- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06633770
Roll av Presepsin som en ny biomarkör vid diagnos av neonatal sepsis
-Introduktion: Sepsis är ett kliniskt syndrom som beror på ett avreglerat inflammatoriskt svar på en infektion. det är en livshotande enhet som orsakar miljontals dödsfall över hela världen, med varierande kliniska manifestationer och medför svårigheter vid diagnos och behandling. Tidig igenkänning av sepsis hjälper inte bara till att optimera behandlingen utan förbättrar också det övergripande resultatet.
Neonatal sepsis anses allmänt vara ett spektrum av störningar som beror på infektion med bakterier, virus, svampar eller parasiter eller de toxiska produkterna av dessa., Det kännetecknas av ospecifika tecken och symtom så det är en gåta av diagnostiska och terapeutiska utmaningar. Beviset på infektion påträffas sällan i praktiken, eftersom det bekräftande mikrobiella odlingsutbytet kan vara så lågt som 25-30%. Därför är läkare ofta beroende av allmänt tillgängliga biomarkörer som C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) för att diagnostisera infektion. Även om de är användbara är dessa markörer fulla av fel och begränsningar. Det finns ett stort behov av en ny biomarkör som kan fungera som en tydlig särskiljande av sepsis från andra icke-septiska inflammatoriska tillstånd. Rollen av presepsin som en biomarkör för sepsis hos barn är fortfarande en fråga om vetenskaplig undersökning.
CD14 är en co-receptor som finns på ytan av monocyten/makrofagen. Det är en medlem av de tollliknande receptorerna (TLR), med en förmåga att identifiera grupper av ligander av både grampositiva och gramnegativa patogener. CD14 finns i två former, nämligen membranbunden (mCD14) och en löslig form (sCD14) ). sCD14 har olika undertyper som frisätts i cirkulationen och påverkas av proteaser och katepsin D . Det N-terminala fragmentet av sCD14-ST-subtypen kallas presepsin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara s saleh, resident
- Telefonnummer: 01112164307
- E-post: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: ahmed s sedky, assistant professor
- Telefonnummer: 01001856908
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, Sohag
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda från 0 till 1 månads ålder av båda könen inkluderade i denna studie med alla misstänkta fall av neonatal sepsis med moderns riskfaktorer för sepsis, t.ex. (förlängd förlossning, för tidig membranruptur (PROM), maternell intrapartumfeber och chorioamnionit,) och nyfödda med sepsis-relaterade kliniska tecken: (temperaturinstabilitet, apné, behov av extra syrgas, bradykardi, takykardi, hypotoni, hypoperfusion, matintolerans och utspänd buk).
Uteslutningskriterier:
- Administrering av antibiotikabehandling före inläggning, födelsekvävning Laboratoriefynd som tyder på medfödda fel i metabolism Medfödda anomalier inklusive medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(fallgrupp):
Består av 70 nyfödda, vars blododlingsresultat var positiva och tyder på kända sepsis-orsakande patogener och nyfödda vars kliniska fynd och laboratoriefynd tyder på trolig sepsis trots negativa blododlingsresultat. Kliniska fynd och laboratoriefynd tyder på trolig sepsis:
|
Alla inkluderade patienter kommer att utsättas för:
|
|
kontrollgrupp
30 friska nyfödda som inte hade några tecken på sepsis i kliniska, radiografiska eller laboratoriefynd eller vars symtom kunde vara karakteristiska för en annan sjukdom.
|
Alla inkluderade patienter kommer att utsättas för:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Resultaten av intresse för analyserna var presepsinkänslighet, specificitet och diagnostisk oddskvot för diagnos av neonatal sepsis
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-Med-24-09-11MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .