Evaluatie van een op algen gebaseerd bifasisch bottransplantaatmateriaal en collageenmembraan bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten
Evaluatie van een op algen gebaseerd bifasisch bottransplantaatmateriaal en collageenmembraan bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten: een gerandomiseerde klinische studie
Parodontale ziekten zijn een van de meest voorkomende chronische ziekten waarbij een spectrum aan ontstekingsaandoeningen betrokken zijn. Intrabonale defecten, ook wel 'verticale defecten' genoemd, zijn specifieke bot- en morfologische defecten en een van de gevolgen en het eindresultaat van parodontitis. Intrabonale defecten worden in het bijzonder geassocieerd met parodontale progressie, maar bepaalde patiëntgerelateerde factoren spelen een belangrijke rol bij de behandeling ervan, zoals plaquebeheer, roken, medische geschiedenis, tandmobiliteit en endodontische toestand.
Parodontaal herstel is gericht op het verkrijgen van parodontale hechting met behulp van verschillende modaliteiten bij ernstig aangetaste tanden, het verkleinen van de pocketdiepte en het stabiliseren van de gingivarecessie. Er zijn verschillende soorten biomateriaalvervangers en bottransplantaatmaterialen beschikbaar, maar de keuze van een geschikt "gouden" type of techniek is moeilijk en afhankelijk van verschillende factoren, met name anatomische variaties, kosteneffectiviteit, klinische situaties, de systemische algemene toestand, de operatieplaats, sociaal-economische omstandigheden en de keuze van de chirurg.
De huidige therapeutische opties zijn vooral gericht op het minimaliseren van de symptomen en het voorkomen van ziekteprogressie, maar zijn niet in staat beschadigd bot en parodontaal ondersteunend weefsel volledig te herstellen. Veel van deze regeneratieve benaderingen (bijv. bottransplantaten) zorgden voor variabele en onvoorspelbare klinische resultaten. Daarom is het absoluut noodzakelijk om alternatieve regeneratieve strategieën te ontwikkelen.
Het is noodzakelijk om nieuwe en alternatieve materialen van natuurlijke en synthetische oorsprong te introduceren voor gebruik bij bottransplantatie op tandheelkundig gebied. Dit vereist goed uitgevoerde klinische onderzoeken op mensen om de effecten van dergelijke materialen (bijvoorbeeld de op zeealgen gebaseerde vervangingsmiddelen en biologisch afbreekbare (absorbeerbare) materialen) te begrijpen, hetzij als een enkele of gecombineerde formule.
Het doel van de huidige klinische studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een op algen gebaseerd bifasisch bottransplantaatmateriaal (AlgOss 20/80) en collageenmembraan bij de behandeling van patiënten met intrabonale parodontale defecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie Gerekruteerde patiënten die de tandheelkundige kliniek van de tandheelkundefaculteit van de Universiteit van Caïro, Egypte bezoeken, zullen worden opgenomen volgens de criteria om in aanmerking te komen voor de studie.
Populatie: Patiënten met parodontale intrabonale defecten (parodontitis stadium III en IV).
Interventie: Conventionele flap met algenvervanger (AlgOss) gecombineerd met collageenmembraan.
Controle: conventionele flap met collageenmembraan.
Resultaten:
Primaire uitkomst:
- Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Secundaire uitkomsten:
- Bloeden bij sonderen (BOP)
- Plaque-index (PI)
- Tastkamerdiepte (PPD)
- Gingivale recessie (GR)
- Defecte diepte en breedte
- Radiografische diepte en breedte
- Postoperatieve zorg en tevredenheidsbeoordeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd ligt tussen ≥ 20 en ≤ 65 jaar.
- Aanwezigheid van intrabony defect
- Systematisch gratis.
- De proefpersonen begrijpen het doel van het onderzoek, houden zich aan het onderzoeksprotocol en krijgen toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
- Adequate plaquecontrole en stabiele parodontale status (score voor bloedingen in de volledige mond bij sonderen: <25%, en score voor plaques in de volledige mond: <25%)
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Elke infectie, vooral op de interventieplaats.
- Tandenmobiliteit meer dan graad 1.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Conventionele flap met algenvervanger (AlgOss) gecombineerd met collageenmembraan
|
Het transplantaatmateriaal zal worden bereid volgens de instructies van de fabrikant, overgebracht naar een steriele beker, waarna het mengsel wordt gecondenseerd zonder dat het intra-botdefect te vol raakt tot het niveau van de omringende botwanden.
De gevulde plaats wordt dan bedekt met collageenmembraan.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele flap met collageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
De CAL wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot aan de basis van de sulcus of pocket
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastkamerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
Tastkamerdiepte (PPD): PPD wordt bepaald door de afstand van de gingivarand tot de basis van de sulcus of pocket te meten met een gekalibreerde parodontale sonde. |
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
De BOP is de belangrijkste parameter om gingivitis te beoordelen en wordt geregistreerd met behulp van de gingivale index (GI)-score.
De gastro-intestinale en gingivale bloedingen veroorzaakt door het plaatsen van een Williams parodontale sonde in de pocket op de mesiale, distale, buccale en palatinale oppervlakken van alle tanden zullen hierna worden geëvalueerd.
De GI van elk individu wordt bepaald door de voor elke tand bepaalde waarden te berekenen en de gemiddelden te verkrijgen.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
De PI zal worden geëvalueerd door de mesiale, distale, buccale en palatinale oppervlakken van alle tanden te onderzoeken met behulp van een parodontale sonde van Williams.
De PI van elk individu wordt bepaald door de voor elke tand verkregen waarden op te tellen en de gemiddelden te berekenen.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
|
Gingivale recessie (GR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
GR wordt gewoonlijk geregistreerd als een klinische maatstaf bij het beoordelen van de regeneratieve uitkomst als indicator voor het niveau van weefselbedekking en nieuwe hechting.
Het wordt gemeten vanaf de CEJ tot aan de meest apicale verlenging van de gingivarand met behulp van een parodontale sonde op zes plaatsen per tand.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
|
Diepte en breedte van het defect (inclusief radiografie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
De diepte van het defect wordt gemeten als de afstand tussen de alveolaire botkam en de meest apicale verlenging van het botdefect.
De breedte van het defect wordt gemeten als de horizontale afstand tussen de alveolaire botkam bij het intrabotdefect in de richting naar het midden van de tand.
Radiografische uitkomsten bij aanvang, 6 tot 12 maanden, zullen worden gemeten met behulp van ImageJ-software.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
|
Postoperatieve zorg en tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
Patiënten zullen worden gevolgd om hun tevredenheid te beoordelen aan de hand van een beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem ernstige pijn).
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, d.w.z. minimaal 12 maanden na de laatste inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .