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Rôle de la présepsine en tant que nouveau biomarqueur dans le diagnostic de la septicémie néonatale

7 octobre 2024 mis à jour par: Sara Saleh Ahmed, Sohag University

-Introduction : Le sepsis est un syndrome clinique résultant d'une réponse inflammatoire dérégulée à une infection. il s'agit d'une entité potentiellement mortelle, responsable de millions de décès dans le monde, avec des manifestations cliniques variables et qui pose des difficultés de diagnostic et de traitement. La détection précoce du sepsis contribue non seulement à l’optimisation du traitement, mais améliore également le résultat global.

La septicémie néonatale est généralement considérée comme un éventail de troubles résultant d'une infection par des bactéries, des virus, des champignons ou des parasites ou leurs produits toxiques. Elle se caractérise par des signes et des symptômes non spécifiques, ce qui en fait une énigme de défis diagnostiques et thérapeutiques. La preuve de l'infection est rarement rencontrée dans la pratique, car le rendement de la culture microbienne de confirmation peut être aussi faible que 25 à 30 %. Par conséquent, les cliniciens dépendent souvent de biomarqueurs couramment disponibles tels que la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) pour diagnostiquer une infection. Même s'ils sont utiles, ces marqueurs sont semés d'erreurs et de limites. Il existe un besoin urgent d'un nouveau biomarqueur capable de distinguer clairement le sepsis des autres affections inflammatoires non septiques. Le rôle de la présepsine en tant que biomarqueur du sepsis chez les enfants est toujours une question de recherche scientifique.

CD14 est un co-récepteur présent à la surface des monocytes/macrophages. Il fait partie des récepteurs Toll-like (TLR), avec une capacité à identifier des groupes de ligands d'agents pathogènes à Gram positif et à Gram négatif. Le CD14 existe sous deux formes, à savoir liée à la membrane (mCD14) et une forme soluble (sCD14). ). Le sCD14 a différents sous-types qui sont libérés dans la circulation et traités par les protéases et la cathepsine D. Le fragment N terminal du sous-type sCD14-ST est appelé présepsine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ahmed s sedky, assistant professor
  • Numéro de téléphone: 01001856908

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, Sohag
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés âgés de 0 à 1 mois des deux sexes inclus dans cette étude avec tout cas suspect de sepsis néonatal

La description

Critères d'intégration :

  • Nouveau-nés âgés de 0 à 1 mois des deux sexes inclus dans cette étude avec tout cas suspect de sepsis néonatal avec facteurs de risque maternels de sepsis, par exemple (travail prolongé, rupture prématurée de la membrane (PROM), fièvre intrapartum maternelle et chorioamnionite,) et les nouveau-nés présentant des signes cliniques liés au sepsis : (instabilité de la température, apnée, besoin d'oxygène supplémentaire, bradycardie, tachycardie, hypotension, hypoperfusion, intolérance alimentaire et distension abdominale).

Critères d'exclusion :

  • Administration d'un traitement antibiotique avant l'admission, Asphyxie à la naissance Résultats de laboratoire évocateurs d'une erreur innée du métabolisme Anomalies congénitales, y compris cardiopathie congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
(groupe de cas) :

Se compose de 70 nouveau-nés dont les résultats d'hémoculture étaient positifs et révélateurs d'agents pathogènes connus responsables de la septicémie et de nouveau-nés dont les résultats cliniques et de laboratoire étaient révélateurs d'une septicémie probable malgré des résultats d'hémoculture négatifs.

Les résultats cliniques et de laboratoire étaient révélateurs d'une septicémie probable :

  • Fièvre ou basse température.
  • Fréquence cardiaque rapide ou lente.
  • Respiration rapide ou essoufflement.
  • Vomissement.
  • Diarrhée.
  • Réduction de la succion/difficulté à s'alimenter.
  • Ventre gonflé (abdomen).
  • Mains et pieds froids.
  • Leucocytes (<5 000 ou ≥20 000 leucocytes/ µL), neutrophiles absolus (>60 %) a
  • Thrombocytopénie :
Test diagnostique: proclcitonine et présepsine

Tous les patients inclus seront soumis à :

  • investigations en laboratoire

    • Formule sanguine complète (CBC),
    • Test de la fonction hépatique (LFT) (ALT, AST, billirubine, protéines totales et albumine)
    • Test de la fonction rénale (KFT) (urée et créatinine)
    • Glycémie aléatoire (RBG).
    • Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
    • Analyse d'urine - Des examens spéciaux comprennent (hémoculture, protéine C réactive (CRP), proclcitonine et présepsine).
groupe témoin
30 nouveau-nés en bonne santé qui ne présentaient aucun signe de sepsis d'après les résultats cliniques, radiographiques ou de laboratoire ou dont les symptômes pourraient être caractéristiques d'une autre maladie.
Test diagnostique: proclcitonine et présepsine

Tous les patients inclus seront soumis à :

  • investigations en laboratoire

    • Formule sanguine complète (CBC),
    • Test de la fonction hépatique (LFT) (ALT, AST, billirubine, protéines totales et albumine)
    • Test de la fonction rénale (KFT) (urée et créatinine)
    • Glycémie aléatoire (RBG).
    • Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
    • Analyse d'urine - Des examens spéciaux comprennent (hémoculture, protéine C réactive (CRP), proclcitonine et présepsine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Les résultats d'intérêt pour les analyses étaient la sensibilité, la spécificité et le rapport de cotes diagnostiques de la présepsine pour le diagnostic de sepsis néonatal.
Délai: 4 ans
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-Med-24-09-11MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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