Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et algebaseret bifasisk knogletransplantatmateriale og kollagenmembran til behandling af periodontale intrabenedefekter

8. oktober 2024 opdateret af: Rahma Omar B. Ahmed, Cairo University

Evaluering af et algebaseret bifasisk knogletransplantatmateriale og kollagenmembran til behandling af periodontale intrabony defekter: et randomiseret klinisk forsøg

Periodontale sygdomme er en af ​​de mest udbredte kroniske sygdomme, der involverer et spektrum af inflammatoriske tilstande. Intrabenedefekter, også kendt som "lodrette defekter", er specifikke knogle- og morfologiske defekter og en af ​​konsekvenserne og slutresultatet af paradentose. Intrabony-defekter er især forbundet med periodontal progression, men visse patientrelaterede faktorer spiller en vigtig rolle i behandlingen, såsom plakhåndtering, rygning, sygehistorie, tandmobilitet og endodontisk tilstand.

Periodontal reparation er rettet mod at opnå parodontal tilknytning ved hjælp af forskellige modaliteter i alvorligt kompromitterede tænder, mindske lommedybden og stabilisere tandkødsrecession. Forskellige typer biomaterialerstatninger og knogletransplantationsmaterialer er tilgængelige, men valget af passende "gyldne" type eller teknik er vanskeligt og afhænger af forskellige faktorer, især anatomiske variationer, omkostningseffektive, kliniske situationer, den systemiske almentilstand, operationssted, socioøkonomiske forhold og kirurgens valg.

De nuværende terapeutiske muligheder fokuserer hovedsageligt på at minimere symptomer og forhindre sygdomsprogression, men er ikke i stand til fuldt ud at genoprette beskadigede knogle- og parodontale støttevæv. Mange af disse regenerative tilgange, (f.eks. knogletransplantationer) gav variable og uforudsigelige kliniske resultater. Derfor er det bydende nødvendigt at udvikle alternative regenerative strategier.

Der er behov for at introducere nye og alternative materialer af naturlig og syntetisk oprindelse til brug ved knogletransplantation i dentalområdet. Dette kræver veludførte kliniske forsøg på mennesker for at forstå virkningerne af sådanne materialer (f.eks. de marine alger-baserede erstatninger og biologisk nedbrydelige (absorberbare) materialer) enten som en enkelt eller kombineret formel.

Formålet med det aktuelle kliniske studie er at evaluere den kliniske effekt af et algebaseret bifasisk knogletransplantatmateriale (AlgOss 20/80) og kollagenmembran i behandlingen af ​​patienter med intrabony periodontale defekter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Rekruterede patienter, der deltager i tandklinikken ved tandlægefakultetet ved University of Cairo, Egypten, vil blive inkluderet i henhold til kriterierne for undersøgelsesberettigelse.

Population: Patienter med periodontale intrabony defekter (stadium III og IV parodontitis).

Intervention: Konventionel klap med algebaseret erstatning (AlgOss) kombineret med kollagenmembran.

Kontrol: Konventionel klap med kollagenmembran.

Resultater:

Primært resultat:

- Klinisk tilknytningsniveau (CAL)

Sekundære resultater:

  • Blødning ved sondering (BOP)
  • Plakindeks (PI)
  • Probing pocket depth (PPD)
  • Gingival recession (GR)
  • Defekt dybde og bredde
  • Radiografisk dybde og bredde
  • Postoperativ pleje og tilfredshedsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er mellem ≥ 20 og ≤ 65 år.
  2. Tilstedeværelse af intrabony defekt
  3. Systematisk gratis.
  4. Forsøgspersonerne forstår formålet med undersøgelsen, overholder undersøgelsesprotokollen og giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  5. Tilstrækkelig plakkontrol og stabil periodontal status (score for fuld mundblødning ved sondering: <25 %, og plakscore i fuld mund: <25 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere
  2. Enhver infektion, især på interventionsstedet.
  3. Tandmobilitet mere end grad 1.
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Konventionel klap med algebaseret erstatning (AlgOss) kombineret med kollagenmembran
Kombinationsprodukt: Konventionel klap med algebaseret erstatning (AlgOss) kombineret med kollagenmembran.
Graftmaterialet vil blive klargjort efter producentens anvisninger, overført til en steril kop, hvorefter blandingen kondenseres uden at overfylde den intrabony defekt til niveauet af de omgivende knoglevægge. Det fyldte sted vil blive dækket af kollagenmembran.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel klap med kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
CAL vil blive målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​sulcus eller lomme
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.

Probing pocket depth (PPD):

PPD bestemmes ved at måle afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus eller lomme med en kalibreret parodontalsonde.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
BOP er de primære parametre til at vurdere tandkødsbetændelse og registreres ved hjælp af gingival indeks (GI) score. Den GI og tandkødsblødning forårsaget af at køre en Williams parodontal sonde inde i lommen på de mesiale, distale, bukkale og palatale overflader af alle tænder vil blive evalueret efterfølgende. Hvert individs GI vil blive bestemt ved at beregne værdierne bestemt for hver tand og opnå gennemsnittet.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
PI vil blive evalueret ved at sondere de mesiale, distale, bukkale og palatale overflader af alle tænder ved hjælp af en Williams parodontalsonde. PI for hvert individ vil blive bestemt ved at summere de opnåede værdier for hver tand og beregne gennemsnittet.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
Gingival recession (GR)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
GR registreres sædvanligvis som et klinisk mål ved vurdering af regenerativt resultat som indikatorer for niveau af vævsdækning såvel som ny vedhæftning. Det måles fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsmarginen ved hjælp af parodontal probe på seks steder pr.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
Defektens dybde og bredde (inklusive radiografisk)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
Defektdybden vil blive målt som afstanden mellem den alveolære knoglekammen og den mest apikale forlængelse af knogledefekten. Defektens bredde vil blive målt som den vandrette afstand mellem den alveolære knoglekammen ved den intrabony defekt i retning mod midten af ​​tanden. Radiografiske resultater ved baseline, 6 og 12 måneder vil blive målt ved hjælp af ImageJ-software.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
Postoperativ pleje og tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.
Patienterne vil blive fulgt op til vurdering af deres tilfredshed ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt svær smerte).
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression, dvs. mindst 12 måneder efter sidste tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner