontala defekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Rekryterade patienter som går till tandkliniken vid tandläkarfakulteten vid University of Cairo, Egypten kommer att inkluderas enligt studiens behörighetskriterier.
Population: Patienter med parodontala intrabony defekter (stadium III och IV parodontit).
Intervention: Konventionell klaff med algbaserat substitut (AlgOss) kombinerat med kollagenmembran.
Kontroll: Konventionell klaff med kollagenmembran.
Resultat:
Primärt resultat:
- Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Sekundära resultat:
- Blödning vid sondering (BOP)
- Plackindex (PI)
- Probing pocket depth (PPD)
- Gingival recession (GR)
- Defekt djup och bredd
- Radiografiskt djup och bredd
- Postoperativ vård och nöjdhetsbedömning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mellan ≥ 20 till ≤ 65 år.
- Förekomst av intrabeny defekt
- Systematiskt gratis.
- Försökspersonerna förstår syftet med studien, följer studieprotokollet och ger sitt samtycke till att inkluderas i studien.
- Tillräcklig plackkontroll och stabil periodontal status (blödningspoäng i hela munnen vid sondering: <25 % och plackpoäng i hela munnen: <25 %)
Uteslutningskriterier:
- Rökare
- Eventuell infektion, särskilt på interventionsplatsen.
- Tänder rörlighet mer än grad 1.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Konventionell klaff med algbaserad ersättning (AlgOss) kombinerat med kollagenmembran
|
Transplantatmaterialet kommer att förberedas enligt tillverkarens anvisningar, överförs till en steril bägare sedan blandningen kondenseras utan att överfyllas i den intrabeniga defekten till nivån av de omgivande benväggarna.
Den fyllda platsen kommer att täckas med kollagenmembran.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell klaff med kollagenmembran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
CAL kommer att mätas från cementoenamel junction (CEJ) till basen av sulcus eller ficka
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
Sondficka djup (PPD): PPD bestäms genom att mäta avståndet från tandköttskanten till basen av sulcus eller ficka med en kalibrerad periodontal sond. |
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
BOP är de primära parametrarna för att bedöma gingivit och registreras med hjälp av gingivalindex (GI) poäng.
GI och tandköttsblödning orsakad av att köra en Williams parodontala sond inuti fickan på mesiala, distala, buckala och palatala ytorna på alla tänder kommer att utvärderas efterföljande.
GI för varje individ kommer att bestämmas genom att beräkna de värden som bestämts för varje tand och erhålla medelvärden.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
PI kommer att utvärderas genom att sondera de mesiala, distala, buckala och palatala ytorna på alla tänder med en Williams parodontal sond.
PI för varje individ kommer att bestämmas genom att summera de erhållna värdena för varje tand och beräkna medelvärdena.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
|
Gingival recession (GR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
GR registreras vanligtvis som ett kliniskt mått vid bedömning av regenerativt resultat som indikatorer på nivån av vävnadstäckning såväl som ny bindning.
Den mäts från CEJ till den mest apikala förlängningen av tandköttsmarginalen med användning av parodontal sond på sex ställen per tand.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
|
Defektens djup och bredd (inklusive röntgen)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
Defektdjupet kommer att mätas som avståndet mellan den alveolära benkammen och den mest apikala förlängningen av bendefekten.
Defektens bredd kommer att mätas som det horisontella avståndet mellan den alveolära benkammen vid den intrabeny defekten i riktning mot mitten av tanden.
Radiografiska resultat vid baslinjen, 6 och 12 månader kommer att mätas med hjälp av ImageJ-mjukvaran.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
|
Postoperativ vård och nöjdhetsbedömning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
Patienterna kommer att följas upp för bedömning av sin tillfredsställelse med hjälp av en betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (extremt svår smärta).
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dvs minst 12 månader efter den senaste registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .