Hodnocení materiálu bifázického kostního štěpu na bázi řas a kolagenové membrány v léčbě parodontálních intraboniálních defektů
Hodnocení materiálu bifázového kostního štěpu na bázi řas a kolagenové membrány v léčbě parodontálních intraboniálních defektů: Randomizovaná klinická studie
Parodontální onemocnění jsou jedním z nejčastějších chronických onemocnění zahrnujících spektrum zánětlivých stavů. Nitrokostní defekty, známé také jako „vertikální defekty“, jsou specifické kostní a morfologické defekty a jeden z důsledků a konečných důsledků parodontitidy. Nitrokostní defekty jsou spojeny zejména s progresí parodontu, avšak některé faktory související s pacientem hrají důležitou roli v její léčbě, jako je léčba plaku, kouření, anamnéza, pohyblivost zubů a endodontický stav.
Parodontální oprava je zaměřena na získání parodontálního úponu pomocí různých modalit u vážně poškozených zubů, snížení hloubky kapsy a stabilizaci gingivální recese. K dispozici jsou různé typy biomateriálových náhražek a materiálů pro kostní štěpy, ale výběr vhodného „zlatého“ typu nebo techniky je obtížný a závisí na různých faktorech, zejména anatomických variacích, nákladové efektivitě, klinických situacích, celkovém systémovém stavu, místě operace, socioekonomických podmínkách a volba chirurga.
Současné terapeutické možnosti se zaměřují především na minimalizaci symptomů a prevenci progrese onemocnění, ale nejsou schopny plně obnovit poškozené kostní a periodontální podpůrné tkáně. Mnohé z těchto regeneračních přístupů (např. kostní štěpy) poskytly variabilní a nepředvídatelné klinické výsledky. Proto je nezbytné vyvinout alternativní regenerační strategie.
Je potřeba zavést nové a alternativní materiály přírodního a syntetického původu pro použití v dentálním oboru. To vyžaduje dobře provedené klinické zkoušky na lidech, aby bylo možné porozumět účinkům takových materiálů (např. náhražek na bázi mořských řas a biologicky odbouratelných (absorbovatelných) materiálů), ať už jako jediné nebo kombinované formule.
Cílem současné klinické studie je zhodnotit klinickou účinnost bifázického kostního štěpu na bázi řas (AlgOss 20/80) a kolagenové membrány v léčbě pacienta s intraboniárními defekty parodontu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní populace Rekrutovaní pacienti navštěvující zubní kliniku na fakultě zubního lékařství Univerzity v Káhiře v Egyptě budou zahrnuti podle kritérií způsobilosti ke studiu.
Populace: Pacienti s periodontálními intrabonitními defekty (paradentóza stadia III a IV).
Zásah: Klapka s náhražkou na bázi řas (AlgOss) kombinovaná s kolagenovou membránou.
Kontrola: Konvenční chlopeň s kolagenovou membránou.
výsledky:
Primární výsledek:
- Úroveň klinického připojení (CAL)
Sekundární výsledky:
- Krvácení při sondování (BOP)
- Index plaku (PI)
- Hloubka snímací kapsy (PPD)
- Gingivální recese (GR)
- Hloubka a šířka defektu
- Rentgenová hloubka a šířka
- Pooperační péče a hodnocení spokojenosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk je mezi ≥ 20 až ≤ 65 let.
- Přítomnost intrabony defektu
- Systematicky zdarma.
- Subjekty rozumí účelu studie, dodržují protokol studie a daly souhlas se zařazením do studie.
- Přiměřená kontrola plaku a stabilní stav parodontu (skóre krvácení z plných úst při sondování: <25 % a skóre plaku v celých ústech: <25 %)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Jakákoli infekce, zejména v místě zásahu.
- Pohyblivost zubů vyšší než stupeň 1.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Klasická klapka s náhražkou na bázi řas (AlgOss) v kombinaci s kolagenovou membránou
|
Materiál štěpu bude připraven podle pokynů výrobce, přenesen do sterilního kalíšku, kde je směs kondenzována bez přeplnění intrabonálního defektu na úroveň okolních kostních stěn.
Vyplněné místo bude následně pokryto kolagenovou membránou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klasická chlopeň s kolagenovou membránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
CAL se bude měřit od cemento-smaltové junkce (CEJ) k základně sulku nebo kapsy
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
Hloubka snímací kapsy (PPD): PPD se stanoví měřením vzdálenosti od okraje dásně k bázi sulku nebo kapsy kalibrovanou periodontální sondou. |
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
BOP je primárním parametrem pro hodnocení gingivitidy a zaznamenává se pomocí skóre gingiválního indexu (GI).
Dále bude hodnoceno GI a gingivální krvácení způsobené zavedením Williamsovy periodontální sondy do kapsy na meziální, distální, bukální a palatinální povrch všech zubů.
GI každého jedince bude určeno výpočtem hodnot určených pro každý zub a získáním průměrů.
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
PI bude hodnocena sondováním meziálního, distálního, bukálního a patrového povrchu všech zubů pomocí Williamsovy periodontální sondy.
PI každého jedince se určí sečtením hodnot získaných pro každý zub a výpočtem průměrů.
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
GR se obvykle zaznamenává jako klinické měřítko při hodnocení výsledku regenerace jako indikátoru úrovně tkáňového pokrytí a také nového připojení.
Měří se od CEJ po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje pomocí periodontální sondy na šesti místech na zub.
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
|
Hloubka a šířka defektu (včetně radiografického)
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
Hloubka defektu bude měřena jako vzdálenost mezi hřebenem alveolární kosti a nejapikálnějším rozšířením kostního defektu.
Šířka defektu bude měřena jako horizontální vzdálenost mezi hřebenem alveolární kosti u intrabonálního defektu ve směru ke středu zubu.
Rentgenové výsledky na začátku, 6 až 12 měsíců budou měřeny pomocí softwaru ImageJ.
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
|
Pooperační péče a hodnocení spokojenosti
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
Pacienti budou sledováni za účelem posouzení jejich spokojenosti pomocí hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémně silná bolest).
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, tj. alespoň 12 měsíců po posledním zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .