- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633770
Papel da presepsina como novo biomarcador no diagnóstico de sepse neonatal
-Introdução: A sepse é uma síndrome clínica que resulta de uma resposta inflamatória desregulada a uma infecção. é uma entidade potencialmente fatal que causa milhões de mortes em todo o mundo, com manifestações clínicas variáveis e que apresenta dificuldade de diagnóstico e tratamento. O reconhecimento precoce da sepse não só ajuda na otimização do tratamento, mas também melhora o resultado geral.
A sepse neonatal é geralmente considerada um espectro de distúrbios que resultam de infecção por bactérias, vírus, fungos ou parasitas ou seus produtos tóxicos. É caracterizada por sinais e sintomas inespecíficos, por isso é um enigma de desafios diagnósticos e terapêuticos. A prova de infecção raramente é encontrada na prática, pois o rendimento confirmatório da cultura microbiana pode ser tão baixo quanto 25-30%. Conseqüentemente, os médicos geralmente dependem de biomarcadores comumente disponíveis, como a proteína C reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT) para diagnosticar a infecção. Embora úteis, esses marcadores estão repletos de erros e limitações Há uma necessidade urgente de um novo biomarcador que possa servir como um claro distintivo entre sepse e outras condições inflamatórias não-sépticas O papel da presepsina como biomarcador de sepse em crianças ainda é uma questão de investigação científica.
CD14 é um co-receptor presente na superfície do monócito/macrófago. É um membro dos receptores Toll-like (TLRs), com capacidade de identificar grupos de ligantes de patógenos gram-positivos e gram-negativos. CD14 existe em duas formas: ligada à membrana (mCD14) e uma forma solúvel (sCD14 ). O sCD14 possui diferentes subtipos que são liberados na circulação e atuam por proteases e catepsina D. O fragmento N terminal do subtipo sCD14-ST é denominado presepsina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara s saleh, resident
- Número de telefone: 01112164307
- E-mail: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Estude backup de contato
- Nome: ahmed s sedky, assistant professor
- Número de telefone: 01001856908
Locais de estudo
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Sohag, Egito, Sohag
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos de 0 a 1 mês de idade de ambos os sexos incluídos neste estudo com qualquer caso suspeito de sepse neonatal com fatores de risco maternos para sepse, por exemplo, (trabalho de parto prolongado, ruptura prematura de membrana (PROM), febre materna intraparto e corioamnionite,) e neonatos com sinais clínicos relacionados à sepse: (instabilidade de temperatura, apneia, necessidade de oxigênio suplementar, bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipoperfusão, intolerância alimentar e distensão abdominal).
Critérios de exclusão:
- Administração de antibioticoterapia antes da internação, Asfixia no nascimento Achados laboratoriais sugestivos de erro congênito do metabolismo Anomalias congênitas, incluindo cardiopatia congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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(grupo de caso):
Consiste em 70 neonatos, cujos resultados de hemocultura foram positivos e indicativos de patógenos conhecidos causadores de sepse e neonatos cujos achados clínicos e laboratoriais foram indicativos de provável sepse, apesar dos resultados negativos de hemocultura. Os achados clínicos e laboratoriais foram indicativos de provável sepse:
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Todos os pacientes incluídos serão submetidos a:
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grupo de controle
30 neonatos saudáveis que não apresentavam sinais de sepse nos achados clínicos, radiográficos ou laboratoriais ou cujos sintomas pudessem ser característicos de outra doença.
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Todos os pacientes incluídos serão submetidos a:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Os desfechos de interesse para as análises foram sensibilidade, especificidade e razão de chances diagnósticas à presepsina para o diagnóstico de sepse neonatal
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-24-09-11MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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