Valutazione di un materiale per innesto osseo bifasico a base di alghe e di una membrana di collagene nel trattamento dei difetti infraossei parodontali
Valutazione di un materiale per innesto osseo bifasico a base di alghe e di una membrana di collagene nel trattamento dei difetti infraossei parodontali: uno studio clinico randomizzato
Le malattie parodontali sono una delle malattie croniche più diffuse che coinvolgono uno spettro di condizioni infiammatorie. I difetti intraossei, noti anche come "difetti verticali", sono difetti ossei e morfologici specifici e una delle conseguenze e il risultato finale della parodontite. I difetti intraossei sono particolarmente associati alla progressione parodontale, tuttavia alcuni fattori correlati al paziente svolgono un ruolo importante nella sua gestione, come la gestione della placca, il fumo, l’anamnesi, la mobilità dei denti e le condizioni endodontiche.
La riparazione parodontale ha lo scopo di ottenere l’attacco parodontale utilizzando varie modalità in denti gravemente compromessi, diminuire la profondità delle tasche e stabilizzare la recessione gengivale. Sono disponibili diversi tipi di sostituti biomateriali e materiali per innesto osseo, ma la scelta del tipo o della tecnica "d'oro" adatta è difficile e dipende da vari fattori, in particolare variazioni anatomiche, rapporto costo-efficacia, situazioni cliniche, condizioni generali sistemiche, sito dell'intervento, condizioni socioeconomiche e la scelta del chirurgo.
Le attuali opzioni terapeutiche si concentrano principalmente sulla minimizzazione dei sintomi e sulla prevenzione della progressione della malattia, ma non sono in grado di ripristinare completamente l’osso danneggiato e i tessuti di supporto parodontali. Molti di questi approcci rigenerativi (ad es. innesti ossei) hanno fornito risultati clinici variabili e imprevedibili. Pertanto, è imperativo sviluppare strategie rigenerative alternative.
Esiste la necessità di introdurre materiali nuovi e alternativi di origine naturale e sintetica per l'utilizzo dell'innesto osseo in campo dentale. Ciò richiede studi clinici ben condotti sugli esseri umani per comprendere gli effetti di tali materiali (ad esempio i sostituti a base di alghe marine e i materiali biodegradabili (assorbibili)) come formula singola o combinata.
Lo scopo del presente studio clinico è valutare l’efficacia clinica di un materiale di innesto osseo bifasico a base di alghe (AlgOss 20/80) e di una membrana di collagene nel trattamento di pazienti con difetti parodontali intraossei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio I pazienti reclutati che frequentano la clinica odontoiatrica presso la facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo, in Egitto, saranno inclusi seguendo i criteri di ammissibilità dello studio.
Popolazione: pazienti con difetti intraossei parodontali (parodontite di stadio III e IV).
Intervento: lembo convenzionale con sostituto a base di alghe (AlgOss) combinato con membrana in collagene.
Controllo: lembo convenzionale con membrana in collagene.
Risultati:
Risultato primario:
- Livello di attaccamento clinico (CAL)
Risultati secondari:
- Sanguinamento al sondaggio (BOP)
- Indice di placca (PI)
- Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
- Recessione gengivale (GR)
- Profondità e larghezza del difetto
- Profondità e larghezza radiografica
- Assistenza postoperatoria e valutazione della soddisfazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età è compresa tra ≥ 20 e ≤ 65 anni.
- Presenza di difetto infraosseo
- Sistematicamente gratuito.
- I soggetti comprendono lo scopo dello studio, aderiscono al protocollo di studio e danno il consenso ad essere inclusi nello studio.
- Adeguato controllo della placca e stato parodontale stabile (punteggio del sanguinamento dell’intera bocca al sondaggio: <25% e punteggio della placca dell’intera bocca: <25%)
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Qualsiasi infezione in particolare nel sito di intervento.
- Mobilità dei denti superiore al grado 1.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Lembo convenzionale con sostituto a base di alghe (AlgOss) combinato con membrana in collagene
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Il materiale da innesto verrà preparato seguendo le istruzioni del produttore, trasferito in una coppa sterile, quindi la miscela verrà condensata senza riempire eccessivamente il difetto infraosseo fino al livello delle pareti ossee circostanti.
Il sito riempito sarà poi ricoperto con una membrana di collagene.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lembo convenzionale con membrana in collagene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Il CAL sarà misurato dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla base del solco o della tasca
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Profondità di tastatura della tasca (PPD): La PPD viene determinata misurando la distanza dal margine gengivale alla base del solco o della tasca con una sonda parodontale calibrata. |
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Il BOP è il parametro principale per valutare la gengivite e viene registrato utilizzando il punteggio dell'indice gengivale (GI).
Successivamente verrà valutato il sanguinamento gastrointestinale e gengivale causato dall'esecuzione di una sonda parodontale Williams all'interno della tasca sulle superfici mesiale, distale, buccale e palatale di tutti i denti.
L'IG di ciascun individuo sarà determinato calcolando i valori determinati per ciascun dente e ottenendo le medie.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Il PI verrà valutato sondando le superfici mesiale, distale, vestibolare e palatale di tutti i denti utilizzando una sonda parodontale Williams.
Il PI di ciascun individuo sarà determinato sommando i valori ottenuti per ciascun dente e calcolando le medie.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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La GR viene solitamente registrata come misura clinica quando si valuta l'esito rigenerativo come indicatore del livello di copertura tissutale e del nuovo attacco.
Viene misurato dalla giunzione apicale fino all'estensione più apicale del margine gengivale utilizzando una sonda parodontale in sei siti per dente.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Profondità e ampiezza del difetto (inclusa la radiografia)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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La profondità del difetto sarà misurata come la distanza tra la cresta ossea alveolare e l'estensione più apicale del difetto osseo.
La larghezza del difetto verrà misurata come la distanza orizzontale tra la cresta ossea alveolare in corrispondenza del difetto intraosseo nella direzione verso il centro del dente.
I risultati radiografici al basale, 6 e 12 mesi saranno misurati utilizzando il software ImageJ.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Assistenza postoperatoria e valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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I pazienti verranno seguiti per valutare la loro soddisfazione utilizzando una scala di valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremamente grave).
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ovvero almeno 12 mesi dopo l'ultima iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18224
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