Оценка двухфазного костного трансплантата на основе водорослей и коллагеновой мембраны в лечении внутрикостных дефектов пародонта
Оценка использования двухфазного костного трансплантата на основе водорослей и коллагеновой мембраны в лечении пародонтальных внутрикостных дефектов: рандомизированное клиническое исследование
Заболевания пародонта являются одними из наиболее распространенных хронических заболеваний, сопровождающихся целым спектром воспалительных состояний. Внутрикостные дефекты, также известные как «вертикальные дефекты», представляют собой специфические костные и морфологические дефекты и являются одним из последствий и конечного результата пародонтита. Внутрикостные дефекты особенно связаны с прогрессированием пародонта, однако некоторые факторы, связанные с пациентом, играют важную роль в его лечении, такие как контроль зубного налета, курение, история болезни, подвижность зубов и состояние эндодонтии.
Восстановление пародонта направлено на достижение пародонтального прикрепления с использованием различных методов в сильно поврежденных зубах, уменьшение глубины карманов и стабилизацию рецессии десны. Доступны различные типы заменителей биоматериалов и материалов для костных трансплантатов, но выбор подходящего «золотого» типа или метода сложен и зависит от различных факторов, в частности анатомических изменений, экономической эффективности, клинических ситуаций, общего состояния системы, места операции, социально-экономических условий. и выбор хирурга.
Современные методы лечения в основном направлены на минимизацию симптомов и предотвращение прогрессирования заболевания, но не способны полностью восстановить поврежденную кость и поддерживающие ткани пародонта. Многие из этих регенеративных подходов (например, костные трансплантаты) приводили к различным и непредсказуемым клиническим результатам. Поэтому крайне важно разработать альтернативные регенеративные стратегии.
Существует необходимость внедрения новых и альтернативных материалов природного и синтетического происхождения для использования в костной пластике в стоматологии. Это требует хорошо проведенных клинических испытаний на людях, чтобы понять влияние таких материалов (например, заменителей на основе морских водорослей и биоразлагаемых (рассасывающихся) материалов) как в виде отдельной, так и комбинированной формулы.
Цель настоящего клинического исследования — оценить клиническую эффективность двухфазного костного трансплантата на основе водорослей (AlgOss 20/80) и коллагеновой мембраны в лечении пациентов с внутрикостными дефектами пародонта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследуемая популяция Набранные пациенты, посещающие стоматологическую клинику стоматологического факультета Каирского университета, Египет, будут включены в соответствии с критериями отбора на участие в исследовании.
Популяция: пациенты с внутрикостными дефектами пародонта (пародонтит III и IV стадии).
Вмешательство: Обычный лоскут с заменителем на основе водорослей (AlgOss) в сочетании с коллагеновой мембраной.
Контроль: Обычный лоскут с коллагеновой мембраной.
Результаты:
Первичный результат:
- Уровень клинической привязанности (CAL)
Вторичные результаты:
- Кровотечение при зондировании (БОП)
- Индекс зубного налета (PI)
- Измерение глубины кармана (PPD)
- Рецессия десны (ГР)
- Глубина и ширина дефекта
- Рентгенологическая глубина и ширина
- Послеоперационный уход и оценка удовлетворенности
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 20 до ≤ 65 лет.
- Наличие внутрикостного дефекта
- Систематически бесплатно.
- Субъекты понимают цель исследования, соблюдают протокол исследования и дают согласие на участие в исследовании.
- Адекватный контроль зубного налета и стабильный статус пародонта (оценка кровотечений во всем рту при зондировании: <25% и оценка налета во всем рту: <25%)
Критерии исключения:
- Курильщики
- Любая инфекция, особенно в месте вмешательства.
- Подвижность зубов более 1 степени.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Традиционный лоскут с заменителем на основе водорослей (AlgOss) в сочетании с коллагеновой мембраной.
|
Трансплантатный материал подготавливают в соответствии с инструкциями производителя, переносят в стерильную чашку, после чего смесь конденсируют, не переполняя внутрикостный дефект до уровня окружающих костных стенок.
Заполненный участок будет покрыт коллагеновой мембраной.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный лоскут с коллагеновой мембраной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
CAL будет измеряться от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания борозды или кармана.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
Глубина измерительного кармана (PPD): PPD определяется путем измерения расстояния от края десны до основания борозды или кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда. |
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
BOP является основным параметром для оценки гингивита и регистрируется с использованием индекса десен (GI).
Далее будет оцениваться желудочно-кишечное и десневое кровотечение, вызванное введением пародонтального зонда Вильямса внутрь кармана на мезиальной, дистальной, щечной и небной поверхностях всех зубов.
ГИ каждого человека будет определяться путем расчета значений, определенных для каждого зуба, и получения средних значений.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
PI будет оцениваться путем зондирования мезиальной, дистальной, щечной и небной поверхностей всех зубов с помощью пародонтального зонда Уильямса.
PI каждого человека будет определяться путем суммирования значений, полученных для каждого зуба, и расчета средних значений.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
|
Рецессия десны (ГР)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
ГР обычно регистрируется как клинический показатель при оценке регенеративного результата как индикатор уровня покрытия ткани, а также нового прикрепления.
Его измеряют от ЦЭД до самого апикального продолжения края десны с помощью пародонтального зонда в шести местах на каждый зуб.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
|
Глубина и ширина дефекта (включая рентгенографический)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
Глубину дефекта измеряют как расстояние между гребнем альвеолярной кости и наиболее апикальным продолжением костного дефекта.
Ширина дефекта будет измеряться как горизонтальное расстояние между гребнем альвеолярной кости при внутрикостном дефекте в направлении к центру зуба.
Рентгенологические результаты на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев будут измеряться с использованием программного обеспечения ImageJ.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
|
Послеоперационный уход и оценка удовлетворенности
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки их удовлетворенности по шкале от 0 (нет боли) до 10 (чрезвычайно сильная боль).
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, т. е. не менее 12 месяцев после последней регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .