- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633770
Ruolo della presepsina come nuovo biomarcatore nella diagnosi della sepsi neonatale
-Introduzione: la sepsi è una sindrome clinica che deriva da una risposta infiammatoria deregolamentata a un'infezione. è un'entità pericolosa per la vita che causa milioni di morti in tutto il mondo, con manifestazioni cliniche variabili e pone difficoltà nella diagnosi e nel trattamento. Il riconoscimento precoce della sepsi non solo aiuta a ottimizzare il trattamento, ma migliora anche il risultato complessivo.
La sepsi neonatale è generalmente considerata uno spettro di disturbi che derivano da infezioni da batteri, virus, funghi o parassiti o dai prodotti tossici di questi. È caratterizzata da segni e sintomi aspecifici, quindi rappresenta un enigma di sfide diagnostiche e terapeutiche. La prova dell'infezione si incontra raramente nella pratica, poiché la resa della coltura microbica di conferma può essere pari al 25-30%. Pertanto, i medici spesso dipendono da biomarcatori comunemente disponibili come la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT) per diagnosticare l’infezione. Anche se utili, questi marcatori sono pieni di errori e limitazioni. Esiste un urgente bisogno di un nuovo biomarcatore che possa servire come chiaro elemento di distinzione della sepsi da altre condizioni infiammatorie non settiche. Il ruolo della presepsina come biomarcatore della sepsi nei bambini è ancora una questione di indagine scientifica.
CD14 è un corecettore presente sulla superficie del monocito/macrofago. È un membro dei recettori Toll-like (TLR), con la capacità di identificare gruppi di ligandi di agenti patogeni sia gram-positivi che gram-negativi. Il CD14 esiste in due forme: legato alla membrana (mCD14) e in una forma solubile (sCD14). ). L'sCD14 ha diversi sottotipi che vengono rilasciati in circolazione e su cui agiscono le proteasi e la catepsina D . Il frammento N terminale del sottotipo sCD14-ST è chiamato presepsina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara s saleh, resident
- Numero di telefono: 01112164307
- Email: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ahmed s sedky, assistant professor
- Numero di telefono: 01001856908
Luoghi di studio
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-
Sohag, Egitto, Sohag
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati da 0 a 1 mese di età di entrambi i sessi inclusi in questo studio con qualsiasi caso sospetto di sepsi neonatale con fattori di rischio materno per sepsi, ad esempio (travaglio prolungato, rottura prematura della membrana (PROM), febbre intrapartum materna e corioamnionite). e neonati con segni clinici correlati alla sepsi: (instabilità della temperatura, apnea, necessità di ossigeno supplementare, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipoperfusione, intolleranza all'alimentazione e distensione addominale).
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di terapia antibiotica prima del ricovero Asfissia alla nascita Reperti di laboratorio suggestivi di errori congeniti del metabolismo Anomalie congenite inclusa cardiopatia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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(gruppo di casi):
Comprende 70 neonati, i cui risultati delle emocolture erano positivi e indicativi di agenti patogeni noti che causano sepsi e neonati i cui risultati clinici e di laboratorio erano indicativi di probabile sepsi nonostante i risultati delle emocolture negative. I risultati clinici e di laboratorio erano indicativi di probabile sepsi:
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Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a:
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gruppo di controllo
30 neonati sani che non presentavano segni di sepsi nei risultati clinici, radiografici o di laboratorio o i cui sintomi potevano essere caratteristici di un'altra malattia.
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Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• I risultati di interesse per le analisi erano la sensibilità, la specificità e l'odds ratio diagnostico della presepsina per la diagnosi di sepsi neonatale
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
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