- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633770
Presepsiinin rooli uudenlaisena biomarkkerina vastasyntyneiden sepsiksen diagnosoinnissa
- Johdanto: Sepsis on kliininen oireyhtymä, joka johtuu säätelemättömästä tulehdusvasteesta infektiolle. se on hengenvaarallinen kokonaisuus, joka aiheuttaa miljoonia kuolemantapauksia maailmanlaajuisesti ja jolla on vaihtelevia kliinisiä ilmenemismuotoja ja se vaikeuttaa diagnoosia ja hoitoa. Sepsiksen varhainen tunnistaminen ei ainoastaan auta hoidon optimoinnissa, vaan myös parantaa kokonaistulosta.
Vastasyntyneen sepsiksen katsotaan yleensä olevan sairauksien kirjo, joka johtuu bakteerien, virusten, sienten tai loisten tai näiden myrkyllisten tuotteiden aiheuttamasta infektiosta. Sille on ominaista epäspesifiset merkit ja oireet, joten se on diagnostisten ja terapeuttisten haasteiden arvoitus. Todiste infektiosta on harvoin tavattavissa käytännössä, koska vahvistava mikrobiviljelyn saanto voi olla niinkin alhainen kuin 25-30 %. Siksi lääkärit ovat usein riippuvaisia yleisesti saatavilla olevista biomarkkereista, kuten C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) ja prokalsitoniinista (PCT) infektion diagnosoinnissa. Vaikka nämä markkerit ovat hyödyllisiä, ne ovat täynnä virheitä ja rajoituksia. Uusi biomarkkeri, joka voi toimia selkeänä erottajana sepsiksen muista ei-septisistä tulehdustiloista, on kova tarve. Presepsiinin rooli sepsiksen biomarkkerina lapsilla on edelleen olemassa. tieteellisen tutkimuksen asia.
CD14 on monosyytin/makrofagin pinnalla oleva apureseptori. Se on Toll-like reseptoreiden (TLR) jäsen, jolla on kyky tunnistaa sekä grampositiivisten että gram-negatiivisten patogeenien ligandiryhmiä. CD14 esiintyy kahdessa muodossa, nimittäin kalvoon sitoutuneena (mCD14) ja liukoisena (sCD14). ). SCD14:llä on erilaisia alatyyppejä, jotka vapautuvat verenkiertoon ja joihin proteaasit ja katepsiini D vaikuttavat. SCD14-ST-alatyypin N-terminaalista fragmenttia kutsutaan presepsiiniksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara s saleh, resident
- Puhelinnumero: 01112164307
- Sähköposti: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ahmed s sedky, assistant professor
- Puhelinnumero: 01001856908
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, Sohag
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tähän tutkimukseen sisältyneet 0–1 kuukauden ikäiset molempien sukupuolten vastasyntyneet, joilla on epäilty vastasyntyneen sepsis, johon liittyy äidin sepsiksen riskitekijöitä, esim. (pitkittynyt synnytys, ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), synnytyksensisäinen kuume ja korioamnioniitti) ja vastasyntyneet, joilla on sepsikseen liittyviä kliinisiä oireita: (lämpötilan epävakaus, apnea, lisähapen tarve, bradykardia, takykardia, hypotensio, hypoperfuusio, ruokinta-intoleranssi ja vatsan turvotus).
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon antaminen ennen vastaanottoa, synnynnäinen tukehtuminen Laboratoriolöydös, joka viittaa synnynnäiseen aineenvaihduntavirheeseen Synnynnäiset poikkeavuudet mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
(tapausryhmä):
Koostuu 70 vastasyntyneestä, joiden veriviljelytulokset olivat positiivisia ja osoittivat tunnetuista sepsistä aiheuttavista taudinaiheuttajista sekä vastasyntyneistä, joiden kliiniset ja laboratoriolöydökset viittasivat todennäköiseen sepsikseen negatiivisista veriviljelytuloksista huolimatta. Kliiniset ja laboratoriolöydökset viittasivat todennäköiseen sepsikseen:
|
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan:
|
|
kontrolliryhmä
30 tervettä vastasyntynyttä, joilla ei ollut kliinisissä, röntgen- tai laboratoriolöydöksissä merkkejä sepsisestä tai joiden oireet saattoivat olla tyypillisiä jollekin muulle sairaudelle.
|
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Analyysien kiinnostavat tulokset olivat presepsiiniherkkyys, spesifisyys ja diagnostinen todennäköisyyssuhde vastasyntyneen sepsiksen diagnoosiin.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-24-09-11MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .