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Papel da presepsina como novo biomarcador no diagnóstico de sepse neonatal

7 de outubro de 2024 atualizado por: Sara Saleh Ahmed, Sohag University

-Introdução: A sepse é uma síndrome clínica que resulta de uma resposta inflamatória desregulada a uma infecção. é uma entidade potencialmente fatal que causa milhões de mortes em todo o mundo, com manifestações clínicas variáveis ​​e que apresenta dificuldade de diagnóstico e tratamento. O reconhecimento precoce da sepse não só ajuda na otimização do tratamento, mas também melhora o resultado geral.

A sepse neonatal é geralmente considerada um espectro de distúrbios que resultam de infecção por bactérias, vírus, fungos ou parasitas ou seus produtos tóxicos. É caracterizada por sinais e sintomas inespecíficos, por isso é um enigma de desafios diagnósticos e terapêuticos. A prova de infecção raramente é encontrada na prática, pois o rendimento confirmatório da cultura microbiana pode ser tão baixo quanto 25-30%. Conseqüentemente, os médicos geralmente dependem de biomarcadores comumente disponíveis, como a proteína C reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT) para diagnosticar a infecção. Embora úteis, esses marcadores estão repletos de erros e limitações Há uma necessidade urgente de um novo biomarcador que possa servir como um claro distintivo entre sepse e outras condições inflamatórias não-sépticas O papel da presepsina como biomarcador de sepse em crianças ainda é uma questão de investigação científica.

CD14 é um co-receptor presente na superfície do monócito/macrófago. É um membro dos receptores Toll-like (TLRs), com capacidade de identificar grupos de ligantes de patógenos gram-positivos e gram-negativos. CD14 existe em duas formas: ligada à membrana (mCD14) e uma forma solúvel (sCD14 ). O sCD14 possui diferentes subtipos que são liberados na circulação e atuam por proteases e catepsina D. O fragmento N terminal do subtipo sCD14-ST é denominado presepsina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: ahmed s sedky, assistant professor
  • Número de telefone: 01001856908

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, Sohag
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos de 0 a 1 mês de idade, de ambos os sexos, incluídos neste estudo, com algum caso suspeito de sepse neonatal

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recém-nascidos de 0 a 1 mês de idade de ambos os sexos incluídos neste estudo com qualquer caso suspeito de sepse neonatal com fatores de risco maternos para sepse, por exemplo, (trabalho de parto prolongado, ruptura prematura de membrana (PROM), febre materna intraparto e corioamnionite,) e neonatos com sinais clínicos relacionados à sepse: (instabilidade de temperatura, apneia, necessidade de oxigênio suplementar, bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipoperfusão, intolerância alimentar e distensão abdominal).

Critérios de exclusão:

  • Administração de antibioticoterapia antes da internação, Asfixia no nascimento Achados laboratoriais sugestivos de erro congênito do metabolismo Anomalias congênitas, incluindo cardiopatia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
(grupo de caso):

Consiste em 70 neonatos, cujos resultados de hemocultura foram positivos e indicativos de patógenos conhecidos causadores de sepse e neonatos cujos achados clínicos e laboratoriais foram indicativos de provável sepse, apesar dos resultados negativos de hemocultura.

Os achados clínicos e laboratoriais foram indicativos de provável sepse:

  • Febre ou temperatura baixa.
  • Frequência cardíaca rápida ou lenta.
  • Respiração rápida ou falta de ar.
  • Vômito.
  • Diarréia.
  • Sucção reduzida/dificuldade de alimentação.
  • Barriga inchada (abdômen).
  • Mãos e pés frios.
  • Leucócitos (<5.000 ou ≥20.000 leucócitos/µL), neutrófilos absolutos (>60%) a
  • Trombocitopenia:

Todos os pacientes incluídos serão submetidos a:

  • investigações laboratoriais

    • Hemograma completo (CBC),
    • Teste de função hepática (LFT) (ALT, AST, bilirrubina, proteína total e albumina)
    • Teste de função renal (KFT) (uréia e creatinina)
    • Glicose aleatória no sangue (RBG).
    • Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
    • Análise de urina -Uma investigação especial inclui (hemocultura, proteína C reativa (PCR), proclcitonina e presepsina).
grupo de controle
30 neonatos saudáveis ​​que não apresentavam sinais de sepse nos achados clínicos, radiográficos ou laboratoriais ou cujos sintomas pudessem ser característicos de outra doença.

Todos os pacientes incluídos serão submetidos a:

  • investigações laboratoriais

    • Hemograma completo (CBC),
    • Teste de função hepática (LFT) (ALT, AST, bilirrubina, proteína total e albumina)
    • Teste de função renal (KFT) (uréia e creatinina)
    • Glicose aleatória no sangue (RBG).
    • Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
    • Análise de urina -Uma investigação especial inclui (hemocultura, proteína C reativa (PCR), proclcitonina e presepsina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Os desfechos de interesse para as análises foram sensibilidade, especificidade e razão de chances diagnósticas à presepsina para o diagnóstico de sepse neonatal
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • soh-Med-24-09-11MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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