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新生児敗血症の診断における新規バイオマーカーとしてのプレセプシンの役割

2024年10月7日 更新者：Sara Saleh Ahmed、Sohag University

-はじめに: 敗血症は、感染症に対する炎症反応の調節不全から生じる臨床症候群です。 世界中で何百万人もの死者を出している生命を脅かす存在であり、さまざまな臨床症状を示し、診断と治療に困難をもたらします。 敗血症の早期認識は、治療の最適化に役立つだけでなく、全体的な転帰も改善します。

新生児敗血症は一般に、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫、またはそれらの有毒生成物による感染によって生じる一連の疾患であると考えられています。 非特異的な徴候と症状を特徴とするため、診断と治療の難問となっています。確認用の微生物培養収率が 25 ～ 30% と低いため、実際には感染の証拠に遭遇することはほとんどありません。 したがって、臨床医は感染症を診断するために、C 反応性タンパク質 (CRP) やプロカルシトニン (PCT) などの一般的に利用可能なバイオマーカーに依存することがよくあります。 たとえ有用ではあっても、これらのマーカーは誤りや限界をはらんでいる 敗血症と他の非敗血症性炎症状態を明確に区別する役割を果たすことができる新規バイオマーカーが切実に必要とされている 小児における敗血症のバイオマーカーとしてのプレセプシンの役割は依然として残っている科学的調査の問題。

CD14 は、単球/マクロファージの表面に存在する共受容体です。 CD14 は、Toll 様受容体 (TLR) のメンバーであり、グラム陽性病原体とグラム陰性病原体の両方のリガンドのグループを識別する能力を備えています。 CD14 は、膜結合型 (mCD14) と可溶型 (sCD14) の 2 つの形態で存在します。 ）。 sCD14 には、循環中に放出され、プロテアーゼおよびカテプシン D によって作用されるさまざまなサブタイプがあります。 sCD14-ST サブタイプの N 末端フラグメントはプレセプシンと呼ばれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：ahmed s sedky, assistant professor
  • 電話番号：01001856908

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、Sohag
        • Sohag university hospital
        • コンタクト：
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、新生児敗血症の疑いのある生後0～1か月の新生児が含まれます。

説明

包含基準:

  • この研究には、母体に敗血症の危険因子（長期分娩、早期破水（PROM）、母体の分娩内熱、絨毛膜羊膜炎）がある新生児敗血症が疑われる症例を有する男女の生後0～1か月の新生児が含まれる。敗血症関連の臨床症状のある新生児：（体温の不安定、無呼吸、酸素補給の必要性、徐脈、頻脈、低血圧、低灌流、摂食不耐症、腹部膨満）。

除外基準:

  • 入院前の抗生物質治療の投与、出生仮死 先天性代謝異常を示唆する検査所見 先天性心疾患を含む先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
(ケースグループ):

血液培養結果が陽性で既知の敗血症原因病原体を示す新生児と、血液培養結果が陰性であるにもかかわらず臨床所見および検査所見が敗血症の可能性を示す新生児70名で構成されます。

臨床所見および検査所見は敗血症の可能性を示していました。

  • 発熱または低体温。
  • 心拍数が速いか遅いか。
  • 呼吸が速い、または息切れがする。
  • 嘔吐。
  • 下痢。
  • 吸啜の軽減/授乳の困難。
  • お腹（腹部）が腫れている。
  • 手と足が冷たい。
  • 白血球 (<5000 または ≥20000 wbcs/μL)、絶対好中球 (>60%)
  • 血小板減少症:
診断テスト：プロクシトニンとプレセプシン

含まれるすべての患者は以下の対象となります。

  • 研究所の調査

    • 全血球計算 (CBC)、
    • 肝機能検査（LFT）（ALT、AST、ビリルビン、総タンパク質、アルブミン）
    • 腎機能検査 (KFT) (尿素およびクレアチニン)
    • ランダム血糖値 (RBG)。
    • 赤血球沈降速度(ESR)
    • 尿分析 - 特別な検査には (血液培養、C 反応性タンパク質 (CRP)、プロクシトニン、プレセプシン) が含まれます。
対照群
臨床所見、X線写真所見、検査所見において敗血症の兆候が見られなかった、または症状が別の疾患の特徴である可能性がある30人の健康な新生児。
診断テスト：プロクシトニンとプレセプシン

含まれるすべての患者は以下の対象となります。

  • 研究所の調査

    • 全血球計算 (CBC)、
    • 肝機能検査（LFT）（ALT、AST、ビリルビン、総タンパク質、アルブミン）
    • 腎機能検査 (KFT) (尿素およびクレアチニン)
    • ランダム血糖値 (RBG)。
    • 赤血球沈降速度(ESR)
    • 尿分析 - 特別な検査には (血液培養、C 反応性タンパク質 (CRP)、プロクシトニン、プレセプシン) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
• 分析で関心のある結果は、新生児敗血症の診断におけるプレセプシンの感度、特異性、診断オッズ比でした。
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (推定)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • soh-Med-24-09-11MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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