Avaliação de um material de enxerto ósseo bifásico à base de algas e membrana de colágeno no tratamento de defeitos intraósseos periodontais
Avaliação de um material de enxerto ósseo bifásico à base de algas e membrana de colágeno no tratamento de defeitos intraósseos periodontais: um ensaio clínico randomizado
As doenças periodontais são uma das doenças crônicas mais prevalentes, envolvendo um espectro de condições inflamatórias. Os defeitos intraósseos, também conhecidos como “defeitos verticais”, são defeitos ósseos e morfológicos específicos e uma das consequências e resultado final da periodontite. Os defeitos intraósseos estão particularmente associados à progressão periodontal, no entanto, certos fatores relacionados ao paciente desempenham um papel importante no seu manejo, como o manejo da placa, tabagismo, histórico médico, mobilidade dentária e condição endodôntica.
O reparo periodontal visa obter fixação periodontal usando várias modalidades em dentes gravemente comprometidos, diminuir a profundidade da bolsa e estabilizar a recessão gengival. Diferentes tipos de substitutos de biomateriais e materiais de enxerto ósseo estão disponíveis, mas a escolha do tipo ou técnica "dourada" adequada é difícil e depende de vários fatores, particularmente variações anatômicas, custo-benefício, situações clínicas, condição geral sistêmica, local da operação, condições socioeconômicas e a escolha do cirurgião.
As opções terapêuticas atuais concentram-se principalmente em minimizar os sintomas e prevenir a progressão da doença, mas não são capazes de restaurar completamente o osso danificado e os tecidos de suporte periodontal. Muitas destas abordagens regenerativas, (por ex. enxertos ósseos) forneceram resultados clínicos variáveis e imprevisíveis. Portanto, é imperativo desenvolver estratégias regenerativas alternativas.
Há necessidade de introduzir materiais novos e alternativos de origem natural e sintética para uso em enxertos ósseos na área odontológica. Isto requer ensaios clínicos bem realizados em seres humanos para compreender os efeitos de tais materiais (por exemplo, os substitutos à base de algas marinhas e materiais biodegradáveis (absorvíveis)) quer como uma fórmula única ou combinada.
O objetivo do presente estudo clínico é avaliar a eficácia clínica de um material de enxerto ósseo bifásico à base de algas (AlgOss 20/80) e membrana de colágeno no tratamento de pacientes com defeitos periodontais intraósseos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo Pacientes recrutados que frequentam a clínica odontológica da faculdade de odontologia da Universidade do Cairo, Egito, serão incluídos seguindo os critérios de elegibilidade do estudo.
População: Pacientes com defeitos intraósseos periodontais (periodontite em estágio III e IV).
Intervenção: Retalho convencional com substituto à base de algas (AlgOss) combinado com membrana de colágeno.
Controle: Retalho convencional com membrana de colágeno.
Resultados:
Resultado primário:
- Nível de apego clínico (CAL)
Resultados secundários:
- Sangramento à sondagem (BOP)
- Índice de placa (PI)
- Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
- Recessão gengival (GR)
- Profundidade e largura do defeito
- Profundidade e largura radiográfica
- Cuidados pós-operatórios e avaliação de satisfação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade está entre ≥ 20 a ≤ 65 anos.
- Presença de defeito intraósseo
- Sistematicamente gratuito.
- Os sujeitos entendem o objetivo do estudo, aderem ao protocolo do estudo e dão consentimento para serem incluídos no estudo.
- Controle adequado de placa bacteriana e estado periodontal estável (pontuação de sangramento em toda a boca à sondagem: <25% e pontuação de placa em toda a boca: <25%)
Critérios de exclusão:
- Fumantes
- Qualquer infecção especialmente no local da intervenção.
- Mobilidade dentária superior ao grau 1.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Retalho convencional com substituto à base de algas (AlgOss) combinado com membrana de colágeno
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O material de enxerto será preparado seguindo as instruções do fabricante, transferido para um copo estéril e a mistura será condensada sem encher demais o defeito intraósseo até o nível das paredes ósseas circundantes.
O local preenchido será coberto com membrana de colágeno.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Retalho convencional com membrana de colágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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O CAL será medido da junção amelo-cementária (CEJ) até a base do sulco ou bolsa
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Profundidade do bolsão de apalpação (PPD): O PPD é determinado medindo a distância da margem gengival até a base do sulco ou bolsa com uma sonda periodontal calibrada. |
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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O BOP é o parâmetro primário para avaliar a gengivite e é registrado usando a pontuação do índice gengival (GI).
O sangramento gastrointestinal e gengival causado pela passagem de uma sonda periodontal Williams dentro da bolsa nas superfícies mesial, distal, bucal e palatina de todos os dentes será avaliado a seguir.
O IG de cada indivíduo será determinado calculando os valores determinados para cada dente e obtendo as médias.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Índice de placa (PI)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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O IP será avaliado sondando as superfícies mesial, distal, bucal e palatina de todos os dentes usando uma sonda periodontal Williams.
O IP de cada indivíduo será determinado somando os valores obtidos para cada dente e calculando as médias.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Recessão gengival (GR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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A GR é geralmente registrada como uma medida clínica ao avaliar o resultado regenerativo como indicadores do nível de cobertura tecidual, bem como de nova inserção.
É medido desde a JAC até a extensão mais apical da margem gengival usando sonda periodontal em seis locais por dente.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Profundidade e largura do defeito (incluindo radiográfico)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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A profundidade do defeito será medida como a distância entre a crista óssea alveolar e a extensão mais apical do defeito ósseo.
A largura do defeito será medida como a distância horizontal entre a crista óssea alveolar no defeito intraósseo na direção do centro do dente.
Os resultados radiográficos na linha de base, 6 a 12 meses, serão medidos usando o software ImageJ.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Cuidados pós-operatórios e avaliação de satisfação
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Os pacientes serão acompanhados para avaliação de sua satisfação usando uma escala de avaliação de 0 (sem dor) a 10 (dor extremamente intensa).
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou seja, pelo menos 12 meses após a última inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18224
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