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Ruolo della presepsina come nuovo biomarcatore nella diagnosi della sepsi neonatale

7 ottobre 2024 aggiornato da: Sara Saleh Ahmed, Sohag University

-Introduzione: la sepsi è una sindrome clinica che deriva da una risposta infiammatoria deregolamentata a un'infezione. è un'entità pericolosa per la vita che causa milioni di morti in tutto il mondo, con manifestazioni cliniche variabili e pone difficoltà nella diagnosi e nel trattamento. Il riconoscimento precoce della sepsi non solo aiuta a ottimizzare il trattamento, ma migliora anche il risultato complessivo.

La sepsi neonatale è generalmente considerata uno spettro di disturbi che derivano da infezioni da batteri, virus, funghi o parassiti o dai prodotti tossici di questi. È caratterizzata da segni e sintomi aspecifici, quindi rappresenta un enigma di sfide diagnostiche e terapeutiche. La prova dell'infezione si incontra raramente nella pratica, poiché la resa della coltura microbica di conferma può essere pari al 25-30%. Pertanto, i medici spesso dipendono da biomarcatori comunemente disponibili come la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT) per diagnosticare l’infezione. Anche se utili, questi marcatori sono pieni di errori e limitazioni. Esiste un urgente bisogno di un nuovo biomarcatore che possa servire come chiaro elemento di distinzione della sepsi da altre condizioni infiammatorie non settiche. Il ruolo della presepsina come biomarcatore della sepsi nei bambini è ancora una questione di indagine scientifica.

CD14 è un corecettore presente sulla superficie del monocito/macrofago. È un membro dei recettori Toll-like (TLR), con la capacità di identificare gruppi di ligandi di agenti patogeni sia gram-positivi che gram-negativi. Il CD14 esiste in due forme: legato alla membrana (mCD14) e in una forma solubile (sCD14). ). L'sCD14 ha diversi sottotipi che vengono rilasciati in circolazione e su cui agiscono le proteasi e la catepsina D . Il frammento N terminale del sottotipo sCD14-ST è chiamato presepsina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ahmed s sedky, assistant professor
  • Numero di telefono: 01001856908

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, Sohag
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati da 0 a 1 mese di età di entrambi i sessi inclusi in questo studio con qualsiasi caso sospetto di sepsi neonatale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati da 0 a 1 mese di età di entrambi i sessi inclusi in questo studio con qualsiasi caso sospetto di sepsi neonatale con fattori di rischio materno per sepsi, ad esempio (travaglio prolungato, rottura prematura della membrana (PROM), febbre intrapartum materna e corioamnionite). e neonati con segni clinici correlati alla sepsi: (instabilità della temperatura, apnea, necessità di ossigeno supplementare, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipoperfusione, intolleranza all'alimentazione e distensione addominale).

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di terapia antibiotica prima del ricovero Asfissia alla nascita Reperti di laboratorio suggestivi di errori congeniti del metabolismo Anomalie congenite inclusa cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(gruppo di casi):

Comprende 70 neonati, i cui risultati delle emocolture erano positivi e indicativi di agenti patogeni noti che causano sepsi e neonati i cui risultati clinici e di laboratorio erano indicativi di probabile sepsi nonostante i risultati delle emocolture negative.

I risultati clinici e di laboratorio erano indicativi di probabile sepsi:

  • Febbre o bassa temperatura.
  • Battito cardiaco veloce o lento.
  • Respirazione veloce o mancanza di respiro.
  • Vomito.
  • Diarrea.
  • Riduzione della suzione/difficoltà nell'alimentazione.
  • Pancia gonfia (addome).
  • Mani e piedi freddi.
  • Leucociti (<5.000 o ≥20.000 globuli bianchi/μL), neutrofili assoluti (>60%)a
  • Trombocitopenia:

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a:

  • indagini di laboratorio

    • Emocromo completo (CBC),
    • Test di funzionalità epatica (LFT) (ALT,AST, bilirubina, proteine ​​totali e albumina)
    • Test di funzionalità renale (KFT) (Urea e creatinina)
    • Glicemia casuale (RBG).
    • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
    • Analisi delle urine - Tra le indagini speciali figurano (emocoltura, proteina C reattiva (CRP), proclcitonina e presepsina).
gruppo di controllo
30 neonati sani che non presentavano segni di sepsi nei risultati clinici, radiografici o di laboratorio o i cui sintomi potevano essere caratteristici di un'altra malattia.

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a:

  • indagini di laboratorio

    • Emocromo completo (CBC),
    • Test di funzionalità epatica (LFT) (ALT,AST, bilirubina, proteine ​​totali e albumina)
    • Test di funzionalità renale (KFT) (Urea e creatinina)
    • Glicemia casuale (RBG).
    • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
    • Analisi delle urine - Tra le indagini speciali figurano (emocoltura, proteina C reattiva (CRP), proclcitonina e presepsina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• I risultati di interesse per le analisi erano la sensibilità, la specificità e l'odds ratio diagnostico della presepsina per la diagnosi di sepsi neonatale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-Med-24-09-11MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su proclcitonina e presepsina

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