Evaluering av et algebasert bifasisk beingraftmateriale og kollagenmembran ved behandling av periodontale intrabenedefekter
Evaluering av et algebasert bifasisk beingraftmateriale og kollagenmembran ved behandling av periodontale intrabenedefekter: en randomisert klinisk studie
Periodontale sykdommer er en av de mest utbredte kroniske sykdommene som involverer et spekter av inflammatoriske tilstander. Intrabenedefekter, også kjent som "vertikale defekter", er spesifikke ossøse og morfologiske defekter og en av konsekvensene og sluttresultatet av periodontitt. Intrabenedefekter er spesielt assosiert med periodontal progresjon, men visse pasientrelaterte faktorer spiller en viktig rolle i behandlingen som plakkbehandling, røyking, sykehistorie, tannmobilitet og endodontisk tilstand.
Periodontal reparasjon er rettet mot å få periodontal feste ved hjelp av ulike modaliteter i alvorlig kompromitterte tenner, redusere lommedybden og stabilisere gingival resesjon. Ulike typer biomaterialerstatninger og bentransplantasjonsmaterialer er tilgjengelige, men valget av passende "gylden" type eller teknikk er vanskelig og avhengig av ulike faktorer, spesielt anatomiske variasjoner, kostnadseffektive, kliniske situasjoner, den systemiske allmenntilstanden, operasjonsstedet, sosioøkonomiske forhold. og kirurgens valg.
De nåværende terapeutiske alternativene fokuserer hovedsakelig på å minimere symptomer og forhindre sykdomsprogresjon, men er ikke i stand til å fullstendig gjenopprette skadet bein og periodontalt støttevev. Mange av disse regenerative tilnærmingene, (f.eks. beintransplantasjoner) ga variable og uforutsigbare kliniske utfall. Derfor er det viktig å utvikle alternative regenerative strategier.
Det er nødvendig å introdusere nye og alternative materialer av naturlig og syntetisk opprinnelse for bruk av bentransplantasjon i dentalområdet. Dette krever godt utførte kliniske studier på mennesker for å forstå effekten av slike materialer (f.eks. marine algebaserte erstatninger og biologisk nedbrytbare (absorberbare) materialer) enten som en enkelt eller kombinert formel.
Målet med den nåværende kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten av et algebasert bifasisk beintransplantatmateriale (AlgOss 20/80) og kollagenmembran i behandlingen av pasienter med intrabony periodontale defekter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Rekrutterte pasienter som deltar på tannklinikken ved fakultetet for odontologi ved University of Cairo, Egypt vil bli inkludert etter studiekvalifikasjonskriteriene.
Populasjon: Pasienter med periodontale intrabony defekter (stadium III og IV periodontitt).
Intervensjon: Konvensjonell klaff med algebasert erstatning (AlgOss) kombinert med kollagenmembran.
Kontroll: Konvensjonell klaff med kollagenmembran.
Utfall:
Primært resultat:
- Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Sekundære utfall:
- Blødning ved sondering (BOP)
- Plakkindeks (PI)
- Sonderende lommedybde (PPD)
- Gingival resesjon (GR)
- Defekt dybde og bredde
- Radiografisk dybde og bredde
- Postoperativ omsorg og tilfredshetsvurdering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderen er mellom ≥ 20 og ≤ 65 år.
- Tilstedeværelse av intrabony defekt
- Systematisk gratis.
- Forsøkspersonene forstår formålet med studien, følger studieprotokollen og gir samtykke til å bli inkludert i studien.
- Tilstrekkelig plakkkontroll og stabil periodontal status (helmunnsblødningsscore ved sondering: <25 %, og plakkscore i full munn: <25 %)
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Enhver infeksjon, spesielt på inngrepsstedet.
- Tennene beveger seg mer enn grad 1.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Konvensjonell klaff med algebasert erstatning (AlgOss) kombinert med kollagenmembran
|
Graftmaterialet vil bli klargjort i henhold til produsentens instruksjoner, overført til en steril kopp før blandingen kondenseres uten å overfylle den intrabony defekten til nivået av de omkringliggende beinveggene.
Det fylte stedet vil bli dekket med kollagenmembran.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell klaff med kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
CAL vil bli målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av sulcus eller lomme
|
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
Sonderende lommedybde (PPD): PPD bestemmes ved å måle avstanden fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus eller lomme med en kalibrert periodontal probe. |
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
BOP er de primære parametrene for å vurdere gingivitt og registrert ved bruk av gingival indeks (GI) score.
GI og gingival blødning forårsaket av å kjøre en Williams periodontal sonde inne i lommen på de mesiale, distale, bukkale og palatale overflatene til alle tenner vil bli evaluert etterpå.
GI for hvert individ vil bli bestemt ved å beregne verdiene bestemt for hver tann og oppnå gjennomsnittene.
|
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
PI vil bli evaluert ved å sondere de mesiale, distale, bukkale og palatale overflatene til alle tenner ved å bruke en Williams periodontal probe.
PI for hvert individ vil bli bestemt ved å summere verdiene oppnådd for hver tann og beregne gjennomsnittene.
|
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
|
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
GR blir vanligvis registrert som et klinisk mål ved vurdering av regenerativt utfall som indikatorer på nivå av vevsdekning samt ny feste.
Det måles fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av tannkjøttmarginen ved bruk av periodontal probe på seks steder per tann.
|
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
|
Dybde og bredde på defekten (inkludert radiografisk)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
Defektdybden vil bli målt som avstanden mellom den alveolære benkammen og den mest apikale forlengelsen av beindefekten.
Bredden på defekten vil bli målt som den horisontale avstanden mellom den alveolære benkammen ved den intrabony defekten i retning mot midten av tannen.
Radiografiske utfall ved baseline, 6 og 12 måneder vil bli målt ved hjelp av ImageJ-programvare.
|
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
|
Postoperativ omsorg og tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
Pasientene vil bli fulgt opp for vurdering av deres tilfredshet ved hjelp av en karakterskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt sterke smerter).
|
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, dvs. minst 12 måneder etter siste påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .