- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633770
Papel de la preepsina como nuevo biomarcador en el diagnóstico de la sepsis neonatal
-Introducción: La sepsis es un síndrome clínico que resulta de una respuesta inflamatoria desregulada ante una infección. es una entidad potencialmente mortal que causa millones de muertes en todo el mundo, con manifestaciones clínicas variables y plantea dificultad en el diagnóstico y tratamiento. El reconocimiento temprano de la sepsis no sólo ayuda a optimizar el tratamiento sino que también mejora el resultado general.
La sepsis neonatal generalmente se considera un espectro de trastornos que resultan de la infección por bacterias, virus, hongos o parásitos o los productos tóxicos de estos. Se caracteriza por signos y síntomas inespecíficos, por lo que es un enigma de desafíos diagnósticos y terapéuticos. La prueba de infección rara vez se encuentra en la práctica, ya que el rendimiento del cultivo microbiano confirmatorio puede ser tan bajo como 25-30%. Por lo tanto, los médicos suelen depender de biomarcadores comúnmente disponibles, como la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT), para diagnosticar la infección. Aunque son útiles, estos marcadores están plagados de errores y limitaciones. Existe una necesidad urgente de un nuevo biomarcador que pueda servir como un claro distintivo de la sepsis de otras afecciones inflamatorias no sépticas. El papel de la presepsina como biomarcador de la sepsis en niños aún es incierto. una cuestión de investigación científica.
CD14 es un correceptor presente en la superficie del monocito/macrófago. Es miembro de los receptores tipo Toll (TLR), con capacidad para identificar grupos de ligandos de patógenos grampositivos y gramnegativos. El CD14 existe en dos formas: unido a membrana (mCD14) y en forma soluble (sCD14). ). El sCD14 tiene diferentes subtipos que se liberan en la circulación y actúan sobre ellas las proteasas y la catepsina D. El fragmento N terminal del subtipo sCD14-ST se llama presepsina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara s saleh, resident
- Número de teléfono: 01112164307
- Correo electrónico: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ahmed s sedky, assistant professor
- Número de teléfono: 01001856908
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, Sohag
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de 0 a 1 mes de edad de ambos sexos incluidos en este estudio con algún caso sospechoso de sepsis neonatal con factores de riesgo materno para sepsis, por ejemplo (parto prolongado, rotura prematura de membranas (PROM), fiebre intraparto materna y corioamnionitis). y recién nacidos con signos clínicos relacionados con la sepsis: (inestabilidad de temperatura, apnea, necesidad de oxígeno suplementario, bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipoperfusión, intolerancia alimentaria y distensión abdominal).
Criterios de exclusión:
- Administración de terapia con antibióticos antes del ingreso, Asfixia al nacer Hallazgos de laboratorio sugestivos de error congénito del metabolismo Anomalías congénitas, incluida cardiopatía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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(grupo de casos):
Consta de 70 recién nacidos, cuyos resultados de hemocultivos fueron positivos e indicativos de patógenos conocidos que causan sepsis y recién nacidos cuyos hallazgos clínicos y de laboratorio fueron indicativos de probable sepsis a pesar de los resultados negativos de los hemocultivos. Los hallazgos clínicos y de laboratorio fueron indicativos de probable sepsis:
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Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a:
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grupo de control
30 neonatos sanos que no presentaban signos de sepsis en los hallazgos clínicos, radiográficos o de laboratorio o cuyos síntomas pudieran ser característicos de otra enfermedad.
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Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Los resultados de interés para los análisis fueron la sensibilidad, la especificidad y el odds ratio diagnóstico de la presepsina para el diagnóstico de sepsis neonatal.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
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- soh-Med-24-09-11MS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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