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Papel de la preepsina como nuevo biomarcador en el diagnóstico de la sepsis neonatal

7 de octubre de 2024 actualizado por: Sara Saleh Ahmed, Sohag University

-Introducción: La sepsis es un síndrome clínico que resulta de una respuesta inflamatoria desregulada ante una infección. es una entidad potencialmente mortal que causa millones de muertes en todo el mundo, con manifestaciones clínicas variables y plantea dificultad en el diagnóstico y tratamiento. El reconocimiento temprano de la sepsis no sólo ayuda a optimizar el tratamiento sino que también mejora el resultado general.

La sepsis neonatal generalmente se considera un espectro de trastornos que resultan de la infección por bacterias, virus, hongos o parásitos o los productos tóxicos de estos. Se caracteriza por signos y síntomas inespecíficos, por lo que es un enigma de desafíos diagnósticos y terapéuticos. La prueba de infección rara vez se encuentra en la práctica, ya que el rendimiento del cultivo microbiano confirmatorio puede ser tan bajo como 25-30%. Por lo tanto, los médicos suelen depender de biomarcadores comúnmente disponibles, como la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT), para diagnosticar la infección. Aunque son útiles, estos marcadores están plagados de errores y limitaciones. Existe una necesidad urgente de un nuevo biomarcador que pueda servir como un claro distintivo de la sepsis de otras afecciones inflamatorias no sépticas. El papel de la presepsina como biomarcador de la sepsis en niños aún es incierto. una cuestión de investigación científica.

CD14 es un correceptor presente en la superficie del monocito/macrófago. Es miembro de los receptores tipo Toll (TLR), con capacidad para identificar grupos de ligandos de patógenos grampositivos y gramnegativos. El CD14 existe en dos formas: unido a membrana (mCD14) y en forma soluble (sCD14). ). El sCD14 tiene diferentes subtipos que se liberan en la circulación y actúan sobre ellas las proteasas y la catepsina D. El fragmento N terminal del subtipo sCD14-ST se llama presepsina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ahmed s sedky, assistant professor
  • Número de teléfono: 01001856908

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, Sohag
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos de 0 a 1 mes de edad de ambos sexos incluidos en este estudio con algún caso sospechoso de sepsis neonatal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de 0 a 1 mes de edad de ambos sexos incluidos en este estudio con algún caso sospechoso de sepsis neonatal con factores de riesgo materno para sepsis, por ejemplo (parto prolongado, rotura prematura de membranas (PROM), fiebre intraparto materna y corioamnionitis). y recién nacidos con signos clínicos relacionados con la sepsis: (inestabilidad de temperatura, apnea, necesidad de oxígeno suplementario, bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipoperfusión, intolerancia alimentaria y distensión abdominal).

Criterios de exclusión:

  • Administración de terapia con antibióticos antes del ingreso, Asfixia al nacer Hallazgos de laboratorio sugestivos de error congénito del metabolismo Anomalías congénitas, incluida cardiopatía congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
(grupo de casos):

Consta de 70 recién nacidos, cuyos resultados de hemocultivos fueron positivos e indicativos de patógenos conocidos que causan sepsis y recién nacidos cuyos hallazgos clínicos y de laboratorio fueron indicativos de probable sepsis a pesar de los resultados negativos de los hemocultivos.

Los hallazgos clínicos y de laboratorio fueron indicativos de probable sepsis:

  • Fiebre o baja temperatura.
  • Ritmo cardíaco rápido o lento.
  • Respiración rápida o dificultad para respirar.
  • Vómitos.
  • Diarrea.
  • Reducción de la succión/dificultad para alimentarse.
  • Vientre hinchado (abdomen).
  • Manos y pies fríos.
  • Leucocitos (<5000 o ≥20000 leucocitos/μL), neutrófilos absolutos (>60%) a
  • Trombocitopenia:

Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a:

  • investigaciones de laboratorio

    • Conteo sanguíneo completo (CBC),
    • Prueba de función hepática (LFT) (ALT, AST, bilirrubina, proteínas totales y albúmina)
    • Prueba de función renal (KFT) (urea y creatinina)
    • Glucosa en sangre aleatoria (RBG).
    • Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
    • Análisis de orina: investigaciones especiales que incluyen (hemocultivo, proteína C reactiva (PCR), proclcitonina y presepsina).
grupo de control
30 neonatos sanos que no presentaban signos de sepsis en los hallazgos clínicos, radiográficos o de laboratorio o cuyos síntomas pudieran ser característicos de otra enfermedad.

Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a:

  • investigaciones de laboratorio

    • Conteo sanguíneo completo (CBC),
    • Prueba de función hepática (LFT) (ALT, AST, bilirrubina, proteínas totales y albúmina)
    • Prueba de función renal (KFT) (urea y creatinina)
    • Glucosa en sangre aleatoria (RBG).
    • Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
    • Análisis de orina: investigaciones especiales que incluyen (hemocultivo, proteína C reactiva (PCR), proclcitonina y presepsina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Los resultados de interés para los análisis fueron la sensibilidad, la especificidad y el odds ratio diagnóstico de la presepsina para el diagnóstico de sepsis neonatal.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • soh-Med-24-09-11MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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